El Efecto de los Latidos Binaurales Intraoperatorios en la Dosis de Remimazolam Requerida para el Mantenimiento de la Anestesia General
30 de diciembre de 2025 actualizado por: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital
Efecto de los Latidos Binaurales Intraoperatorios sobre la Dosis de Remimazolam Requerida para el Mantenimiento de la Anestesia General: un Ensayo Aleatorizado Controlado con Placebo
Este ensayo controlado aleatorizado prospectivo evalúa si los sonidos binaurales intraoperatorios reducen la dosis de remimazolam necesaria para la anestesia general en 88 adultos sometidos a cirugía mamaria.
Los pacientes se asignan a sonidos binaurales o auriculares silenciosos, y el resultado principal es el consumo total intraoperatorio de remimazolam.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
88
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥19 años) programados para someterse a cirugía mamaria con reconstrucción bajo anestesia general.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con discapacidad auditiva, pérdida de audición o que utilicen audífonos
- Pacientes con enfermedad del conducto auditivo externo que impida el uso de auriculares
- Pacientes con uso crónico de hipnóticos o sedantes
- Pacientes con antecedentes de apnea obstructiva del sueño o un IMC ≥ 35 kg/m²
- Pacientes con dependencia del alcohol o abuso de sustancias
- Pacientes considerados inapropiados para la participación en el estudio según el criterio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ritmo binaural
Los participantes reciben pulsos binaurales mediante auriculares desde la entrada en quirófano hasta el final de la cirugía.
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Los participantes reciben sonidos binaurales a través de auriculares desde la entrada al quirófano hasta el final de la cirugía.
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Comparador activo: control
Los participantes llevan auriculares idénticos pero no reciben estimulación auditiva.
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Los participantes llevan auriculares idénticos pero no reciben estimulación auditiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis total intraoperatoria de remimazolam
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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Cantidad total de remimazolam administrada durante la anestesia general
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Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis total intraoperatoria de remifentanilo
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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Remifentanilo total administrado mediante infusión controlada por objetivo.
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Período intraoperatorio
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BIS
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio
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Niveles de BIS medidos continuamente.
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Periodo intraoperatorio
|
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Uso de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: PACU hasta el día posoperatorio 1
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Cantidad de opioides y analgésicos no opioides administrados.
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PACU hasta el día posoperatorio 1
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Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Frecuencia cardíaca durante la operación
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intraoperatorio
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|
presión arterial
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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presión arterial durante la cirugía
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intraoperatorio
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SpO₂
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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saturación durante la cirugía
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intraoperatorio
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Uso de antieméticos postoperatorios
Periodo de tiempo: UCI hasta el día postoperatorio 1
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Cantidad de antieméticos administrados.
|
UCI hasta el día postoperatorio 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2510-082-1686
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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