Effekten av intraoperative binaurale beats på remimazolam-dosen som kreves for opprettholdelse av generell anestesi
30. desember 2025 oppdatert av: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital
Effekten av intraoperative binaurale beats på remimazolamdosen som kreves for opprettholdelse av generell anestesi: en randomisert, placebokontrollert studie
Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien vurderer om intraoperative binaurale beats reduserer remimazolam-dosen som kreves for generell anestesi hos 88 voksne som gjennomgår brystkirurgi.
Pasientene tildeles enten binaurale beats eller stille hodetelefoner, og primærutfallsmålet er totalt intraoperativt forbruk av remimazolam.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥19 år) planlagt for brystkirurgi med rekonstruksjon under generell anestesi.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med hørselshemming, høretap eller som bruker høreapparater
- Pasienter med sykdom i den ytre øregangen som forhindrer bruk av hodetelefoner
- Pasienter med kronisk bruk av sovemedisiner eller beroligende midler
- Pasienter med tidligere obstruktiv søvnapné eller BMI ≥ 35 kg/m²
- Pasienter med alkoholavhengighet eller rusmisbruk
- Pasienter som anses uegnet for studie deltakelse etter forskerens skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: biaural rytme
Deltakere mottar binaurale beats via hodetelefoner fra OR-inngang til slutten av operasjonen.
|
Deltakerne mottar binaurale beats via hodetelefoner fra inngangen til operasjonsrommet til operasjonen er avsluttet.
|
|
Aktiv komparator: kontroll
Deltakerne bærer identiske hodetelefoner men mottar ingen lydstimulering.
|
Deltakerne bærer identiske hodetelefoner, men mottar ingen lydstimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total intraoperativ remimazolam-dose
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen
|
Total mengde remimazolam administrert under generell anestesi
|
Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total intraoperativ remifentanildose
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Total mengde remifentanil administrert ved hjelp av målstyrt infusjon.
|
Intraoperativ periode
|
|
BIS
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
BIS-nivåer målt kontinuerlig.
|
Intraoperativ periode
|
|
Postoperativ smertebehandling
Tidsramme: PACU frem til postoperativ dag 1
|
Mengde opioider, ikke-opioide smertestillende midler administrert.
|
PACU frem til postoperativ dag 1
|
|
Hjertetakt
Tidsramme: intraoperativ
|
Hjertefrekvens under operasjon
|
intraoperativ
|
|
blodtrykk
Tidsramme: intraoperativ
|
blodtrykk under operasjon
|
intraoperativ
|
|
SpO₂
Tidsramme: intraoperativ
|
metningsgrad under kirurgi
|
intraoperativ
|
|
Postoperativ antiemetisk bruk
Tidsramme: PACU til postoperativ dag 1
|
Mengde antiemetika som er administrert.
|
PACU til postoperativ dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
31. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
31. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2510-082-1686
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .