복부 수술 후 통증 관리를 위한 HL-1186 정제의 안전성 및 유효성 평가
2025년 12월 16일 업데이트: Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.
복부 수술 후 통증 관리를 위한 HL-1186 정제의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 평행군 상 Ⅱa 임상시험
이것은 복부 수술 후 통증 관리에 대한 HL-1186 정제의 안전성, 효능 및 약동학(PK) 매개변수를 평가하는 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구 설계입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Renhai Yang
- 전화번호: 021-64311017
- 이메일: clinical_trial@hllife.com.cn
연구 장소
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Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
연락하다:
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
- 전화번호: +86-0731-88618938
- 이메일: xy3irb@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 ≤ 연령 ≤ 75세, 성별 제한 없음.
- 18 kg/m2 ≤ 체질량지수 (BMI) ≤ 30kg/m2.
- 전신 마취 하 복부 수술을 예정하고 있음.
- 연구 과정과 통증 척도 사용법을 이해하고, 연구자와 효과적으로 소통할 수 있음.
제외 기준:
- 동일 부위의 이전 수술력이 있으며, 연구자의 판단에 따라 수술 부위 통증 인지에 영향을 줄 수 있는 경우.
- 연구용 의약품 성분, 수술 주기 마취/진통/구토억제제 또는 ≥3가지 물질 알레르기 중 어느 하나에 대한 알레르기.
- 선별 기간 내 불안정 협심증, 심근경색, 중증 부정맥 (예: 3도 방실 차단), 뉴욕심장학회 (NYHA) 기능 분류 III 이상의 심기능, 재발성 천식 등이 있으며, 연구자의 판단에 따라 부적격으로 간주되는 경우.
- 고위험 출혈 상태: 선천성 출혈 장애 (예: 혈우병), 혈소판 기능 이상 (예: 특발성 혈소판감소성 자반증, 파종성 혈관내 응고, 선천성 혈소판 기능 이상), 활동성 출혈 등이 있으며, 연구자의 판단에 따라 부적격으로 간주되는 경우.
- 여성 참가자의 경우: 임신 중이거나 수유 중 (출산 후 1년 이내).
- 치료 후 6개월 이내 임신 계획/정자/난자 기증을 계획하거나, 효과적인 피임법 (금욕, 장벽법, 경구 피임약, 자궁내 장치 또는 불임 수술) 사용을 원치 않는 출산 가능 연령 참가자.
- 연구자의 판단에 따라 기타 조건으로 인해 참가자가 연구에 참여해서는 안 되는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HL-1186
참가자는 HL-1186 그룹 또는 위약 그룹으로 무작위 배정되며 12 시간마다 연구 약물을 4 연속 복용량으로 관리합니다.
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경구 투여를위한 HL-1186 정제.
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위약 비교기: HL-1186 위약
참가자는 HL-1186 그룹 또는 위약 그룹으로 무작위 배정되며 12 시간마다 연구 약물을 4 연속 복용량으로 관리합니다.
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경구 투여를위한 HL-1186 위약 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPID48
기간: 0 ~ 48 시간
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SPID48 : 최초의 연구 약물 후 0 ~ 48 시간 후에 휴식에서 NRS (숫자 등급 척도, 0 = 최악의 통증 없음)에 기록 된 통증 강도 차이 (SPID)의 시간 가중 합계.
점수 범위는 -480 (최악의 점수)에서 480 (최고 점수)이었습니다.
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0 ~ 48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: Day 1 to Day 30
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Day 1 to Day 30
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PY-HL-1186-AS-Ⅱa-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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