Wpływ śródoperacyjnych dźwięków binauralnych na dawkę remimazolamu wymaganą do utrzymania znieczulenia ogólnego
30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital
Wpływ śródoperacyjnych dźwięków binauralnych na dawkę remimazolamu wymaganą do utrzymania znieczulenia ogólnego: randomizowane, kontrolowane placebo badanie
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie ocenia, czy śródoperacyjne dźwięki binauralne zmniejszają dawkę remimazolamu wymaganą do znieczulenia ogólnego u 88 dorosłych poddawanych operacji piersi.
Pacjenci są przydzielani do grupy z dźwiękami binauralnymi lub cichymi słuchawkami, a głównym punktem końcowym jest całkowite śródoperacyjne zużycie remimazolamu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (≥19 lat) zaplanowani do operacji piersi z rekonstrukcją w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z zaburzeniami słuchu, utratą słuchu lub stosujący aparaty słuchowe
- Pacjenci z chorobą przewodu słuchowego zewnętrznego uniemożliwiającą noszenie słuchawek
- Pacjenci z przewlekłym stosowaniem leków nasennych lub sedatywnych
- Pacjenci z historią obturacyjnego bezdechu sennego lub BMI ≥35 kg/m²
- Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu lub nadużywaniem substancji
- Pacjenci uznani za nieodpowiednich do udziału w badaniu według uznania badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dudnienie różnicowe
Uczestnicy otrzymują dźwięki binauralne przez słuchawki od momentu wejścia na salę operacyjną do zakończenia zabiegu.
|
Uczestnicy otrzymują dźwięki binauralne za pośrednictwem słuchawek od wejścia do sali operacyjnej do zakończenia operacji.
|
|
Aktywny komparator: kontrola
Uczestnicy noszą identyczne słuchawki, ale nie otrzymują żadnej stymulacji dźwiękowej.
|
Uczestnicy noszą identyczne słuchawki, ale nie otrzymują żadnej stymulacji dźwiękowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita dawka remimazolamu podana śródoperacyjnie
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji
|
Całkowita ilość remimazolamu podana podczas znieczulenia ogólnego
|
Od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita dawka remifentanylu śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Całkowita dawka remifentanylu podana za pomocą infuzji sterowanej celem.
|
Okres śródoperacyjny
|
|
BIS
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Poziomy BIS mierzone w sposób ciągły.
|
Okres śródoperacyjny
|
|
Stosowanie leków przeciwbólowych pooperacyjnych
Ramy czasowe: PACU do dnia pooperacyjnego 1
|
Ilość podanych opioidów, nieopioidowych leków przeciwbólowych.
|
PACU do dnia pooperacyjnego 1
|
|
Tętno
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Tętno podczas operacji
|
śródoperacyjny
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
ciśnienie krwi podczas operacji
|
śródoperacyjny
|
|
SpO₂
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
nasycenie podczas operacji
|
śródoperacyjny
|
|
Wykorzystanie leków przeciwwymiotnych pooperacyjnych
Ramy czasowe: PACU do 1. dnia pooperacyjnego
|
Ilość podanych leków przeciwwymiotnych.
|
PACU do 1. dnia pooperacyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2510-082-1686
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .