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Sicherheit und Wirksamkeit von intraläsionalem 0,5% Triamcinolonacetonid in 0,2% Fluconazol-Lösung vs. 0,1% topischem Mometasonfuroat mit 2% Miconazol-Nitrat-Creme bei der Behandlung von chronischer Paronychie: Eine intraindividuelle randomisierte kontrollierte Studie.

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Basant Ahmed Mohamed Abdelaal Helal, Cairo University

Sicherheit und Wirksamkeit von intraläsionalem 0,5% Triamcinolonacetonid in 0,2% Fluconazol-Lösung vs. 0,1% topischem Mometasonfuroat mit 2% Miconazolnitrat-Creme bei der Behandlung der chronischen Paronychie: Eine intraindividuelle randomisierte kontrollierte Studie.

Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von intraläsionalen Kortikosteroiden + Fluconazol-Lösung im Vergleich zu Kortikosteroiden mit einer antimykotischen topischen Zubereitung bei der Behandlung der chronischen Paronychie zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische Paronychie (CP) wird definiert als Entzündung der Nagelfalte(n) von mehr als 6 Wochen Dauer (Shafritz und Coppage, 2014). Sie wird heute als eine Form des Handekzems betrachtet, die hauptsächlich durch Reizung der Nagelfalten durch Umweltallergene verursacht wird. Dies führt zu wiederkehrenden Entzündungen der Nagelfalten, gefolgt von Fibrose und Unfähigkeit, das Nagelhäutchen zu bilden, was zum Verlust der wasserdichten Abdichtung, Feuchtigkeitsretention und Beeinträchtigung der Blutversorgung aufgrund von Fibrose führt. Dies kann erklären, warum CP häufig gegenüber topischen und sogar systemischen Behandlungen resistent ist. Candida-Infektion wird bei einem Teil der Fälle als sekundäres Ereignis angesehen (Relhan und Bansal, 2022), mit positiver Pilzkultur in etwa 56,1 % der Fälle (Bahunuthula et al., 2015). Wichtige Risikofaktoren für die Entwicklung von CP umfassen Berufe mit übermäßiger Exposition gegenüber Feuchtigkeit und Reizstoffen (z.B. Hausfrauen, Köche und Gesundheitsdienstleister), Immunsuppression (z.B. Diabetes mellitus und HIV) aufgrund des erhöhten Risikos einer sekundären Besiedlung und einige Medikamente (z.B. Retinoide) (Relhan und Bansal, 2022). Eine höhere Inzidenz von Kontaktsensibilisierung und Candida-Hypersensitivität bei diesen Patienten wurde berichtet (Bahunuthula et al., 2015), daher kann die Kontrolle von Candida hilfreich sein, um die Krankheit zu verbessern.

Klinisch präsentiert sich CP mit Erythem, Schmerzen und Schwellung einer oder mehrerer Nagelfalten für >6 Wochen. Es betrifft im Allgemeinen mehrere Fingernägel, häufiger der dominanten Hand. Die Nagelmatrix kann sekundär betroffen sein, was zu transversalen Rillen, Verfärbungen, Beau-Linien oder Onychomadesis führt (Shafritz und Coppage, 2014, Atiş et al., 2018). Die letzte aktualisierte Schweregradskala für CP wurde 2018 vorgeschlagen, unter Berücksichtigung der Anzahl der betroffenen Nagelfalten, Erythem, Ödem, Nagelplatten- und Nagelhäutchenveränderungen (Atiş et al., 2018).

Die Behandlung von CP stützt sich hauptsächlich auf die Vermeidung von Reizstoffen und topischen Kortikosteroiden, die heute als Hauptstütze der Behandlung gelten (Shafritz und Coppage, 2014). Systemische Antimykotika werden in Fällen mit assoziierter Candida-Infektion eingesetzt (Tosti et al., 2002).

Intraläsionale Steroidinjektionen in Form von monatlichen Injektionen von Triamcinolonacetonid (2,5-10 mg/ml) werden zur Behandlung von Nagelpsoriasis, Nagellichen planus und Twenty-Nail-Dystrophie eingesetzt. Sie werden jedoch in der Literatur zur Behandlung von CP kaum erwähnt (Baran, 2001). Darüber hinaus sind das optimale Behandlungsschema und die Injektionstechnik noch nicht etabliert, und es existieren keine aktuellen relevanten Studien.

Die chirurgische Behandlung ist Fällen von CP von mehr als 6 Monaten Dauer vorbehalten, die gegenüber medikamentöser Behandlung resistent waren (Relhan et al., 2014).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

21

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit chronischer Paronychie, die ≥ 2 Fingernägel der dominanten Hand betreffen.
  2. Patienten, die mindestens 4 Wochen vor Beginn unserer Studie keine relevante systemische Behandlung erhalten haben.
  3. Patienten, die mindestens 2 Wochen vor Beginn unserer Studie keine relevante topische Behandlung erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung oder Raynaud-Phänomen.
  2. Schwangere und stillende Frauen.
  3. Patienten mit Autoimmunerkrankungen, z. B. Bindegewebserkrankungen, Psoriasis, reaktive Arthritis und Pemphigus.
  4. Patienten mit soliden oder hämatologischen Malignomen.
  5. Patienten, die systemische Medikamente einnehmen, die bekanntermaßen chronische Paronychie verursachen, z. B. Retinoide.
  6. Patienten mit sichtbarem Infektionsherd an der Injektionsstelle oder in der Nähe, einschließlich Patienten mit überlagerter akuter Paronychie.
  7. Onychomykose oder assoziierte Nagelerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intraläsionales Triamcinolonacetonid und Fluconazol
Die proximale Nagelfalte wird mit Alkohol gereinigt. Triamcinolonacetonid und Fluconazol im Verhältnis 1:7, was eine Triamcinolonacetonid-Konzentration von 5 mg/ml ergibt, wird durch die betroffene Nagelfalte mit einer 30-Gauge, 1-mL Insulinspritzenkanüle injiziert. Die Nagelfalte wird in zwei Hälften geteilt und maximal 0,5 cc werden in beide Hälften injiziert oder bis eine Schwellung /Ödem der Nagelfalte auftritt. Die Injektionen werden alle 4 Wochen verabreicht, bis das Ende der Behandlungsantwort erreicht ist oder maximal 3 Monate lang.
Triamcinolonacetonid und Fluconazol im Verhältnis 1:7, was eine Triamcinolonacetonid-Konzentration von 5 mg/ml ergibt, wird durch den betroffenen Nagelfalz mit einer 30-Gauge-1-ml-Insulinspritzenkanüle injiziert.
Aktiver Komparator: Topische Behandlung mit Mometasonfuroat und Miconazolnitrat
Topische Behandlung in Form einer zweimal täglichen Anwendung eines kombinierten Steroids und Antimykotikums (Mometasonfuroat und Miconazolnitrat, Elica-M®) bis zum Ende der Behandlungsreaktion oder maximal für 3 Monate.
Topische Behandlung in Form einer zweimal täglichen Anwendung eines kombinierten Steroids und Antimykotikums (Mometasonfuroat und Miconazolnitrat, Elica-M®) bis zum Ende der Behandlungsreaktion oder maximal für 3 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen dem chronischen Paronychie-Schweregrad-Index vor und nach der Behandlung in jeder Gruppe
Zeitfenster: 4 Monate
Bewertung der Beteiligung des proximalen und lateralen Nagelfalzes, Ödems, Erythems, Veränderungen der Nagelplatte und Beteiligung der Nagelhaut für jeden betroffenen Nagel vor und nach der Behandlung unter Verwendung des Schweregradindex für chronische Paronychie nach Atis et al., 2018, um die Wirksamkeit jeder Gruppe für sich zu messen
4 Monate
Vergleich der Veränderung des Schweregradindex für chronische Paronychie zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: 4 Monate
Laut Atis et al., 2018. Wir werden die betroffenen Nägel mithilfe des Schweregradindex für chronische Paronychie bewerten und die Differenz zwischen vor und nach der Behandlung in beiden Gruppen messen, wobei die Vorbehandlungsbewertung zur Überprüfung auf Verzerrungen und die Nachbehandlungsbewertung zur Überprüfung, welche Intervention überlegen war, dient.
4 Monate
Vergleich des Prozentsatzes von Patienten, die eine vollständige Remission erreichten (chronischer Paronychie-Schweregrad-Index-Skala = 0) zwischen beiden Gruppen.
Zeitfenster: 4 Monate
Wir werden beurteilen, ob der Patient ein vollständiges Ansprechen hatte oder nicht, gemäß dem chronischen Paronychia-Schweregrad-Index, der gleich null ist.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Yousra A Azzazi, Lecturer of Dermatology, Cairo University
  • Studienstuhl: Mohamed M El-Komy, Professor of Dermatology, Cairo University
  • Hauptermittler: Habiba K Edrees, Dermatology Resident, Cairo University
  • Hauptermittler: Khadija A Affify, Dermatology resident, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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