Het effect van intraoperatieve binaurale beats op de remimazolamdosis die nodig is voor het handhaven van algehele anesthesie
30 december 2025 bijgewerkt door: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital
Het effect van intraoperatieve binaurale beats op de dosis remimazolam die nodig is voor onderhoud van algehele anesthesie: een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie
Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzoekt of intraoperatieve binaurale beats de remimazolam-dosis verminderen die nodig is voor algehele anesthesie bij 88 volwassenen die een borstoperatie ondergaan.
Patiënten worden toegewezen aan binaurale beats of stille oordopjes, en het primaire eindpunt is het totale intraoperatieve remimazolam-verbruik.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥19 jaar oud) die gepland staan voor borstchirurgie met reconstructie onder algehele anesthesie.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met gehoorproblemen, gehoorverlies of die gehoorapparaten gebruiken
- Patiënten met een ziekte van de uitwendige gehoorgang die het dragen van oortelefoons verhindert
- Patiënten met chronisch gebruik van hypnotica of sedativa
- Patiënten met een voorgeschiedenis van obstructieve slaapapneu of een BMI ≥ 35 kg/m²
- Patiënten met alcoholafhankelijkheid of middelenmisbruik
- Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: binaural beat
Deelnemers ontvangen binaurale beats via oortelefoons vanaf de ingang van de operatiekamer tot het einde van de operatie.
|
Deelnemers krijgen binaurale beats via oortelefoons vanaf de OR-ingang tot het einde van de operatie.
|
|
Actieve vergelijker: controle
Deelnemers dragen identieke oortelefoons maar ontvangen geen audiostimulatie.
|
Deelnemers dragen identieke oortelefoons maar ontvangen geen audiostimulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale intraoperatieve remimazolamdosis
Tijdsspanne: Van inductie van anesthesie tot einde van de operatie
|
Totale hoeveelheid remimazolam toegediend tijdens algehele anesthesie
|
Van inductie van anesthesie tot einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale intraoperatieve remifentanil dosis
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Totaal toegediend remifentanil met doelgestuurde infusie.
|
Intraoperatieve periode
|
|
BIS
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
BIS-niveaus continu gemeten.
|
Intraoperatieve periode
|
|
Postoperatief analgetisch gebruik
Tijdsspanne: PACU tot Postoperatieve dag 1
|
Hoeveelheid toegediende opioïden, niet-opioïde analgetica.
|
PACU tot Postoperatieve dag 1
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Hartslag tijdens operatie
|
intraoperatief
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: intraoperatief
|
bloeddruk tijdens de operatie
|
intraoperatief
|
|
SpO₂
Tijdsspanne: intraoperatief
|
verzadiging tijdens operatie
|
intraoperatief
|
|
Postoperatief anti-emeticum gebruik
Tijdsspanne: PACU tot Postoperatieve dag 1
|
Hoeveelheid toegediende anti-emetica.
|
PACU tot Postoperatieve dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
31 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2510-082-1686
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .