Die Wirkung intraoperativer binauraler Beats auf die für die Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie erforderliche Remimazolam-Dosis
30. Dezember 2025 aktualisiert von: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital
Die Wirkung von intraoperativen binauralen Beats auf die für die Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie erforderliche Remimazolam-Dosis: eine randomisierte, placebokontrollierte Studie
Diese prospektive, randomisierte kontrollierte Studie untersucht, ob intraoperative binaurale Beats die für eine Vollnarkose erforderliche Remimazolam-Dosis bei 88 Erwachsenen, die sich einer Brustoperation unterziehen, reduzieren.
Die Patienten werden binauralen Beats oder stillen Kopfhörern zugewiesen, und das primäre Ergebnis ist der gesamte intraoperative Remimazolam-Verbrauch.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
88
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥19 Jahre alt), bei denen eine Brustoperation mit Rekonstruktion unter Vollnarkose geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Hörbehinderung, Hörverlust oder solche, die Hörgeräte verwenden
- Patienten mit Erkrankungen des äußeren Gehörgangs, die das Tragen von Kopfhörern verhindern
- Patienten mit chronischer Anwendung von Hypnotika oder Sedativa
- Patienten mit einer Vorgeschichte von obstruktiver Schlafapnoe oder einem BMI ≥ 35 kg/m²
- Patienten mit Alkoholabhängigkeit oder Substanzmissbrauch
- Patienten, die nach Ermessen des Untersuchers für die Studienteilnahme als ungeeignet erachtet werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: binauraler Beat
Die Teilnehmer erhalten binaurale Beats über Kopfhörer vom OP-Eingang bis zum Ende der Operation.
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Die Teilnehmer erhalten binaurale Beats über Kopfhörer vom OP-Eintritt bis zum Ende der Operation.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer tragen identische Kopfhörer, erhalten jedoch keine Audiostimulation.
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Die Teilnehmer tragen identische Kopfhörer, erhalten jedoch keine akustische Stimulation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtdosis von Remimazolam intraoperativ
Zeitfenster: Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation
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Gesamtmenge des während der Vollnarkose verabreichten Remimazolams
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Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtdosis Remifentanil intraoperativ
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
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Gesamtmenge an Remifentanil, die mittels zielgesteuerter Infusion verabreicht wurde.
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Intraoperativer Zeitraum
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BIS
Zeitfenster: Intraoperative Phase
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BIS-Werte kontinuierlich gemessen.
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Intraoperative Phase
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Postoperative Analgetikaeinnahme
Zeitfenster: PACU bis zum ersten postoperativen Tag
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Menge der verabreichten Opioide, nicht-opioiden Analgetika.
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PACU bis zum ersten postoperativen Tag
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Herzfrequenz
Zeitfenster: intraoperativ
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Herzfrequenz während der Operation
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intraoperativ
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Blutdruck
Zeitfenster: intraoperativ
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Blutdruck während der Operation
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intraoperativ
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SpO₂
Zeitfenster: intraoperativ
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Sättigung während der Operation
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intraoperativ
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Postoperative Antiemetika-Anwendung
Zeitfenster: Aufwachraum bis zum ersten postoperativen Tag
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Menge der verabreichten Antiemetika.
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Aufwachraum bis zum ersten postoperativen Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
31. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2510-082-1686
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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