全身麻酔維持に必要なレミマゾラム投与量に対する術中両耳性ビート音の効果
2025年12月30日 更新者：Jeong-Hwa Seo、Seoul National University Hospital
術中両耳性ビートの全身麻酔維持に必要なレミマゾラム投与量への影響：無作為化プラセボ対照試験
この前向き無作為化比較試験では、乳房手術を受ける88名の成人において、術中両耳ビートが全身麻酔に必要なレミマゾラム投与量を減少させるかどうかを評価します。
患者は両耳ビートまたは無音イヤホンのいずれかに割り付けられ、主要評価項目は術中の総レミマゾラム消費量です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
88
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
採用基準：
- 全身麻酔下で乳房手術と再建術を受ける予定の成人患者（19歳以上）。
除外基準：
- 聴覚障害、難聴、または補聴器を使用している患者
- イヤホンの装着を妨げる外耳道疾患のある患者
- 睡眠薬または鎮静剤を慢性的に使用している患者
- 閉塞性睡眠時無呼吸症の病歴がある患者、またはBMIが35 kg/m²以上の患者
- アルコール依存症または薬物乱用のある患者
- 研究者の判断により研究参加が不適切と判断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイノーラルビート
参加者は、手術室入室時から手術終了時まで、イヤホンを通してバイノーラルビートを受け取ります。
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参加者は手術室への入室から手術終了まで、イヤホンを通じてバイノーラルビートを受信します。
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アクティブコンパレータ：対照
参加者は同一のイヤホンを装着しますが、音声刺激は受けません。
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参加者は同一のイヤホンを装着しますが、音響刺激は受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総術中レミマゾラム投与量
時間枠：麻酔導入から手術終了まで
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全身麻酔中に投与されたレミマゾラムの総量
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麻酔導入から手術終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総術中レミフェンタニル投与量
時間枠：術中
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標的制御注入法を用いて投与されたレミフェンタニルの総量。
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術中
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BIS
時間枠：術中
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BISレベルを連続的に測定。
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術中
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術後の鎮痛剤使用
時間枠：術後1日目までのPACU
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投与されたオピオイド、非オピオイド鎮痛剤の量。
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術後1日目までのPACU
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心拍数
時間枠：術中
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手術中の心拍数
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術中
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血圧
時間枠：術中
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手術中の血圧
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術中
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SpO₂
時間枠：術中
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手術中の酸素飽和度
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術中
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術後の制吐剤使用
時間枠：術後1日目までのPACU
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投与された制吐剤の量。
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術後1日目までのPACU
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月31日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月30日
最初の投稿 (実際)
2025年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月30日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2510-082-1686
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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