Влияние интраоперационных бинауральных ритмов на дозу ремимазолама, необходимую для поддержания общего наркоза
30 декабря 2025 г. обновлено: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital
Влияние интраоперационных бинауральных ритмов на дозу ремимазолама, необходимую для поддержания общей анестезии: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование оценивает, снижают ли интраоперационные бинауральные ритмы дозу ремимазолама, необходимую для общей анестезии, у 88 взрослых пациентов, переносящих операцию на молочной железе.
Пациенты распределяются на группу бинауральных ритмов или группу с наушниками без звука, а первичным результатом является общее интраоперационное потребление ремимазолама.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
88
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥19 лет), которым запланирована операция на молочной железе с реконструкцией под общей анестезией.
Критерии исключения:
- Пациенты с нарушением слуха, потерей слуха или использующие слуховые аппараты
- Пациенты с заболеваниями наружного слухового прохода, препятствующими ношению наушников
- Пациенты с хроническим применением снотворных или седативных средств
- Пациенты с анамнезом обструктивного апноэ сна или ИМТ ≥35 кг/м²
- Пациенты с алкогольной зависимостью или злоупотреблением психоактивными веществами
- Пациенты, признанные непригодными для участия в исследовании по усмотрению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: бинауральный ритм
Участники получают бинауральные биения через наушники от момента входа в операционную до окончания операции.
|
Участники получают бинауральные ритмы через наушники от входа в операционную до конца операции.
|
|
Активный компаратор: контроль
Участники носят одинаковые наушники, но не получают звуковой стимуляции.
|
Участники носят одинаковые наушники, но не получают звуковой стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая интраоперационная доза ремимазолама
Временное ограничение: От индукции анестезии до окончания операции
|
Общая доза ремимазолама, введённая во время общей анестезии
|
От индукции анестезии до окончания операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая интраоперационная доза ремифентанила
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Общее количество ремифентанила, введённого с использованием инфузии с целевым контролем.
|
Интраоперационный период
|
|
BIS
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Уровни BIS измеряются непрерывно.
|
Интраоперационный период
|
|
Послеоперационное применение анальгетиков
Временное ограничение: ПАР до 1-го послеоперационного дня
|
Количество введенных опиоидов, неопиоидных анальгетиков.
|
ПАР до 1-го послеоперационного дня
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: интраоперационный
|
Частота сердечных сокращений во время операции
|
интраоперационный
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: интраоперационный
|
артериальное давление во время операции
|
интраоперационный
|
|
SpO₂
Временное ограничение: интраоперационный
|
насыщение во время операции
|
интраоперационный
|
|
Послеоперационное применение противорвотных средств
Временное ограничение: ПАКУ до 1 послеоперационного дня
|
Количество введенных противорвотных средств.
|
ПАКУ до 1 послеоперационного дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2510-082-1686
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .