- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07311759
Turvallisuus ja teho intralesionaalisella 0,5 % triamcinoloni asetonidilla 0,2 % flukonasoliliuoksessa vs 0,1 % topikaalisella mometasoni furoaatilla 2 % mikonatsolinitraattivoiteessa kroonisen paronykian hoidossa: Intraindividualinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Turvallisuus ja teho intralesionaalisella 0,5 % triamcinoloni asetonidilla 0,2 % flukonasoliliuoksessa vs 0,1 % topikaalisella mometasoni furoaatilla 2 % mikonatsolinitraattivoiteen kanssa kroonisen paronychian hoidossa: Intraindividualinen satunnaistettu kontrolloitu koe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen paronychia (CP) määritellään kynsien tulehdukseksi, joka kestää yli 6 viikkoa (Shafritz ja Coppage, 2014). Sitä pidetään nykyään käsiekseeman muotona, jonka aiheuttaa pääasiassa kynsien ympäristöallergeenien ärsytys. Tämä johtaa kynsien toistuvaan tulehdukseen, jota seuraa fibroosi ja kyvyttömyys muodostaa eponykiyä, mikä lopulta johtaa vesitiiviyden menetykseen, kosteuden säilymiseen ja verenkiertojen heikkenemiseen fibroosin vuoksi. Nämä selittävät, miksi CP on usein vastustuskykyinen paikallisille ja jopa systeemisille hoitoille. Candida-infektion uskotaan olevan toissijainen tapahtuma osassa tapauksista (Relhan ja Bansal, 2022), positiivinen sieniviljely löytyy noin 56,1 % tapauksista (Bahunuthula et al., 2015). Tärkeitä CP:n kehittymisen riskitekijöitä ovat ammatit, joissa altistutaan liialliselle kosteudelle ja ärsykkeille (esim. kotirouvat, kokit ja terveydenhuollon työntekijät), immunosuppressio (esim. diabetes ja HIV) lisääntyneen toissijaisen kolonisaation riskin vuoksi, sekä jotkin lääkkeet (esim. retinoidit) (Relhan ja Bansal, 2022). Näillä potilailla on raportoitu korkeampi kosketusherkkyyden ja Candida-hyperherkkyyden esiintyvyys (Bahunuthula et al., 2015), joten kandidan kontrolli voi auttaa sairauden lievittämisessä.
Kliinisesti CP ilmenee punoituksena, kivuna ja turvotuksena yhdessä tai useammassa kynnessä yli 6 viikon ajan. Se yleensä vaikuttaa useisiin sormenkynsiin, useammin hallitsevan käden kynsiin. Kynsimatriisi voi olla toissijaisesti vaikutettu, mikä johtaa poikittaisiin uurteisiin, värinmuutoksiin, Beau'n viivoihin tai onychomadesiin (Shafritz ja Coppage, 2014, Atiş et al., 2018). Viimeisin päivitetty CP:n vakavuusasteikko on ehdotettu vuonna 2018, ottaen huomioon vaikutettujen kynsien määrän, punoituksen, turvotuksen, kynsilevyn ja eponykin muutokset (Atiş et al., 2018).
CP:n hoito perustuu pääasiassa ärsykkeiden välttämiseen ja paikallisiin kortikosteroideihin, joita pidetään nykyään hoidon perustana (Shafritz ja Coppage, 2014). Systeemisiä sienilääkkeitä käytetään tapauksissa, joissa on liittyvä kandida-infektio (Tosti et al., 2002).
Intralesionaalinen steroidi-injektio, triamcinolon acetonidin kuukausittaisina injektioina (2,5–10 mg/ml), käytetään kynsipsoriasiin, kynsilichen planukseen ja kahdenkymmenen kynnen dystrofiaan. Sitä kuitenkin mainitaan harvoin kirjallisuudessa CP:n hoidossa (Baran, 2001). Lisäksi optimaalista hoito-ohjelmaa ja injektiotekniikkaa ei ole vielä vahvistettu, eikä ole viimeaikaisia asiaankuuluvia tutkimuksia.
Kirurginen hoito varataan tapauksille, joissa CP on kestänyt yli 6 kuukautta ja on ollut vastustuskykyinen lääkehoitoille (Relhan et al., 2014).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen paronychia, joka vaikuttaa ≥ 2 sormen kynneen hallitsevassa kädessä.
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet mitään merkittävää systemaattista hoitoa vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksemme aloittamista.
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet mitään merkittävää paikallista hoitoa vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuksemme aloittamista.
Sulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on ääreisverisuonitauti tai Raynaudin ilmiö.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia, kuten sidekudossairaudet, psoriaasi, reaktioartriitti ja pemfigus.
- Potilaat, joilla on kiinteitä tai hematologisia maligniteetteja.
- Potilaat, jotka käyttävät systemaattisia lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan kroonista paronychiaa, esim. retinoidit.
- Potilaat, joilla on näkyvä infektoitunut alue pistokohdassa tai sen läheisyydessä, mukaan lukien potilaat, joilla on päällekkäinen akuutin paronychian kohtaus.
- Onkomykoosi tai mikä tahansa siihen liittyvä kynsisairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intralesionaalinen Triamcinoloniasetoni ja flukonatsooli
Proksimaalinen kynsivalli puhdistetaan alkoholilla.
Triamcinoloni asetonidia ja flukonatsolia suhteessa 1:7, jolloin triamcinoloni asetonidin pitoisuus on 5 mg/ml, ruiskutetaan vaivaisen kynsivallin läpi 30-gauge, 1 ml:n insuliiniruisku-neulalla.
Kynsivalli jaetaan kahteen puoliskoon ja kumpaankin puoliskoon ruiskutetaan enintään 0,5 cc tai kunnes kynsivallissa ilmenee turvotusta/ödeemaa.
Ruiskutuksia annetaan 4 viikon välein, kunnes hoitovaste saavutetaan tai enintään 3 kuukauden ajan.
|
Triamcinoloni asetonidi ja flukonatsoli suhteessa 1:7, jolloin triamcinoloni asetonidin pitoisuus on 5 mg/ml, ruiskutetaan vaivaisen kynnen poimun kautta 30-gauge, 1 ml insuliiniruisku neulalla.
|
|
Active Comparator: Paikallinen hoito mometasonifuroaatilla ja mikonatsolinitraatilla
Paikallinen hoito kahdesti päivässä levitettävällä yhdistelmävalmisteella, joka sisältää steroideja ja sieniäntorjunta-aineita (mometasonifuroaatti ja mikonatsolinitraatti, Elica-M®), kunnes hoidon vaste saavutetaan tai enintään 3 kuukautta.
|
Paikallinen hoito kahdesti päivässä käytettävänä yhdistelmälääkkeenä (mometasonifuroaatti ja mikonatsolinitraatti, Elica-M®) joko hoidon vastauksen loppuun asti tai enintään 3 kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailu kroonisen paronykian vakavuusindeksiasteikossa ennen ja jälkeen hoidon kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kroonisen paronychian vakavuusindeksin pistemäärän mukaisen (Atis ym., 2018) läheisen ja sivustaisen kynsivallan osallistumisen, turvotuksen, eryteeman, kynsilevyn muutosten ja eponychiumin osallistumisen arviointi jokaiselle vaivautuneelle kynnelle ennen hoitoa ja sen jälkeen kunkin ryhmän tehokkuuden mittaamiseksi itsessään
|
4 kuukautta
|
|
Vertailu kroonisen paronychian vakavuusindeksiasteikon muutoksesta molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Myös Atis et al., 2018:n mukaan.
Arvioimme vaikutuksen alaisten kynsien vakavuutta kroonisen paronykian vakavuusindeksin asteikolla ja mitataan eroa ennen ja jälkeen hoidon molemmissa ryhmissä, jossa ennen hoitoa arvioidaan mahdollisten puolueellisuuksien varalta ja hoidon jälkeen selvitetään, mikä interventio osoittautui tehokkaammaksi.
|
4 kuukautta
|
|
Vertailu molempien ryhmien välillä potilaiden prosenttiosuudesta, jotka saavuttivat täydellisen vastauksen (kroonisen paronychian vakavuusindeksiasteikko =0).
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvioimme, täyttikö potilas täydellisen vasteen kriteerin vai ei, kun kroonisen paronykian vakavuusindeksin asteikko on nolla
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yousra A Azzazi, Lecturer of Dermatology, Cairo University
- Opintojen puheenjohtaja: Mohamed M El-Komy, Professor of Dermatology, Cairo University
- Päätutkija: Habiba K Edrees, Dermatology Resident, Cairo University
- Päätutkija: Khadija A Affify, Dermatology resident, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-255-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .