Ocena bezpieczeństwa i skuteczności tabletki HL-1186 w leczeniu bólu pooperacyjnego w chirurgii brzusznej

Kryteria włączenia:

1. Wiek od 18 do 75 lat, płeć nie jest ograniczona.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 kg/m² do 30 kg/m².
3. Planowane poddanie się operacjom brzusznym w znieczuleniu ogólnym.
4. Zdolność do zrozumienia przebiegu badania i stosowania skal bólu oraz skutecznego komunikowania się z badaczami.

Kryteria wykluczenia:

1. Wcześniejsza historia operacji w tym samym miejscu, co może wpłynąć na odczuwanie bólu w miejscu operacji według oceny badacza.
2. Alergia na jakikolwiek składnik produktu badawczego, na środki znieczulające/przeciwbólowe/przeciwwymiotne stosowane w okresie okołooperacyjnym lub na ≥3 substancje.
3. Niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy III stopnia), czynność serca w klasie III lub wyższej według New York Heart Association (NYHA), nawracająca astma itp. w okresie badań przesiewowych i uznane za niekwalifikujące według oceny badacza.
4. Stany związane z wysokim ryzykiem krwawienia: wrodzone zaburzenia krzepnięcia (np. hemofilia), nieprawidłowości funkcji płytek krwi (np. samoistna plamica małopłytkowa, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, wrodzone nieprawidłowości funkcji płytek), aktywne krwawienie itp. i uznane za niekwalifikujące według oceny badacza.
5. Dla uczestniczek: ciąża lub karmienie piersią (w ciągu 1 roku po porodzie).
6. Uczestnicy z potencjałem rozrodczym planujący poczęcie/donację nasienia/komórek jajowych w ciągu 6 miesięcy po leczeniu lub niechętni do stosowania skutecznej antykoncepcji (abstynencja, metody barierowe, doustne środki antykoncepcyjne, wkładka domaciczna lub sterylizacja).
7. Ocena badacza, że uczestnik nie powinien zostać włączony do badania z powodu innych stanów.