Intraoperaatioisten binauristen äänien vaikutus remimatsolaamin annokseen yleisanestesian ylläpitämiseksi
tiistai 30. joulukuuta 2025 päivittänyt: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital
Intraoperatiivisten binauristen sävelten vaikutus remimatsolaamin annokseen, joka tarvitaan yleisanestesian ylläpitämiseksi: satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi, vähentävätkö leikkauksen aikana kuuluvat binauraaliset sykäykset yleisanestesiassa tarvittavaa remimatsolaamin annosta 88 aikuisella rintaleikkauksessa.
Potilaat jaetaan binauraalisiin sykäyksiin tai hiljaisiin kuulokkeisiin, ja ensisijainen tavoite on kokonaisleikkauksen aikainen remimatsolaamin käyttö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuispotilaat (≥19-vuotiaat), jotka on suunniteltu rinta-leikkaukseen rekonstruktion kanssa yleisanestesian alaisena.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kuulovamma, kuulonalenema tai jotka käyttävät kuulolaitteita
- Potilaat, joilla on ulkokorvakäytävän sairaus, joka estää kuulokkeiden käytön
- Potilaat, jotka käyttävät kroonisesti unilääkkeitä tai rauhoittavia lääkkeitä
- Potilaat, joilla on obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä tai painoindeksi ≥35 kg/m²
- Potilaat, joilla on alkoholiriippuvuus tai päihderiippuvuus
- Potilaat, jotka tutkijan harkinnan mukaan soveltumattomia osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: biauraalinen syke
Osallistujat saavat binauraalisia ääniä kuulokkeiden kautta leikkaussalin sisääntulosta leikkauksen loppuun asti.
|
Osallistujat saavat binaural beats -ääniaallot kuulokkeiden kautta leikkaussalin sisääntulosta leikkauksen loppuun asti.
|
|
Active Comparator: kontrolli
Osallistujat käyttävät identtisiä kuulokkeita, mutta eivät saa äänisärkyä.
|
Osallistujat käyttävät identtisiä kuulokkeita, mutta eivät saa äänistimulaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisleikkausaikainen remimatsolaamin annos
Aikaikkuna: Anestesian aloittamisesta leikkauksen loppuun
|
Kokonaismäärä remimatsolaamia, joka annettiin yleisanestesian aikana
|
Anestesian aloittamisesta leikkauksen loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisremifentaniilimäärä leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Kokonaisremifentaniili, joka on annosteltu käyttäen kohdeohjattua infuusiota.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
BIS
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
BIS-tasoja mitattiin jatkuvasti.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Postoperatiivinen kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: PACU postoperatiiviseen päivään 1 asti
|
Opioidien, ei-opioidisten analgeettien annettu määrä.
|
PACU postoperatiiviseen päivään 1 asti
|
|
Syketaajuus
Aikaikkuna: intraoperaatioinen
|
Syketaajuus leikkauksen aikana
|
intraoperaatioinen
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
verenpaine leikkauksen aikana
|
intraoperatiivinen
|
|
SpO₂
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
kyllästyminen leikkauksen aikana
|
intraoperatiivinen
|
|
Postoperatiivinen antiemeettinen lääkitys
Aikaikkuna: PACU postoperatiiviseen päivään 1 saakka
|
Annettujen antiemetikoiden määrä.
|
PACU postoperatiiviseen päivään 1 saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2510-082-1686
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .