慢性爪囲炎の治療における、0.2%フルコナゾール溶液に溶解した0.5%トリアムシノロンアセトニドの病巣内注射と、2%ミコナゾール硝酸塩クリームを併用した0.1%モメタゾンフランカルボン酸エステルの局所塗布の比較:個人内無作為化比較試験。
慢性爪囲炎の治療における病変内注射0.5%トリアムシノロンアセトニドの0.2%フルコナゾール溶液と、2%ミコナゾール硝酸塩クリーム配合0.1%モメタゾンフランカルボン酸エステル外用剤の安全性と有効性:個体内無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
慢性爪囲炎(CP)は、爪郭の炎症が6週間以上持続する状態と定義される(Shafritz and Coppage, 2014)。 現在では、主に環境アレルゲンによる爪郭の刺激によって引き起こされる手湿疹の一形態と考えられている。 これにより爪郭の再発性炎症が生じ、続いて線維化と爪上皮の生成不全が起こり、防水シールの喪失、水分保持、線維化による血液供給の障害に至る。 これらの理由から、CPは局所治療や全身治療に対しても抵抗性を示すことが多い。 カンジダ感染は一部の症例では二次的な事象と考えられており(Relhan and Bansal, 2022)、約56.1%の症例で真菌培養が陽性となる(Bahunuthula et al., 2015)。CP発症の重要なリスク因子には、過度の湿潤や刺激物への曝露を伴う職業(例:主婦、調理師、医療従事者)、免疫抑制(例:糖尿病、HIV)による二次的定着リスクの増加、および一部の薬剤(例:レチノイド)が含まれる(Relhan and Bansal, 2022)。 これらの患者では接触感作とカンジダ過敏症の発生率が高いことが報告されており(Bahunuthula et al., 2015)、カンジダのコントロールが病状改善に役立つ可能性がある。
臨床的には、CPは6週間以上持続する1つ以上の爪郭の発赤、疼痛、腫脹として現れる。 一般に複数の爪に影響を及ぼし、利き手により多く見られる。 爪母が二次的に影響を受けると、横溝、変色、ボー線、爪甲脱落症を引き起こす可能性がある(Shafritz and Coppage, 2014, Atiş et al., 2018)。 CPの最新の重症度スケールは2018年に提案され、影響を受けた爪郭の数、発赤、浮腫、爪板および爪上皮の変化が考慮されている(Atiş et al., 2018)。
CPの管理は、主に刺激物の回避と局所コルチコステロイドに依存しており、これらは現在治療の主流と考えられている(Shafritz and Coppage, 2014)。 全身性抗真菌薬は、関連するカンジダ感染症を伴う症例に使用される(Tosti et al., 2002)。
病変内ステロイド注射(トリアムシノロンアセトニド2.5-10 mg/mLの月1回注射)は、爪乾癬、爪扁平苔癬、二十爪ジストロフィーの治療に使用される。 しかし、CPの管理における文献での言及はほとんどない(Baran, 2001)。 さらに、最適な治療レジメンと注射技術はまだ確立されておらず、最近の関連研究も存在しない。
外科的治療は、6ヶ月以上持続し、薬物治療に抵抗性を示すCPの症例に限定される(Relhan et al., 2014)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- Cairo University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 利き手の2本以上の指爪に慢性爪囲炎を有する患者。
- 本研究開始の少なくとも4週間前から、関連する全身治療を受けていない患者。
- 本研究開始の少なくとも2週間前から、関連する局所治療を受けていない患者。
除外基準:
- 末梢血管疾患またはレイノー現象を有する患者。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 自己免疫疾患(例:結合組織疾患、乾癬、反応性関節炎、天疱瘡)を有する患者。
- 固形腫瘍または血液悪性腫瘍を有する患者。
- 慢性爪囲炎を引き起こすことが知られている全身投与薬(例:レチノイド)を服用している患者。
- 注射部位またはその近傍に感染巣(急性爪囲炎の重複発作を含む)が認められる患者。
- 爪白癬または関連する爪疾患を有する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:病変内トリアムシノロンアセトニドおよびフルコナゾール
近位爪郭はアルコールで清拭します。
トリムシノロンアセトニドとフルコナゾールを1:7の比率で混合し、トリムシノロンアセトニド濃度が5mg/mlとなるように調整したものを、30ゲージの1mLインスリンシリンジ針を使用して患部の爪郭に注入します。
爪郭を2つの半分に分け、両方の半分に最大0.5ccを注入するか、爪郭に腫脹/浮腫が生じるまで注入します。
注射は、治療反応が終了するまで、または最大3ヶ月間、4週間ごとに投与します。
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トリアムシノロンアセトニドとフルコナゾールを1:7の比率で混合し、トリアムシノロンアセトニド濃度が5mg/mlとなる調剤を、30ゲージの1mlインスリンシリンジ針を使用して患部の爪郭から注入します。
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アクティブコンパレータ:モメタゾンフラン酸塩と硝酸ミコナゾールによる局所治療
1日2回の局所治療(モメタゾンフランカルボン酸エステルとミコナゾール硝酸塩の併用、Elica-M®を治療反応終了まで、または最長3か月間塗布)
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1日2回の塗布による局所治療(モメタゾンフランカルボン酸エステルとミコナゾール硝酸塩の併用、Elica-M®)を、治療反応が終了するまで、または最大3ヶ月間継続。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各群における治療前後の慢性爪囲炎重症度指数スケールの比較
時間枠:4ヶ月
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治療前および治療後に、Atisら(2018年)の慢性爪囲炎重症度指数スコアに従い、各罹患爪について近位および側爪郭の関与、浮腫、紅斑、爪板の変化、および爪上皮の関与を評価し、各群の有効性を個別に測定する
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4ヶ月
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両群間の慢性爪囲炎重症度指数スケールの変化の比較
時間枠:4ヶ月
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Atis et al, 2018も同様に言及しています。
我々は慢性爪囲炎重症度指標スケールを用いて影響を受けた爪を評価し、両群間の治療前後の差を測定します。ここで、治療前評価はバイアスの有無を確認し、治療後評価はどの介入がより優れていたかを確認するためです。
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4ヶ月
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両群間で完全奏効(慢性爪囲炎重症度指数スケール=0)を達成した患者の割合の比較。
時間枠:4か月
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慢性爪囲炎重症度指数スケールがゼロに等しいかどうかに基づいて、患者が完全奏効したかどうかを評価します
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4か月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Yousra A Azzazi, Lecturer of Dermatology、Cairo University
- スタディチェア:Mohamed M El-Komy, Professor of Dermatology、Cairo University
- 主任研究者:Habiba K Edrees, Dermatology Resident、Cairo University
- 主任研究者:Khadija A Affify, Dermatology resident、Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N-255-2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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