Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus ja teho intralesionaalisella 0,5 % triamcinoloni asetonidilla 0,2 % flukonasoliliuoksessa vs 0,1 % topikaalisella mometasoni furoaatilla 2 % mikonatsolinitraattivoiteessa kroonisen paronykian hoidossa: Intraindividualinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Basant Ahmed Mohamed Abdelaal Helal, Cairo University

Turvallisuus ja teho intralesionaalisella 0,5 % triamcinoloni asetonidilla 0,2 % flukonasoliliuoksessa vs 0,1 % topikaalisella mometasoni furoaatilla 2 % mikonatsolinitraattivoiteen kanssa kroonisen paronychian hoidossa: Intraindividualinen satunnaistettu kontrolloitu koe.

Tavoitteenamme on verrata ihonalaisten kortikosteroidien + flukonatsoliliuoksen tehokkuutta ja turvallisuutta kortikosteroidin ja paikallisen sienilääkkeen yhdistelmään kroonisen paronykian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen paronychia (CP) määritellään kynsien tulehdukseksi, joka kestää yli 6 viikkoa (Shafritz ja Coppage, 2014). Sitä pidetään nykyään käsiekseeman muotona, jonka aiheuttaa pääasiassa kynsien ympäristöallergeenien ärsytys. Tämä johtaa kynsien toistuvaan tulehdukseen, jota seuraa fibroosi ja kyvyttömyys muodostaa eponykiyä, mikä lopulta johtaa vesitiiviyden menetykseen, kosteuden säilymiseen ja verenkiertojen heikkenemiseen fibroosin vuoksi. Nämä selittävät, miksi CP on usein vastustuskykyinen paikallisille ja jopa systeemisille hoitoille. Candida-infektion uskotaan olevan toissijainen tapahtuma osassa tapauksista (Relhan ja Bansal, 2022), positiivinen sieniviljely löytyy noin 56,1 % tapauksista (Bahunuthula et al., 2015). Tärkeitä CP:n kehittymisen riskitekijöitä ovat ammatit, joissa altistutaan liialliselle kosteudelle ja ärsykkeille (esim. kotirouvat, kokit ja terveydenhuollon työntekijät), immunosuppressio (esim. diabetes ja HIV) lisääntyneen toissijaisen kolonisaation riskin vuoksi, sekä jotkin lääkkeet (esim. retinoidit) (Relhan ja Bansal, 2022). Näillä potilailla on raportoitu korkeampi kosketusherkkyyden ja Candida-hyperherkkyyden esiintyvyys (Bahunuthula et al., 2015), joten kandidan kontrolli voi auttaa sairauden lievittämisessä.

Kliinisesti CP ilmenee punoituksena, kivuna ja turvotuksena yhdessä tai useammassa kynnessä yli 6 viikon ajan. Se yleensä vaikuttaa useisiin sormenkynsiin, useammin hallitsevan käden kynsiin. Kynsimatriisi voi olla toissijaisesti vaikutettu, mikä johtaa poikittaisiin uurteisiin, värinmuutoksiin, Beau'n viivoihin tai onychomadesiin (Shafritz ja Coppage, 2014, Atiş et al., 2018). Viimeisin päivitetty CP:n vakavuusasteikko on ehdotettu vuonna 2018, ottaen huomioon vaikutettujen kynsien määrän, punoituksen, turvotuksen, kynsilevyn ja eponykin muutokset (Atiş et al., 2018).

CP:n hoito perustuu pääasiassa ärsykkeiden välttämiseen ja paikallisiin kortikosteroideihin, joita pidetään nykyään hoidon perustana (Shafritz ja Coppage, 2014). Systeemisiä sienilääkkeitä käytetään tapauksissa, joissa on liittyvä kandida-infektio (Tosti et al., 2002).

Intralesionaalinen steroidi-injektio, triamcinolon acetonidin kuukausittaisina injektioina (2,5–10 mg/ml), käytetään kynsipsoriasiin, kynsilichen planukseen ja kahdenkymmenen kynnen dystrofiaan. Sitä kuitenkin mainitaan harvoin kirjallisuudessa CP:n hoidossa (Baran, 2001). Lisäksi optimaalista hoito-ohjelmaa ja injektiotekniikkaa ei ole vielä vahvistettu, eikä ole viimeaikaisia asiaankuuluvia tutkimuksia.

Kirurginen hoito varataan tapauksille, joissa CP on kestänyt yli 6 kuukautta ja on ollut vastustuskykyinen lääkehoitoille (Relhan et al., 2014).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

21

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on krooninen paronychia, joka vaikuttaa ≥ 2 sormen kynneen hallitsevassa kädessä.
  2. Potilaat, jotka eivät ole saaneet mitään merkittävää systemaattista hoitoa vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksemme aloittamista.
  3. Potilaat, jotka eivät ole saaneet mitään merkittävää paikallista hoitoa vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuksemme aloittamista.

Sulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on ääreisverisuonitauti tai Raynaudin ilmiö.
  2. Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  3. Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia, kuten sidekudossairaudet, psoriaasi, reaktioartriitti ja pemfigus.
  4. Potilaat, joilla on kiinteitä tai hematologisia maligniteetteja.
  5. Potilaat, jotka käyttävät systemaattisia lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan kroonista paronychiaa, esim. retinoidit.
  6. Potilaat, joilla on näkyvä infektoitunut alue pistokohdassa tai sen läheisyydessä, mukaan lukien potilaat, joilla on päällekkäinen akuutin paronychian kohtaus.
  7. Onkomykoosi tai mikä tahansa siihen liittyvä kynsisairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Intralesionaalinen Triamcinoloniasetoni ja flukonatsooli
Proksimaalinen kynsivalli puhdistetaan alkoholilla. Triamcinoloni asetonidia ja flukonatsolia suhteessa 1:7, jolloin triamcinoloni asetonidin pitoisuus on 5 mg/ml, ruiskutetaan vaivaisen kynsivallin läpi 30-gauge, 1 ml:n insuliiniruisku-neulalla. Kynsivalli jaetaan kahteen puoliskoon ja kumpaankin puoliskoon ruiskutetaan enintään 0,5 cc tai kunnes kynsivallissa ilmenee turvotusta/ödeemaa. Ruiskutuksia annetaan 4 viikon välein, kunnes hoitovaste saavutetaan tai enintään 3 kuukauden ajan.
Triamcinoloni asetonidi ja flukonatsoli suhteessa 1:7, jolloin triamcinoloni asetonidin pitoisuus on 5 mg/ml, ruiskutetaan vaivaisen kynnen poimun kautta 30-gauge, 1 ml insuliiniruisku neulalla.
Active Comparator: Paikallinen hoito mometasonifuroaatilla ja mikonatsolinitraatilla
Paikallinen hoito kahdesti päivässä levitettävällä yhdistelmävalmisteella, joka sisältää steroideja ja sieniäntorjunta-aineita (mometasonifuroaatti ja mikonatsolinitraatti, Elica-M®), kunnes hoidon vaste saavutetaan tai enintään 3 kuukautta.
Paikallinen hoito kahdesti päivässä käytettävänä yhdistelmälääkkeenä (mometasonifuroaatti ja mikonatsolinitraatti, Elica-M®) joko hoidon vastauksen loppuun asti tai enintään 3 kuukautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailu kroonisen paronykian vakavuusindeksiasteikossa ennen ja jälkeen hoidon kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Kroonisen paronychian vakavuusindeksin pistemäärän mukaisen (Atis ym., 2018) läheisen ja sivustaisen kynsivallan osallistumisen, turvotuksen, eryteeman, kynsilevyn muutosten ja eponychiumin osallistumisen arviointi jokaiselle vaivautuneelle kynnelle ennen hoitoa ja sen jälkeen kunkin ryhmän tehokkuuden mittaamiseksi itsessään
4 kuukautta
Vertailu kroonisen paronychian vakavuusindeksiasteikon muutoksesta molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Myös Atis et al., 2018:n mukaan. Arvioimme vaikutuksen alaisten kynsien vakavuutta kroonisen paronykian vakavuusindeksin asteikolla ja mitataan eroa ennen ja jälkeen hoidon molemmissa ryhmissä, jossa ennen hoitoa arvioidaan mahdollisten puolueellisuuksien varalta ja hoidon jälkeen selvitetään, mikä interventio osoittautui tehokkaammaksi.
4 kuukautta
Vertailu molempien ryhmien välillä potilaiden prosenttiosuudesta, jotka saavuttivat täydellisen vastauksen (kroonisen paronychian vakavuusindeksiasteikko =0).
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Arvioimme, täyttikö potilas täydellisen vasteen kriteerin vai ei, kun kroonisen paronykian vakavuusindeksin asteikko on nolla
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yousra A Azzazi, Lecturer of Dermatology, Cairo University
  • Opintojen puheenjohtaja: Mohamed M El-Komy, Professor of Dermatology, Cairo University
  • Päätutkija: Habiba K Edrees, Dermatology Resident, Cairo University
  • Päätutkija: Khadija A Affify, Dermatology resident, Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 17. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa