- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07311759
만성 무좀 치료에서 병변 내 0.5% 트리암시놀론 아세토니드(0.2% 플루코나졸 용액) 대 0.1% 국소 모메타손 푸로에이트(2% 미코나졸 질산염 크림)의 안전성과 유효성: 개인 내 무작위 대조 시험.
만성 무좀의 치료에서 국소적 0.5% 트리암시놀론 아세토나이드를 0.2% 플루코나졸 용액에 혼합한 제제 대 0.1% 국소 모메타손 푸로에이트와 2% 미코나졸 질산염 크림의 안전성과 효능 비교: 개인 내 무작위 대조 시험.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
만성 파로니키아(CP)는 6주 이상 지속되는 손톱 주름의 염증으로 정의됩니다(Shafritz and Coppage, 2014). 현재는 주로 환경 알레르겐에 의한 손톱 주름의 자극으로 인해 발생하는 손 습진의 한 형태로 간주됩니다. 이는 손톱 주름의 반복적 염증을 유발하며, 이후 섬유화와 표피 생성 불능으로 이어져 방수 밀봉 기능 상실, 수분 보유, 그리고 섬유화로 인한 혈액 공급 저하를 초래합니다. 이러한 이유로 CP는 국소 치료 및 전신 치료에도 흔히 저항성을 보이는 것으로 설명될 수 있습니다. 칸디다 감염은 일부 사례에서 이차적 현상으로 여겨지며(Relhan and Bansal, 2022), 약 56.1%의 사례에서 양성 균 배양 결과가 보고되었습니다(Bahunuthula et al., 2015). CP 발생의 주요 위험 요인으로는 과도한 수분 및 자극물 노출 직업(예: 주부, 요리사, 의료 종사자), 면역 억제 상태(예: 당뇨병 및 HIV)로 인한 이차적 집락화 위험 증가, 일부 약물(예: 레티노이드)이 포함됩니다(Relhan and Bansal, 2022). 이러한 환자들에서 접촉 과민증 및 칸디다 과민반응의 높은 발생률이 보고되었으며(Bahunuthula et al., 2015), 따라서 칸디다 제어가 질환 완화에 도움이 될 수 있습니다.
임상적으로 CP는 6주 이상 지속되는 하나 이상의 손톱 주름의 홍반, 통증 및 부종으로 나타납니다. 일반적으로 여러 손톱에 영향을 미치며, 주로 우세한 손에 더 흔하게 발생합니다. 손톱 매트릭스가 이차적으로 영향을 받아 가로 줄무늬, 변색, 보선, 또는 손톱 박리를 초래할 수 있습니다(Shafritz and Coppage, 2014, Atiş et al.,2018). CP의 최신 중증도 척도는 2018년에 제안되었으며, 영향을 받은 손톱 주름 수, 홍반, 부종, 손톱판 및 표피 변화를 고려합니다(Atiş et al.,2018).
CP의 관리는 주로 자극물 회피와 현재 주요 치료법으로 간주되는 국소 코르티코스테로이드에 의존합니다(Shafritz and Coppage, 2014). 전신 항진균제는 칸디다 감염이 동반된 경우에 사용됩니다(Tosti et al., 2002).
병변 내 스테로이드 주사, 즉 트리암시놀론 아세토니드(2.5-10 mg/mL)의 월간 주사는 손톱 건선, 손톱 편평태선 및 이십손톱 이영양증 치료에 사용됩니다. 그러나 CP 관리에 관한 문헌에서는 거의 언급되지 않습니다(Baran, 2001). 또한 최적의 치료 요법 및 주사 기술은 아직 확립되지 않았으며, 최근 관련 연구도 존재하지 않습니다.
수술적 치료는 6개월 이상 지속되며 약물 치료에 저항성을 보인 CP 사례에 한해 적용됩니다(Relhan et al., 2014).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 우세 손의 2개 이상의 손톱에 만성 손톱주위염이 있는 환자.
- 연구 시작 최소 4주 전까지 관련 전신 치료를 받지 않은 환자.
- 연구 시작 최소 2주 전까지 관련 국소 치료를 받지 않은 환자.
제외 기준:
- 말초 혈관 질환이나 레이노 현상이 있는 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 자가면역 질환(예: 결체 조직 질환, 건선, 반응성 관절염, 천포창)이 있는 환자.
- 고형 종양이나 혈액학적 악성 종양이 있는 환자.
- 만성 손톱주위염을 유발할 수 있는 전신 약물(예: 레티노이드)을 복용 중인 환자.
- 주사 부위나 인근에 감염 초점이 보이거나 급성 손톱주위염이 중복된 환자.
- 조갑백선증이나 관련된 다른 손톱 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 국소 트리암시놀론 아세토나이드 및 플루코나졸
손톱 주름을 알코올로 청소합니다.
트리암시놀론 아세토나이드와 플루코나졸을 1:7 비율로 혼합하여 트리암시놀론 아세토나이드 농도가 5mg/ml가 되도록 한 후, 30게이지 1mL 인슐린 주사기 바늘을 사용하여 손톱 주름에 주사합니다.
손톱 주름을 2등분하여 각각 최대 0.5cc까지 또는 손톱 주름이 붓기/부어오를 때까지 주사합니다.
치료 반응이 끝날 때까지 또는 최대 3개월 동안 4주마다 주사를 투여합니다.
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트리암시놀론 아세토나이드와 플루코나졸을 1:7 비율로 혼합하여 트리암시놀론 아세토나이드 농도가 5mg/ml가 되도록 하고, 30게이지, 1mL 인슐린 주사기 바늘을 사용하여 영향을 받은 손톱주름을 통해 주사합니다.
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활성 비교기: 모메타손 푸로에이트와 미코나졸 질산염의 국소 치료
하루 두 번 스테로이드와 항진균제가 결합된 약제(모메타손 푸로에이트와 미코나졸 질산염, Elica-M®)를 치료 반응이 끝날 때까지 또는 최대 3개월 동안 국소 적용하는 형태의 치료.
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하루 두 번 스테로이드와 항진균제를 병합한 약제(모메타손 푸로에이트와 미코나졸 나이트레이트, Elica-M®)를 치료 반응이 끝날 때까지 또는 최대 3개월 동안 도포하는 국소 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 그룹별 치료 전후 만성 파로니키아 중증도 지수 척도의 비교
기간: 4개월
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Atis 등(2018)의 만성 손발톱주위염 중증도 지수 점수를 사용하여 치료 전후 각 감염된 손발톱에 대한 근위 및 측면 손발톱주름 침범, 부종, 홍반, 손발톱판 변화 및 큐티클 침범을 평가하여 각 군의 효과를 자체적으로 측정
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4개월
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양군 간 만성 파로니키아 중증도 지수 척도 변화 비교
기간: 4개월
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Atis et al, 2018에 따르면, 만성 파로니키아 중증도 지수 척도를 사용하여 영향을 받은 손톱을 등급화하고, 두 그룹 간 치료 전후의 차이를 측정할 것입니다. 여기서 치료 전 평가는 편향을 확인하고, 치료 후 평가는 어떤 중재가 더 우수한지 확인하기 위해 수행됩니다.
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4개월
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양군 간에 완전 관해(만성 손발톱주위염 중증도 지수 척도 =0)를 달성한 환자의 비율 비교.
기간: 4개월
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만성 손발톱 주위염 중증도 지수 척도가 0인지 여부에 따라 환자의 완전 관해 여부를 평가할 것입니다
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Yousra A Azzazi, Lecturer of Dermatology, Cairo University
- 연구 의자: Mohamed M El-Komy, Professor of Dermatology, Cairo University
- 수석 연구원: Habiba K Edrees, Dermatology Resident, Cairo University
- 수석 연구원: Khadija A Affify, Dermatology resident, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N-255-2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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