L'Effet des Battements Binauraux Peropératoires sur la Dose de Remimazolam Nécessaire au Maintien de l'Anesthésie Générale
30 décembre 2025 mis à jour par: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital
Effet des battements binauraux peropératoires sur la dose de rémimazolam requise pour le maintien de l'anesthésie générale : un essai randomisé contrôlé contre placebo
Cet essai contrôlé randomisé prospectif évalue si les battements binauraux peropératoires réduisent la dose de rémimazolam nécessaire pour l'anesthésie générale chez 88 adultes subissant une chirurgie mammaire.
Les patients sont assignés à des écouteurs avec battements binauraux ou silencieux, et le critère d'évaluation principal est la consommation totale de rémimazolam peropératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
88
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes (≥ 19 ans) programmés pour une chirurgie mammaire avec reconstruction sous anesthésie générale.
Critères d'exclusion :
- Patients avec une déficience auditive, une perte auditive ou ceux utilisant des appareils auditifs
- Patients avec une maladie du conduit auditif externe empêchant le port d'écouteurs
- Patients utilisant chroniquement des hypnotiques ou sédatifs
- Patients avec des antécédents d'apnée obstructive du sommeil ou un IMC ≥ 35 kg/m²
- Patients avec une dépendance à l'alcool ou une toxicomanie
- Patients jugés inappropriés pour la participation à l'étude à la discrétion de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: battement binaural
Les participants reçoivent des battements binauraux via des écouteurs depuis l'entrée au bloc opératoire jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
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Les participants reçoivent des battements binauraux via des écouteurs depuis l'entrée en salle d'opération jusqu'à la fin de la chirurgie.
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Comparateur actif: contrôle
Les participants portent des écouteurs identiques mais ne reçoivent aucune stimulation audio.
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Les participants portent des écouteurs identiques mais ne reçoivent aucune stimulation auditive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose totale peropératoire de remimazolam
Délai: De l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie
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Quantité totale de remimazolam administrée pendant l'anesthésie générale
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De l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose totale peropératoire de rémifentanil
Délai: Période peropératoire
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Quantité totale de rémifentanil administrée par perfusion à objectif de concentration.
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Période peropératoire
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BIS
Délai: Période peropératoire
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Niveaux BIS mesurés en continu.
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Période peropératoire
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Utilisation d'analgésiques postopératoires
Délai: Salle de réveil jusqu'au jour postopératoire 1
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Quantité d'opioïdes et d'analgésiques non opioïdes administrés.
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Salle de réveil jusqu'au jour postopératoire 1
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Fréquence cardiaque
Délai: peropératoire
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Fréquence cardiaque pendant l'opération
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peropératoire
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tension artérielle
Délai: intraopératoire
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tension artérielle pendant la chirurgie
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intraopératoire
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SpO₂
Délai: peropératoire
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saturation pendant la chirurgie
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peropératoire
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Utilisation d'antiémétiques postopératoire
Délai: Salle de réveil jusqu'au jour postopératoire 1
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Quantité d'antémétiques administrée.
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Salle de réveil jusqu'au jour postopératoire 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
31 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2025
Première publication (Réel)
31 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2510-082-1686
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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