- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07311759
Sécurité et efficacité de la triamcinolone acétonide intralésionnelle à 0,5 % dans une solution de fluconazole à 0,2 % contre le furoate de mométasone topique à 0,1 % avec une crème de nitrate de miconazole à 2 % dans le traitement de la périonyxis chronique : un essai contrôlé randomisé intra-individuel.
Sécurité et efficacité de la triamcinolone acétonide intralésionnelle à 0,5 % dans une solution de fluconazole à 0,2 % contre le furoate de mométasone topique à 0,1 % avec une crème de nitrate de miconazole à 2 % dans le traitement de la paronychie chronique : un essai contrôlé randomisé intra-individuel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La paronychie chronique (PC) est définie comme une inflammation du ou des replis unguéaux d'une durée supérieure à 6 semaines (Shafritz et Coppage, 2014). Elle est désormais considérée comme une forme d'eczéma de la main, principalement causée par une irritation des replis unguéaux par des allergènes environnementaux. Cela entraîne une inflammation récurrente des replis unguéaux, suivie d'une fibrose et d'une incapacité à générer la cuticule, aboutissant à la perte de l'étanchéité, à la rétention d'humidité et à la compromission de l'apport sanguin en raison de la fibrose. Cela peut expliquer pourquoi la PC est souvent résistante aux traitements topiques et même systémiques. L'infection à Candida est considérée comme un événement secondaire dans un sous-ensemble de cas (Relhan et Bansal, 2022), avec une culture fongique positive dans environ 56,1 % des cas (Bahunuthula et al., 2015). Les principaux facteurs de risque de développement de la PC incluent les professions avec une exposition excessive à l'humidité et aux irritants (par ex. les femmes au foyer, les cuisiniers et les prestataires de soins de santé), l'immunosuppression (par ex. le diabète sucré et le VIH) en raison d'un risque accru de colonisation secondaire, et certains médicaments (par ex. les rétinoïdes) (Relhan et Bansal, 2022). Une incidence plus élevée de sensibilisation de contact et d'hypersensibilité à Candida chez ces patients a été rapportée (Bahunuthula et al., 2015), ainsi le contrôle candidal peut être utile pour améliorer la maladie.
Cliniquement, la PC se présente avec un érythème, une douleur et un gonflement d'un ou plusieurs replis unguéaux pendant >6 semaines. Elle affecte généralement plusieurs ongles des doigts, plus communément de la main dominante. La matrice unguéale peut être secondairement affectée, entraînant des stries transversales, une décoloration, des lignes de Beau ou une onychomadèse (Shafritz et Coppage, 2014, Atiş et al., 2018). La dernière échelle de sévérité mise à jour pour la PC a été proposée en 2018, prenant en compte le nombre de replis unguéaux affectés, l'érythème, l'œdème, les changements de la plaque unguéale et de la cuticule (Atiş et al., 2018).
La prise en charge de la PC repose principalement sur l'évitement des irritants et les corticostéroïdes topiques qui sont désormais considérés comme la base du traitement (Shafritz et Coppage, 2014). Les antifongiques systémiques sont utilisés dans les cas avec infection à Candida associée (Tosti et al., 2002).
L'injection intralésionnelle de stéroïdes, sous forme d'injections mensuelles d'acétonide de triamcinolone (2,5-10 mg/mL), est utilisée pour le traitement du psoriasis unguéal, du lichen plan unguéal et de la dystrophie des vingt ongles. Elle est cependant rarement mentionnée dans la littérature dans la prise en charge de la PC (Baran, 2001). De plus, le régime de traitement optimal et la technique d'injection n'ont pas encore été établis, et aucune étude récente pertinente n'existe.
Le traitement chirurgical est réservé aux cas de PC d'une durée supérieure à 6 mois, qui ont été résistants au traitement médical (Relhan et al., 2014).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients atteints de paronychie chronique affectant ≥ 2 ongles de la main dominante.
- Patients n'ayant reçu aucun traitement systémique pertinent pendant au moins 4 semaines avant le début de notre étude.
- Patients n'ayant reçu aucun traitement topique pertinent pendant au moins 2 semaines avant le début de notre étude.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de maladie vasculaire périphérique ou de phénomène de Raynaud.
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Patients atteints de maladies auto-immunes, par exemple, maladies du tissu conjonctif, psoriasis, arthrite réactive et pemphigus.
- Patients atteints de tumeurs solides ou hématologiques.
- Patients sous médicaments systémiques connus pour provoquer une paronychie chronique, par exemple, les rétinoïdes.
- Patients présentant un foyer d'infection visible au site d'injection ou à proximité, y compris les patients présentant une crise aiguë de paronychie surajoutée.
- Onychomycose ou toute maladie des ongles associée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Triamcinolone acétonide intralésionnel et fluconazole
Le repli proximal de l'ongle est nettoyé à l'alcool.
Un mélange de triamcinolone acétonide et de fluconazole dans un rapport de 1:7, donnant une concentration de triamcinolone acétonide de 5mg/ml, est injecté à travers le repli de l'ongle affecté à l'aide d'une aiguille de seringue à insuline de 30 G, 1 mL.
Le repli de l'ongle est divisé en 2 moitiés et un maximum de 0,5 cc est injecté dans les deux moitiés ou jusqu'à ce qu'il y ait un gonflement / œdème du repli de l'ongle.
Les injections sont administrées toutes les 4 semaines jusqu'à la fin de la réponse au traitement, ou pendant un maximum de 3 mois.
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Le triamcinolone acétonide et le fluconazole dans un rapport de 1:7, donnant une concentration de triamcinolone acétonide de 5 mg/ml, sont injectés à travers le repli de l'ongle affecté avec une aiguille de seringue à insuline de 30 G et 1 ml.
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Comparateur actif: Traitement topique avec du furoate de mométasone et du nitrate de miconazole
Traitement topique sous forme d'application biquotidienne d'une combinaison de stéroïde et d'antifongique (furoate de mométasone et nitrate de miconazole, Elica-M®) jusqu'à la fin de la réponse au traitement ou pendant un maximum de 3 mois.
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Traitement topique sous la forme d'une application biquotidienne d'une combinaison de stéroïde et d'antifongique (furoate de mométasone et nitrate de miconazole, Elica-M®) jusqu'à la fin de la réponse au traitement ou pour un maximum de 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison entre l'échelle d'indice de sévérité de la paronychie chronique avant et après traitement dans chaque groupe
Délai: 4 mois
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Évaluation de l'implication des replis unguéaux proximal et latéral, de l'œdème, de l'érythème, des modifications de la plaque unguéale et de l'implication de la cuticule pour chaque ongle affecté avant et après traitement en utilisant le score d'indice de sévérité de la paronychie chronique selon Atis et al, 2018 pour mesurer l'efficacité de chaque groupe en soi
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4 mois
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Comparaison de l'évolution de l'indice de sévérité de la paronychie chronique entre les deux groupes
Délai: 4 mois
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Selon également Atis et al, 2018.
Nous évaluerons les ongles affectés à l'aide de l'échelle de sévérité de la paronychie chronique et mesurerons la différence avant et après traitement entre les deux groupes, où l'évaluation pré-traitement vérifiera tout biais et l'évaluation post-traitement vérifiera quelle intervention était plus supérieure. |
4 mois
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Comparaison du pourcentage de patients ayant obtenu une réponse complète (indice de sévérité de la paronychie chronique = 0) entre les deux groupes.
Délai: 4 mois
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Nous évaluerons si le patient a obtenu une réponse complète ou non selon l'échelle de sévérité de la paronychie chronique égale à zéro
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yousra A Azzazi, Lecturer of Dermatology, Cairo University
- Chaise d'étude: Mohamed M El-Komy, Professor of Dermatology, Cairo University
- Chercheur principal: Habiba K Edrees, Dermatology Resident, Cairo University
- Chercheur principal: Khadija A Affify, Dermatology resident, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-255-2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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