Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intraoperačních binauračních rytmů na dávku remimazolamu potřebnou pro udržení celkové anestezie

30. prosince 2025 aktualizováno: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital

Účinek intraoperačních binaurálních rytmů na dávku remimazolamu potřebnou k udržení celkové anestezie: randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí, zda intraoperační binaurální rytmy snižují dávku remimazolamu potřebnou pro celkovou anestezii u 88 dospělých podstupujících operaci prsu. Pacienti jsou rozděleni do skupin s binaurálními rytmy nebo tichými sluchátky a primárním výsledkem je celková spotřeba remimazolamu během operace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥19 let) plánovaní k podstoupení chirurgického zákroku na prsu s rekonstrukcí v celkové anestezii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti se sluchovým postižením, ztrátou sluchu nebo používající sluchadla
  • Pacienti s onemocněním zevního zvukovodu, které znemožňuje nošení sluchátek
  • Pacienti s chronickým užíváním hypnotik nebo sedativ
  • Pacienti s anamnézou obstrukční spánkové apnoe nebo BMI ≥ 35 kg/m²
  • Pacienti se závislostí na alkoholu nebo zneužíváním návykových látek
  • Pacienti, kteří jsou podle uvážení výzkumníka nevhodní pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: binaurální rytmus
Účastníci dostávají binaurální rytmy přes sluchátka od vstupu na operační sál až do konce operace.
Přístroj: binaurální beat
Účastníci dostávají binaurální rytmy prostřednictvím sluchátek od vstupu na operační sál až do konce operace.
Aktivní komparátor: kontrola
Účastníci nosí identická sluchátka, ale nedostávají žádnou zvukovou stimulaci.
Přístroj: kontrola
Účastníci nosí identická sluchátka, ale nedostávají žádnou zvukovou stimulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková intraoperační dávka remimazolamu
Časové okno: Od indukce anestezie do konce operace
Celkové množství remimazolamu podaného během celkové anestezie
Od indukce anestezie do konce operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková intraoperační dávka remifentanilu
Časové okno: Intraoperační období
Celkové množství remifentanilu podávaného pomocí cílené řízené infuze.
Intraoperační období
BIS
Časové okno: Intraoperační období
Úrovně BIS měřené kontinuálně.
Intraoperační období
Použití analgetik po operaci
Časové okno: PACU do 1. pooperačního dne
Množství podaných opioidů a neopioidních analgetik.
PACU do 1. pooperačního dne
Srdeční frekvence
Časové okno: intraoperační
Srdeční frekvence během operace
intraoperační
krevní tlak
Časové okno: intraoperační
krevní tlak během operace
intraoperační
SpO₂
Časové okno: intraoperační
nasycení během operace
intraoperační
Použití antiemetik po operaci
Časové okno: PACU do 1. pooperačního dne
Množství podaných antiemetik.
PACU do 1. pooperačního dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2510-082-1686

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekonstrukce prsou

Klinické studie na binaurální beat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit