Evaluer sikkerheden og effektiviteten af HL-1186-tablet til postoperativ smertebehandling ved abdominalkirurgi
16. december 2025 opdateret af: Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.
Et multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppet Fase IIa-studie til evaluering af sikkerheden og effekten af HL-1186-tabletter til postoperativ smertebehandling ved abdominalkirurgi
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studiedesign, der evaluerer sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetiske (PK) parametre for HL-1186-tabletten til postoperativ smertebehandling ved abdominalkirurgi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Renhai Yang
- Telefonnummer: 021-64311017
- E-mail: clinical_trial@hllife.com.cn
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
- Telefonnummer: +86-0731-88618938
- E-mail: xy3irb@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år ≤ alder ≤ 75 år, køn er ikke begrænset.
- 18 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) ≤ 30 kg/m2.
- Planlagt til at gennemgå abdominalkirurgi under generel anæstesi.
- I stand til at forstå forskningsprocessen og brugen af smerteskalaer samt kommunikere effektivt med forskerne.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere historie med operation på samme sted, hvilket kan påvirke smertemodtagelsen på operationsstedet efter forskerens vurdering.
- Allergi over for enhver komponent af undersøgelsesproduktet, perioperative anæstetiske/analgetiske/antiemetiske midler eller ≥3 stofallergier.
- Ustabil angina, myokardieinfarkt, svære arytmier (f.eks. tredjegrads atrioventrikulær blok), New York Heart Association (NYHA) klasse III eller højere hjertefunktion, tilbagevendende astma osv. inden for screeningsperioden og anset for uegnet efter forskerens vurdering.
- Høj blødningsrisiko: Medfødte blødningsforstyrrelser (f.eks. hæmofili), blodpladefunktionsabnormaliteter (f.eks. idiopatisk trombocytopen purpura, dissemineret intravaskulær koagulation, medfødte blodpladefunktionsabnormaliteter), aktiv blødning osv., og anset for uegnet efter forskerens vurdering.
- For kvindelige deltagere: Gravide eller ammende (inden for 1 år efter fødsel).
- Deltagere med frugtbarhedspotentiale, der planlægger undfangelse/sæddonation/ægdonation inden for 6 måneder efter behandling, eller som ikke er villige til at bruge effektiv prævention (abstinens, barrieremetoder, p-piller, spiral eller sterilisation).
- Forskerens vurdering af, at deltageren ikke bør indgå i studiet på grund af andre tilstande.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HL-1186
Deltagerne vil blive randomiseret til enten HL-1186-gruppen eller placebogruppen og administrere undersøgelsesmedicin hver 12. time i 4 på hinanden følgende doser
|
HL-1186-tablet til oral administration.
|
|
Placebo komparator: HL-1186 Placebo
Deltagerne vil blive randomiseret til enten HL-1186-gruppen eller placebogruppen og administrere undersøgelsesmedicin hver 12. time i 4 på hinanden følgende doser
|
HL-1186 Placebo-tablet til oral administration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SPID48
Tidsramme: 0 til 48 timer
|
SPID48: Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskellen (SPID) som registreret på en NRS (numerisk vurderingsskala, 0 = ingen smerter til 10 = værst mulig smerte) i hvile 0 til 48 timer efter den første dosis af studiemedicin.
Resultatområdet var -480 (værste score) til 480 (bedste score).
|
0 til 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved hjælp af CTCAE v5.0
Tidsramme: Dag 1 til Dag 30
|
Dag 1 til Dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2025
Først opslået (Faktiske)
30. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PY-HL-1186-AS-Ⅱa-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .