O Efeito de Batidas Binaurais Intraoperatórias na Dose de Remimazolam Necessária para a Manutenção da Anestesia Geral
30 de dezembro de 2025 atualizado por: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital
O Efeito de Batidas Binaurais Intraoperatórias na Dose de Remimazolam Necessária para Manutenção da Anestesia Geral: um Ensaio Randomizado e Controlado por Placebo
Este ensaio prospetivo controlado randomizado avalia se os batimentos binaurais intraoperatórios reduzem a dose de remimazolam necessária para anestesia geral em 88 adultos submetidos a cirurgia mamária.
Os doentes são distribuídos para batimentos binaurais ou auscultadores silenciosos, e o desfecho primário é o consumo total de remimazolam intraoperatório.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
88
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos (≥19 anos) programados para cirurgia mamária com reconstrução sob anestesia geral.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com deficiência auditiva, perda auditiva ou que utilizam aparelhos auditivos
- Pacientes com doença do canal auditivo externo que impede o uso de auriculares
- Pacientes com uso crónico de hipnóticos ou sedativos
- Pacientes com historial de apneia obstrutiva do sono ou IMC ≥35 kg/m²
- Pacientes com dependência alcoólica ou abuso de substâncias
- Pacientes considerados inadequados para participação no estudo, a critério do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: batimento binaural
Os participantes recebem batidas binaurais através de auriculares desde a entrada na sala de operações até ao final da cirurgia.
|
Os participantes recebem batimentos binaurais através de auscultadores desde a entrada na sala de operações até ao final da cirurgia.
|
|
Comparador Ativo: control
Os participantes usam auriculares idênticos, mas não recebem estimulação auditiva.
|
Os participantes usam auriculares idênticos, mas não recebem estímulo sonoro.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose total intraoperatória de remimazolam
Prazo: Da indução da anestesia até ao final da cirurgia
|
Quantidade total de remimazolam administrada durante a anestesia geral
|
Da indução da anestesia até ao final da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose total intraoperatória de remifentanil
Prazo: Período intraoperatório
|
Total de remifentanil administrado utilizando perfusão controlada por alvo.
|
Período intraoperatório
|
|
BIS
Prazo: Período intraoperatório
|
Níveis de BIS medidos continuamente.
|
Período intraoperatório
|
|
Uso de analgésicos pós-operatório
Prazo: Sala de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA) até ao 1º dia pós-operatório
|
Quantidade de opioides, analgésicos não opioides administrados.
|
Sala de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA) até ao 1º dia pós-operatório
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: intraoperatório
|
Frequência cardíaca durante a operação
|
intraoperatório
|
|
pressão arterial
Prazo: intraoperatório
|
pressão arterial durante a cirurgia
|
intraoperatório
|
|
SpO₂
Prazo: intraoperatório
|
saturação durante a cirurgia
|
intraoperatório
|
|
Uso de antiemético pós-operatório
Prazo: PACU até ao 1.º dia pós-operatório
|
Quantidade de antieméticos administrados.
|
PACU até ao 1.º dia pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
31 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2510-082-1686
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .