Évaluer la sécurité et l'efficacité du comprimé HL-1186 pour la gestion de la douleur postopératoire en chirurgie abdominale
16 décembre 2025 mis à jour par: Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.
Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles de phase Ⅱa pour évaluer la sécurité et l'efficacité des comprimés HL-1186 dans la prise en charge de la douleur postopératoire en chirurgie abdominale
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, évaluant la sécurité, l'efficacité et les paramètres pharmacocinétiques (PK) du comprimé HL-1186 pour la gestion de la douleur postopératoire en chirurgie abdominale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Renhai Yang
- Numéro de téléphone: 021-64311017
- E-mail: clinical_trial@hllife.com.cn
Lieux d'étude
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine
- Recrutement
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Contact:
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
- Numéro de téléphone: +86-0731-88618938
- E-mail: xy3irb@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge compris entre 18 et 75 ans, sans restriction de genre.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 kg/m² et 30 kg/m².
- Programmé pour subir une chirurgie abdominale sous anesthésie générale.
- Capable de comprendre le processus de recherche et l'utilisation des échelles de douleur, et de communiquer efficacement avec les chercheurs.
Critères d'exclusion :
- Antécédent de chirurgie au même site, ce qui pourrait affecter la perception de la douleur au site chirurgical selon l'évaluation de l'investigateur.
- Allergie à l'un des composants du produit à l'étude, aux agents anesthésiques/analgésiques/antémétiques périopératoires, ou à ≥3 allergies à des substances.
- Angor instable, infarctus du myocarde, arythmies sévères (par exemple, bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré), fonction cardiaque de classe III ou supérieure selon la New York Heart Association (NYHA), asthme récurrent, etc., pendant la période de sélection, et jugé inéligible selon l'évaluation de l'investigateur.
- Conditions à haut risque hémorragique : troubles de la coagulation congénitaux (par exemple, hémophilie), anomalies de la fonction plaquettaire (par exemple, purpura thrombopénique idiopathique, coagulation intravasculaire disséminée, anomalies congénitales de la fonction plaquettaire), saignement actif, etc., et jugé inéligible selon l'évaluation de l'investigateur.
- Pour les participantes : enceinte ou allaitante (dans l'année suivant l'accouchement).
- Participants ayant un potentiel de procréation prévoyant une conception/un don de sperme/ovules dans les 6 mois suivant le traitement, ou refusant d'utiliser une contraception efficace (abstinence, méthodes barrières, contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin ou stérilisation).
- Jugement de l'investigateur que le participant ne doit pas participer à l'étude en raison d'autres conditions.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HL-1186
Les participants seront randomisés pour le groupe HL-1186 ou le groupe placebo, et administreront du médicament d'étude toutes les 12 heures pour 4 doses consécutives
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Comprimé HL-1186 pour l'administration orale.
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Comparateur placebo: HL-1186 Placebo
Les participants seront randomisés pour le groupe HL-1186 ou le groupe placebo, et administreront du médicament d'étude toutes les 12 heures pour 4 doses consécutives
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Comprimé placebo HL-1186 pour l'administration orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Spid48
Délai: 0 à 48 heures
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SPID48: somme pondérée dans le temps de la différence d'intensité de la douleur (SPID) comme enregistré sur un NRS (échelle d'évaluation numérique, 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur possible) au repos 0 à 48 heures après la première dose de médicament d'étude.
La plage de score était de -480 (pire score) à 480 (meilleur score).
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0 à 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués selon CTCAE v5.0
Délai: Jour 1 à Jour 30
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Jour 1 à Jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Première publication (Réel)
30 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PY-HL-1186-AS-Ⅱa-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .