- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07311759
Sikkerhed og effekt af intralesional 0,5% triamcinolonacetonid i 0,2% fluconazolopløsning kontra 0,1% topisk mometasonfuroat med 2% miconazol nitrat creme i behandlingen af kronisk paronychia: En intraindividuel randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Sikkerhed og effekt af intralæsional 0,5% triamcinolonacetonid i 0,2% fluconazolopløsning vs 0,1% topisk mometasonfuroat med 2% miconazol nitrat creme i behandlingen af kronisk paronychia: En intraindividuel randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kronisk paronychia (CP) defineres som inflammation af neglefolden(e) i mere end 6 ugers varighed (Shafritz og Coppage, 2014). Det betragtes nu som en form for hånd-eksem, primært forårsaget af irritation af neglefoldene af miljøallergener. Dette fører til tilbagevendende inflammation af neglefoldene, efterfulgt af fibrose og manglende evne til at danne cuticlen, hvilket ender med tab af den vandtætte forsegling, fugtophobning og forringet blodforsyning på grund af fibrose. Dette kan forklare, hvorfor CP ofte er resistent over for lokalbehandling og endda systemisk behandling. Candida-infektion menes at være en sekundær begivenhed i en del af tilfældene (Relhan og Bansal, 2022), med positiv svampekultur i ca. 56,1 % af tilfældene (Bahunuthula et al., 2015). Vigtige risikofaktorer for udvikling af CP omfatter erhverv med overdreven eksponering for fugt og irritanter (f.eks. hjemmegående hustruer, kokke og sundhedspersonale), immunsuppression (f.eks. diabetes mellitus og HIV) på grund af øget risiko for sekundær kolonisering, og nogle lægemidler (f.eks. retinoider) (Relhan og Bansal, 2022). En højere forekomst af kontakt-sensibilisering og Candida-overfølsomhed hos disse patienter er blevet rapporteret (Bahunuthula et al., 2015), hvorfor candida-kontrol kan være til hjælp for at forbedre sygdommen.
Klinisk præsenterer CP sig med erythema, smerte og hævelse af en eller flere neglefolder i >6 uger. Det påvirker generelt flere fingrenegle, oftest på den dominante hånd. Neglematrixen kan blive sekundært påvirket, hvilket fører til tværgående riller, misfarvning, Beau's linjer eller onychomadesis (Shafritz og Coppage, 2014, Atiş et al., 2018). Den sidst opdaterede sværhedsskala for CP blev foreslået i 2018, der tager højde for antallet af påvirkede neglefolder, erythema, ødem, negleplade- og cuticle-ændringer (Atiş et al., 2018).
Behandling af CP afhænger hovedsageligt af undgåelse af irritanter og lokale kortikosteroider, som nu betragtes som behandlingshjørnestenen (Shafritz og Coppage, 2014). Systemiske antimykotika bruges i tilfælde med tilknyttet candida-infektion (Tosti et al., 2002).
Intralæsionel steroidinjektion, i form af månedlige injektioner af triamcinolonacetonid (2,5-10 mg/ml), bruges til behandling af neglepsoriasis, neglelichen planus og tyve-negle-dystrofi. Det er dog sjældent nævnt i litteraturen ved behandling af CP (Baran, 2001). Derudover er den optimale behandlingsregime og injektionsteknik endnu ikke etableret, og der findes ingen nylige relevante studier.
Kirurgisk behandling er forbeholdt tilfælde af CP med mere end 6 måneders varighed, der har været resistent over for medicinsk behandling (Relhan et al., 2014).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk paronychi, der påvirker ≥ 2 fingrenegl på den dominante hånd.
- Patienter, der ikke har modtaget relevant systemisk behandling i mindst 4 uger før studiestart.
- Patienter, der ikke har modtaget relevant lokalbehandling i mindst 2 uger før studiestart.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med perifer vaskulær sygdom eller Raynauds fænomen
- Gravide og ammende kvinder
- Patienter med autoimmune sygdomme f.eks. bindevævssygdomme, psoriasis, reaktiv arthritis og pemfigus.
- Patienter med solide eller hematologiske maligniteter.
- Patienter i systemisk behandling med lægemidler, der er kendt for at forårsage kronisk paronychi f.eks. retinoidder.
- Patienter med synligt infektionsfokus på injektionsstedet eller i nærheden, herunder patienter med overlejret akut paronychi.
- Onychomykose eller anden tilknyttet neglesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intralesional Triamcinolonacetonid og fluconazol
Den proximale neglefold renses med alkohol.
Triamcinolonacetonid og fluconazol i forholdet 1:7, hvilket giver en triamcinolonacetonid-koncentration på 5mg/ml, injiceres gennem den påvirkede neglefold med en 30-gauge, 1-mL insulinsprøjte kanyle.
Neglefolden deles i 2 halvdele og maksimalt 0,5 cc injiceres i begge halvdele eller indtil der er hævelse/ødem i neglefolden.
Injektioner gives hver 4. uge indtil behandlingsresponsen ophører, eller i maksimalt 3 måneder
|
Triamcinolonacetonid og fluconazol i forholdet 1:7, hvilket giver en triamcinolonacetonid-koncentration på 5 mg/ml, injiceres gennem den berørte neglefold med en 30-gauge, 1 ml insulinsprøjte.
|
|
Aktiv komparator: Topikal behandling med mometasonfuroat og miconazolnitrat
Topisk behandling i form af to gange daglig påføring af kombineret steroid og antimykotikum (mometasonfuroat og mikonazolnitrat, Elica-M®) indtil behandlingsrespons opnås eller i højst 3 måneder.
|
Topisk behandling i form af to gange daglig påføring af kombineret steroid og antimykotikum (mometasonfuroat og miconazolnitrat, Elica-M®) indtil behandlingsresponsen ophører eller i højst 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellem den kroniske paronychia sværhedsgrads indeks skala før og efter behandling i hver gruppe
Tidsramme: 4 måneder
|
Evaluering af involvering af proximal og lateral neglefold, ødem, erytem, neglepladeændringer og cuticula-involvering for hver påvirket negl før og efter behandling ved brug af kronisk paronychia sværhedsgradsindeksscore ifølge Atis et al, 2018 for at måle effektiviteten af hver gruppe for sig selv
|
4 måneder
|
|
Sammenligning af ændringen i kronisk paronychi alvorlighedsindeksskalaen mellem begge grupper
Tidsramme: 4 måneder
|
Ifølge også Atis et al, 2018.
Vi vil gradere de påvirkede negle ved hjælp af kronisk paronychi sværhedsgradsskalaen og måle forskellen mellem før og efter behandling mellem begge grupper, hvor præ-behandlingsvurdering skal kontrollere for eventuel bias og efter-behandlingsvurdering skal kontrollere hvilken intervention var mest overlegen. |
4 måneder
|
|
Sammenligning af procentdelen af patienter, der opnåede komplet respons (kronisk paronychia sværhedsgradsskala = 0) mellem begge grupper.
Tidsramme: 4 måneder
|
Vi vil vurdere, om patienten havde en komplet respons eller ej, ifølge den kroniske paronychia sværhedsgradsindeks-skala, som er lig med nul
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yousra A Azzazi, Lecturer of Dermatology, Cairo University
- Studiestol: Mohamed M El-Komy, Professor of Dermatology, Cairo University
- Ledende efterforsker: Habiba K Edrees, Dermatology Resident, Cairo University
- Ledende efterforsker: Khadija A Affify, Dermatology resident, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-255-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .