Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von HL-1186-Tabletten für die postoperative Schmerzbehandlung bei Bauchoperationen
16. Dezember 2025 aktualisiert von: Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallelgruppen-Phase-Ⅱa-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von HL-1186-Tabletten für das postoperative Schmerzmanagement bei Bauchoperationen
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik (PK) des HL-1186-Tablettenpräparats für die postoperative Schmerztherapie bei Bauchoperationen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Renhai Yang
- Telefonnummer: 021-64311017
- E-Mail: clinical_trial@hllife.com.cn
Studienorte
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Rekrutierung
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
- Telefonnummer: +86-0731-88618938
- E-Mail: xy3irb@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre ≤ Alter ≤ 75 Jahre, Geschlecht nicht beschränkt.
- 18 kg/m2 ≤ Body-Mass-Index (BMI) ≤ 30 kg/m2.
- Geplante Bauchoperationen unter Vollnarkose.
- In der Lage, den Forschungsprozess und die Verwendung von Schmerzskalen zu verstehen und effektiv mit den Forschern zu kommunizieren.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Operation an derselben Stelle, die nach Einschätzung des Prüfers die Schmerzwahrnehmung an der Operationsstelle beeinflussen könnte.
- Allergie gegen eine Komponente des Prüfpräparats, gegen perioperative Anästhetika/Analgetika/Antiemetika oder gegen ≥3 Substanzen.
- Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, schwere Herzrhythmusstörungen (z.B. AV-Block III. Grades), Herzfunktion NYHA-Klasse III oder höher, rezidivierendes Asthma etc. während des Screening-Zeitraums, die nach Einschätzung des Prüfers eine Teilnahme ausschließen.
- Bedingungen mit hohem Blutungsrisiko: Angeborene Gerinnungsstörungen (z.B. Hämophilie), Thrombozytenfunktionsstörungen (z.B. idiopathische thrombozytopenische Purpura, disseminierte intravasale Gerinnung, angeborene Thrombozytenfunktionsstörungen), aktive Blutungen etc., die nach Einschätzung des Prüfers eine Teilnahme ausschließen.
- Für weibliche Teilnehmerinnen: Schwanger oder stillend (innerhalb von 1 Jahr nach der Geburt).
- Teilnehmer mit Kinderwunsch, die eine Empfängnis/Spermien-/Eizellenspende innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung planen, oder nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden (Enthaltsamkeit, Barrieremethoden, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder Sterilisation).
- Einschätzung des Prüfers, dass der Teilnehmer aufgrund anderer Umstände nicht an der Studie teilnehmen sollte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HL-1186
Die Teilnehmer werden entweder in die HL-1186-Gruppe oder in die Placebogruppe randomisiert und verabreichen alle 12 Stunden für 4 aufeinanderfolgende Dosen Studienmedikamente
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HL-1186 Tablet für die orale Verabreichung.
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Placebo-Komparator: HL-1186 Placebo
Die Teilnehmer werden entweder in die HL-1186-Gruppe oder in die Placebogruppe randomisiert und verabreichen alle 12 Stunden für 4 aufeinanderfolgende Dosen Studienmedikamente
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HL-1186 Placebo-Tablet für die orale Verabreichung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spid48
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden
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SPID48: zeitgewichtige Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID), wie auf einem NRS (numerische Bewertungsskala, 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmste mögliche Schmerzen) in Ruhe 0 bis 48 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Der Score -Bereich betrug -480 (schlechteste Punktzahl) bis 480 (beste Punktzahl).
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0 bis 48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v5.0
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
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Tag 1 bis Tag 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PY-HL-1186-AS-Ⅱa-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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