- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07311759
Sicherheit und Wirksamkeit von intraläsionalem 0,5% Triamcinolonacetonid in 0,2% Fluconazol-Lösung vs. 0,1% topischem Mometasonfuroat mit 2% Miconazol-Nitrat-Creme bei der Behandlung von chronischer Paronychie: Eine intraindividuelle randomisierte kontrollierte Studie.
Sicherheit und Wirksamkeit von intraläsionalem 0,5% Triamcinolonacetonid in 0,2% Fluconazol-Lösung vs. 0,1% topischem Mometasonfuroat mit 2% Miconazolnitrat-Creme bei der Behandlung der chronischen Paronychie: Eine intraindividuelle randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chronische Paronychie (CP) wird definiert als Entzündung der Nagelfalte(n) von mehr als 6 Wochen Dauer (Shafritz und Coppage, 2014). Sie wird heute als eine Form des Handekzems betrachtet, die hauptsächlich durch Reizung der Nagelfalten durch Umweltallergene verursacht wird. Dies führt zu wiederkehrenden Entzündungen der Nagelfalten, gefolgt von Fibrose und Unfähigkeit, das Nagelhäutchen zu bilden, was zum Verlust der wasserdichten Abdichtung, Feuchtigkeitsretention und Beeinträchtigung der Blutversorgung aufgrund von Fibrose führt. Dies kann erklären, warum CP häufig gegenüber topischen und sogar systemischen Behandlungen resistent ist. Candida-Infektion wird bei einem Teil der Fälle als sekundäres Ereignis angesehen (Relhan und Bansal, 2022), mit positiver Pilzkultur in etwa 56,1 % der Fälle (Bahunuthula et al., 2015). Wichtige Risikofaktoren für die Entwicklung von CP umfassen Berufe mit übermäßiger Exposition gegenüber Feuchtigkeit und Reizstoffen (z.B. Hausfrauen, Köche und Gesundheitsdienstleister), Immunsuppression (z.B. Diabetes mellitus und HIV) aufgrund des erhöhten Risikos einer sekundären Besiedlung und einige Medikamente (z.B. Retinoide) (Relhan und Bansal, 2022). Eine höhere Inzidenz von Kontaktsensibilisierung und Candida-Hypersensitivität bei diesen Patienten wurde berichtet (Bahunuthula et al., 2015), daher kann die Kontrolle von Candida hilfreich sein, um die Krankheit zu verbessern.
Klinisch präsentiert sich CP mit Erythem, Schmerzen und Schwellung einer oder mehrerer Nagelfalten für >6 Wochen. Es betrifft im Allgemeinen mehrere Fingernägel, häufiger der dominanten Hand. Die Nagelmatrix kann sekundär betroffen sein, was zu transversalen Rillen, Verfärbungen, Beau-Linien oder Onychomadesis führt (Shafritz und Coppage, 2014, Atiş et al., 2018). Die letzte aktualisierte Schweregradskala für CP wurde 2018 vorgeschlagen, unter Berücksichtigung der Anzahl der betroffenen Nagelfalten, Erythem, Ödem, Nagelplatten- und Nagelhäutchenveränderungen (Atiş et al., 2018).
Die Behandlung von CP stützt sich hauptsächlich auf die Vermeidung von Reizstoffen und topischen Kortikosteroiden, die heute als Hauptstütze der Behandlung gelten (Shafritz und Coppage, 2014). Systemische Antimykotika werden in Fällen mit assoziierter Candida-Infektion eingesetzt (Tosti et al., 2002).
Intraläsionale Steroidinjektionen in Form von monatlichen Injektionen von Triamcinolonacetonid (2,5-10 mg/ml) werden zur Behandlung von Nagelpsoriasis, Nagellichen planus und Twenty-Nail-Dystrophie eingesetzt. Sie werden jedoch in der Literatur zur Behandlung von CP kaum erwähnt (Baran, 2001). Darüber hinaus sind das optimale Behandlungsschema und die Injektionstechnik noch nicht etabliert, und es existieren keine aktuellen relevanten Studien.
Die chirurgische Behandlung ist Fällen von CP von mehr als 6 Monaten Dauer vorbehalten, die gegenüber medikamentöser Behandlung resistent waren (Relhan et al., 2014).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Paronychie, die ≥ 2 Fingernägel der dominanten Hand betreffen.
- Patienten, die mindestens 4 Wochen vor Beginn unserer Studie keine relevante systemische Behandlung erhalten haben.
- Patienten, die mindestens 2 Wochen vor Beginn unserer Studie keine relevante topische Behandlung erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung oder Raynaud-Phänomen.
- Schwangere und stillende Frauen.
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen, z. B. Bindegewebserkrankungen, Psoriasis, reaktive Arthritis und Pemphigus.
- Patienten mit soliden oder hämatologischen Malignomen.
- Patienten, die systemische Medikamente einnehmen, die bekanntermaßen chronische Paronychie verursachen, z. B. Retinoide.
- Patienten mit sichtbarem Infektionsherd an der Injektionsstelle oder in der Nähe, einschließlich Patienten mit überlagerter akuter Paronychie.
- Onychomykose oder assoziierte Nagelerkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Intraläsionales Triamcinolonacetonid und Fluconazol
Die proximale Nagelfalte wird mit Alkohol gereinigt.
Triamcinolonacetonid und Fluconazol im Verhältnis 1:7, was eine Triamcinolonacetonid-Konzentration von 5 mg/ml ergibt, wird durch die betroffene Nagelfalte mit einer 30-Gauge, 1-mL Insulinspritzenkanüle injiziert.
Die Nagelfalte wird in zwei Hälften geteilt und maximal 0,5 cc werden in beide Hälften injiziert oder bis eine Schwellung /Ödem der Nagelfalte auftritt.
Die Injektionen werden alle 4 Wochen verabreicht, bis das Ende der Behandlungsantwort erreicht ist oder maximal 3 Monate lang.
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Triamcinolonacetonid und Fluconazol im Verhältnis 1:7, was eine Triamcinolonacetonid-Konzentration von 5 mg/ml ergibt, wird durch den betroffenen Nagelfalz mit einer 30-Gauge-1-ml-Insulinspritzenkanüle injiziert.
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Aktiver Komparator: Topische Behandlung mit Mometasonfuroat und Miconazolnitrat
Topische Behandlung in Form einer zweimal täglichen Anwendung eines kombinierten Steroids und Antimykotikums (Mometasonfuroat und Miconazolnitrat, Elica-M®) bis zum Ende der Behandlungsreaktion oder maximal für 3 Monate.
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Topische Behandlung in Form einer zweimal täglichen Anwendung eines kombinierten Steroids und Antimykotikums (Mometasonfuroat und Miconazolnitrat, Elica-M®) bis zum Ende der Behandlungsreaktion oder maximal für 3 Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich zwischen dem chronischen Paronychie-Schweregrad-Index vor und nach der Behandlung in jeder Gruppe
Zeitfenster: 4 Monate
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Bewertung der Beteiligung des proximalen und lateralen Nagelfalzes, Ödems, Erythems, Veränderungen der Nagelplatte und Beteiligung der Nagelhaut für jeden betroffenen Nagel vor und nach der Behandlung unter Verwendung des Schweregradindex für chronische Paronychie nach Atis et al., 2018, um die Wirksamkeit jeder Gruppe für sich zu messen
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4 Monate
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Vergleich der Veränderung des Schweregradindex für chronische Paronychie zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: 4 Monate
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Laut Atis et al., 2018.
Wir werden die betroffenen Nägel mithilfe des Schweregradindex für chronische Paronychie bewerten und die Differenz zwischen vor und nach der Behandlung in beiden Gruppen messen, wobei die Vorbehandlungsbewertung zur Überprüfung auf Verzerrungen und die Nachbehandlungsbewertung zur Überprüfung, welche Intervention überlegen war, dient.
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4 Monate
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Vergleich des Prozentsatzes von Patienten, die eine vollständige Remission erreichten (chronischer Paronychie-Schweregrad-Index-Skala = 0) zwischen beiden Gruppen.
Zeitfenster: 4 Monate
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Wir werden beurteilen, ob der Patient ein vollständiges Ansprechen hatte oder nicht, gemäß dem chronischen Paronychia-Schweregrad-Index, der gleich null ist.
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yousra A Azzazi, Lecturer of Dermatology, Cairo University
- Studienstuhl: Mohamed M El-Komy, Professor of Dermatology, Cairo University
- Hauptermittler: Habiba K Edrees, Dermatology Resident, Cairo University
- Hauptermittler: Khadija A Affify, Dermatology resident, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N-255-2024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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