Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'Effetto dei Battiti Binaurali Intraoperatori sulla Dose di Remimazolam Richiesta per il Mantenimento dell'Anestesia Generale

30 dicembre 2025 aggiornato da: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital

Effetto delle Binaural Beats Intraoperatorie sulla Dose di Remimazolam Necessaria per il Mantenimento dell'Anestesia Generale: uno Studio Randomizzato Controllato con Placebo

Questo studio prospettico controllato randomizzato valuta se i battiti binaurali intraoperatori riducano la dose di remimazolam necessaria per l'anestesia generale in 88 adulti sottoposti a chirurgia mammaria. I pazienti vengono assegnati a battiti binaurali o cuffie silenziose, e l'esito primario è il consumo totale di remimazolam intraoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥19 anni) programmati per sottoporsi a intervento chirurgico al seno con ricostruzione in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con deficit uditivo, perdita dell'udito o che utilizzano apparecchi acustici
  • Pazienti con patologia del condotto uditivo esterno che impedisce l'uso di auricolari
  • Pazienti con uso cronico di ipnotici o sedativi
  • Pazienti con anamnesi di apnea ostruttiva del sonno o BMI ≥ 35 kg/m²
  • Pazienti con dipendenza da alcol o abuso di sostanze
  • Pazienti considerati inappropriati per la partecipazione allo studio a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: battito binaurale
I partecipanti ricevono battiti binaurali tramite auricolari dall'ingresso in sala operatoria fino al termine dell'intervento.
Dispositivo: battito biaurale
I partecipanti ricevono battiti binaurali tramite cuffie dall'ingresso in sala operatoria fino al termine dell'intervento chirurgico.
Comparatore attivo: controllo
I partecipanti indossano auricolari identici ma non ricevono alcuna stimolazione audio.
Dispositivo: controllo
I partecipanti indossano auricolari identici ma non ricevono alcuna stimolazione audio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale intraoperatoria di remimazolam
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento chirurgico
Quantità totale di remimazolam somministrata durante l'anestesia generale
Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale intraoperatoria di remifentanil
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Remifentanil totale somministrato mediante infusione a target controllato.
Periodo intraoperatorio
BIS
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Livelli di BIS misurati continuamente.
Periodo intraoperatorio
Uso di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: PACU fino al giorno postoperatorio 1
Quantità di oppiacei, analgesici non oppiacei somministrati.
PACU fino al giorno postoperatorio 1
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: intraoperatorio
Frequenza cardiaca durante l'operazione
intraoperatorio
pressione sanguigna
Lasso di tempo: intraoperatorio
pressione sanguigna durante l'intervento chirurgico
intraoperatorio
SpO₂
Lasso di tempo: intraoperatorio
saturazione durante l'intervento chirurgico
intraoperatorio
Uso di antiemetici postoperatori
Lasso di tempo: Sala di risveglio (PACU) fino al 1° giorno postoperatorio
Quantità di antiemetici somministrati.
Sala di risveglio (PACU) fino al 1° giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2510-082-1686

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ricostruzione del seno

Prove cliniche su battito biaurale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi