- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07311759
Sicurezza ed Efficacia della Triamcinolone Acetonide Intralesionale allo 0,5% in Soluzione di Fluconazolo allo 0,2% rispetto a Mometasone Furoato Topico allo 0,1% con Crema di Nitrato di Miconazolo al 2% nel Trattamento della Paronichia Cronica: Uno Studio Controllato Randomizzato Intraindividuale.
Sicurezza ed Efficacia di Triamcinolone Acetonide 0,5% Intralesionale in Soluzione di Fluconazolo 0,2% vs Mometasone Furoato Topico 0,1% con Crema di Nitrato di Miconazolo 2% nel Trattamento della Paronichia Cronica: Uno Studio Randomizzato Controllato Intraindividuale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La paronichia cronica (PC) è definita come l'infiammazione della piega ungueale di durata superiore a 6 settimane (Shafritz e Coppage, 2014). È ora considerata una forma di eczema della mano, causata principalmente dall'irritazione delle pieghe ungueali da parte di allergeni ambientali. Ciò porta a un'infiammazione ricorrente delle pieghe ungueali, seguita da fibrosi e incapacità di generare la cuticola, con conseguente perdita della tenuta stagna, ritenzione di umidità e compromissione dell'apporto sanguigno a causa della fibrosi. Questo può spiegare perché la PC è comunemente resistente ai trattamenti topici e persino sistemici. Si ritiene che l'infezione da Candida sia un evento secondario in un sottoinsieme di casi (Relhan e Bansal, 2022), con coltura fungina positiva in circa il 56,1% dei casi (Bahunuthula et al., 2015). I fattori di rischio importanti per lo sviluppo della PC includono occupazioni con eccessiva esposizione all'umidità e agli irritanti (ad esempio, casalinghe, cuochi e operatori sanitari), immunosoppressione (ad esempio, diabete mellito e HIV); a causa del maggiore rischio di colonizzazione secondaria, e alcuni farmaci (ad esempio, retinoidi) (Relhan e Bansal, 2022). È stata riportata una maggiore incidenza di sensibilizzazione da contatto e ipersensibilità alla Candida in questi pazienti, (Bahunuthula et al., 2015) quindi il controllo candidale può essere d'aiuto per migliorare la malattia.
Clinicamente, la PC si presenta con eritema, dolore e gonfiore di una o più pieghe ungueali per >6 settimane. Generalmente colpisce più unghie delle dita, più comunemente della mano dominante. La matrice ungueale può essere colpita secondariamente, portando a solchi trasversali, scolorimento, linee di Beau o onicomadesi (Shafritz e Coppage, 2014, Atiş et al., 2018). L'ultima scala di gravità aggiornata per la PC è stata proposta nel 2018, tenendo conto del numero di pieghe ungueali interessate, eritema, edema, alterazioni della lamina ungueale e della cuticola (Atiş et al., 2018).
La gestione della PC si basa principalmente sull'evitamento degli irritanti e sui corticosteroidi topici, che sono ora considerati il cardine del trattamento (Shafritz e Coppage, 2014). Gli antifungini sistemici sono utilizzati nei casi con infezione da candida associata (Tosti et al., 2002).
L'iniezione intralesionale di steroidi, sotto forma di iniezioni mensili di triamcinolone acetonide (2,5-10 mg/mL), è utilizzata per il trattamento della psoriasi ungueale, del lichen planus ungueale e della distrofia delle venti unghie. Tuttavia, è scarsamente menzionata in letteratura nella gestione della PC (Baran, 2001). Inoltre, il regime terapeutico ottimale e la tecnica di iniezione non sono ancora stati stabiliti, e non esistono studi recenti rilevanti.
Il trattamento chirurgico è riservato ai casi di PC di durata superiore a 6 mesi, che sono stati resistenti al trattamento medico (Relhan et al., 2014)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con paronichia cronica che colpisce ≥ 2 unghie nella mano dominante.
- Pazienti che non hanno ricevuto alcun trattamento sistemico rilevante per almeno 4 settimane prima dell'inizio del nostro studio.
- Pazienti che non hanno ricevuto alcun trattamento topico rilevante per almeno 2 settimane prima dell'inizio del nostro studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia vascolare periferica o fenomeno di Raynaud.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Pazienti con malattie autoimmuni, ad esempio malattie del tessuto connettivo, psoriasi, artrite reattiva e pemfigo.
- Pazienti con neoplasie solide o ematologiche.
- Pazienti in trattamento con farmaci sistemici noti per causare paronichia cronica, ad esempio retinoidi.
- Pazienti con qualsiasi focolaio visibile di infezione nel sito di iniezione o nelle vicinanze, inclusi pazienti con attacco sovrapposto di paronichia acuta.
- Onicomicosi o qualsiasi malattia ungueale associata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Triamcinolone acetonide e fluconazolo intralesionale
La piega ungueale prossimale viene pulita con alcol.
Triamcinolone acetonide e fluconazolo nel rapporto di 1:7, che produce una concentrazione di triamcinolone acetonide di 5mg/ml, vengono iniettati attraverso la piega ungueale interessata con un ago da siringa per insulina da 30 gauge, 1 mL.
La piega ungueale è divisa in 2 metà e viene iniettato un massimo di 0,5 cc in entrambe le metà o fino a quando si verifica gonfiore/edema della piega ungueale.
Le iniezioni vengono somministrate ogni 4 settimane fino alla fine della risposta al trattamento, o per un massimo di 3 mesi.
|
Triamcinolone acetonide e fluconazolo nel rapporto di 1:7, ottenendo una concentrazione di triamcinolone acetonide di 5mg/ml, vengono iniettati attraverso il solco ungueale interessato con un ago da siringa da insulina da 30 gauge, 1 mL.
|
|
Comparatore attivo: Trattamento topico con furoato di mometasone e nitrato di miconazolo
Trattamento topico sotto forma di applicazione due volte al giorno di una combinazione di steroidi e antimicotici (furoato di mometasone e nitrato di miconazolo, Elica-M®) fino alla fine della risposta al trattamento o per un massimo di 3 mesi.
|
Trattamento topico sotto forma di applicazione due volte al giorno di un corticosteroide e antimicotico combinato (furoato di mometasone e nitrato di miconazolo, Elica-M®) fino alla fine della risposta al trattamento o per un massimo di 3 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto tra l'indice di gravità della paronichia cronica prima e dopo il trattamento in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Valutazione dell'interessamento della plica ungueale prossimale e laterale, edema, eritema, alterazioni della lamina ungueale e coinvolgimento della cuticola per ogni unghia affetta prima e dopo il trattamento utilizzando l'indice di gravità della paronichia cronica secondo Atis et al, 2018 per misurare l'efficacia di ciascun gruppo su sé stesso
|
4 mesi
|
|
Confronto della variazione nell'indice di gravità della paronichia cronica tra i due gruppi
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Secondo anche Atis et al, 2018.
Valuteremo le unghie interessate utilizzando la scala dell'indice di gravità della paronichia cronica e misureremo la differenza tra prima e dopo il trattamento tra entrambi i gruppi, dove la valutazione pre-trattamento servirà a verificare eventuali bias e quella post-trattamento a verificare quale intervento fosse più efficace.
|
4 mesi
|
|
Confronto della percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (indice di gravità della paronichia cronica = 0) tra entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Valuteremo se il paziente ha avuto una risposta completa o meno secondo l'indice di gravità della paronichia cronica pari a zero
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yousra A Azzazi, Lecturer of Dermatology, Cairo University
- Cattedra di studio: Mohamed M El-Komy, Professor of Dermatology, Cairo University
- Investigatore principale: Habiba K Edrees, Dermatology Resident, Cairo University
- Investigatore principale: Khadija A Affify, Dermatology resident, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-255-2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .