Seguridad y eficacia de 0,5% de triamcinolona acetonida intralesional en solución de 0,2% de fluconazol frente a 0,1% de furoato de mometasona tópico con crema de 2% de nitrato de miconazol en el tratamiento de la paroniquia crónica: un ensayo controlado aleatorizado intraindividual.
Seguridad y eficacia de la triamcinolona acetonida intralesional al 0,5% en solución de fluconazol al 0,2% frente al furoato de mometasona tópico al 0,1% con crema de nitrato de miconazol al 2% en el tratamiento de la paroniquia crónica: un ensayo controlado aleatorizado intraindividual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La paroniquia crónica (PC) se define como la inflamación del pliegue ungueal(es) con una duración superior a 6 semanas (Shafritz y Coppage, 2014). Actualmente se considera una forma de eccema de manos, causado principalmente por la irritación de los pliegues ungueales por alérgenos ambientales. Esto conduce a una inflamación recurrente de los pliegues ungueales, seguida de fibrosis e incapacidad para generar la cutícula, lo que termina en la pérdida del sellado impermeable, retención de humedad y compromiso del suministro sanguíneo debido a la fibrosis. Esto puede explicar por qué la PC suele ser resistente a los tratamientos tópicos e incluso sistémicos. Se cree que la infección por Candida es un evento secundario en un subconjunto de casos (Relhan y Bansal, 2022), con cultivo fúngico positivo en aproximadamente el 56,1% de los casos (Bahunuthula et al., 2015). Los factores de riesgo importantes para el desarrollo de la PC incluyen ocupaciones con exposición excesiva a la humedad e irritantes (p. ej., amas de casa, cocineros y proveedores de atención médica), inmunosupresión (p. ej., diabetes mellitus y VIH), debido al mayor riesgo de colonización secundaria, y algunos medicamentos (p. ej., retinoides) (Relhan y Bansal, 2022). Se ha reportado una mayor incidencia de sensibilización por contacto e hipersensibilidad a Candida en estos pacientes (Bahunuthula et al., 2015), por lo que el control candidiásico puede ser útil para mejorar la enfermedad.
Clínicamente, la PC se presenta con eritema, dolor e hinchazón de uno o más pliegues ungueales durante >6 semanas. Generalmente afecta a múltiples uñas de los dedos, más comúnmente de la mano dominante. La matriz ungueal puede verse afectada secundariamente, lo que lleva a crestas transversales, decoloración, líneas de Beau u onicomatosis (Shafritz y Coppage, 2014; Atiş et al., 2018). La última escala de gravedad actualizada para la PC se propuso en 2018, teniendo en cuenta el número de pliegues ungueales afectados, eritema, edema y cambios en la placa ungueal y la cutícula (Atiş et al., 2018).
El manejo de la PC se basa principalmente en la evitación de los irritantes y los corticosteroides tópicos, que ahora se consideran el pilar del tratamiento (Shafritz y Coppage, 2014). Los antifúngicos sistémicos se utilizan en casos con infección por Candida asociada (Tosti et al., 2002).
La inyección intralesional de esteroides, en forma de inyecciones mensuales de acetonido de triamcinolona (2,5-10 mg/mL), se utiliza para el tratamiento de la psoriasis ungueal, el liquen plano ungueal y la distrofia de veinte uñas. Sin embargo, apenas se menciona en la literatura en el manejo de la PC (Baran, 2001). Además, aún no se ha establecido el régimen de tratamiento óptimo ni la técnica de inyección, y no existen estudios recientes relevantes.
El tratamiento quirúrgico está reservado para casos de PC de más de 6 meses de duración, que han sido resistentes al tratamiento médico (Relhan et al., 2014).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con paroniquia crónica que afecte a ≥ 2 uñas en la mano dominante.
- Pacientes que no hayan recibido ningún tratamiento sistémico relevante durante al menos 4 semanas antes del inicio de nuestro estudio.
- Pacientes que no hayan recibido ningún tratamiento tópico relevante durante al menos 2 semanas antes del inicio de nuestro estudio.
Criterios de exclusión:
- Paciente con enfermedad vascular periférica o fenómeno de Raynaud.
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia.
- Pacientes con enfermedades autoinmunes, por ejemplo, enfermedades del tejido conectivo, psoriasis, artritis reactiva y pénfigo.
- Pacientes con neoplasias malignas sólidas o hematológicas.
- Pacientes que tomen fármacos sistémicos que se sabe que causan paroniquia crónica, por ejemplo, retinoides.
- Pacientes con cualquier foco visible de infección en el lugar de la inyección o en sus proximidades, incluidos pacientes con un ataque superpuesto de paroniquia aguda.
- Onicomicosis o cualquier enfermedad ungueal asociada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Triamcinolona acetonida intralesional y fluconazol
El pliegue ungueal proximal se limpia con alcohol.
Se inyecta triamcinolona acetonida y fluconazol en una proporción de 1:7, lo que da una concentración de triamcinolona acetonida de 5 mg/ml, a través del pliegue ungueal afectado con una aguja de jeringa de insulina de 30 G y 1 ml.
El pliegue ungueal se divide en 2 mitades y se inyecta un máximo de 0,5 cc en ambas mitades o hasta que haya hinchazón/edema del pliegue ungueal.
Las inyecciones se administran cada 4 semanas hasta el final de la respuesta al tratamiento, o durante un máximo de 3 meses.
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Se inyecta triamcinolona acetonida y fluconazol en una proporción de 1:7, lo que da una concentración de triamcinolona acetonida de 5 mg/ml, a través del pliegue ungueal afectado con una aguja de jeringa de insulina de 30 G y 1 ml.
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Comparador activo: Tratamiento tópico con furoato de mometasona y nitrato de miconazol
Tratamiento tópico en forma de aplicación dos veces al día de un corticoide y un antifúngico combinados (furoato de mometasona y nitrato de miconazol, Elica-M®) hasta el final de la respuesta al tratamiento o durante un máximo de 3 meses.
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Tratamiento tópico en forma de aplicación dos veces al día de un combinado de esteroide y antimicótico (furoato de mometasona y nitrato de miconazol, Elica-M®) hasta el final de la respuesta al tratamiento o durante un máximo de 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre el índice de gravedad de la paroniquia crónica antes y después del tratamiento en cada grupo
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluación de la afectación del pliegue ungueal proximal y lateral, edema, eritema, cambios en la lámina ungueal y afectación de la cutícula para cada uña afectada antes y después del tratamiento utilizando la puntuación del índice de gravedad de la paroniquia crónica según Atis et al, 2018 para medir la eficacia de cada grupo por sí mismo
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4 meses
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Comparación del cambio en el índice de gravedad de la paroniquia crónica entre ambos grupos
Periodo de tiempo: 4 meses
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Según también Atis et al, 2018.
Calificaremos las uñas afectadas utilizando la escala del índice de gravedad de la paroniquia crónica y mediremos la diferencia entre antes y después del tratamiento entre ambos grupos, donde la evaluación previa al tratamiento sirve para comprobar cualquier sesgo y la posterior al tratamiento para verificar qué intervención fue más superior.
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4 meses
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Comparación del porcentaje de pacientes que lograron respuesta completa (índice de gravedad de la paroniquia crónica = 0) entre ambos grupos.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluaremos si el paciente tuvo una respuesta completa o no según la escala de índice de gravedad de la paroniquia crónica igual a cero
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yousra A Azzazi, Lecturer of Dermatology, Cairo University
- Silla de estudio: Mohamed M El-Komy, Professor of Dermatology, Cairo University
- Investigador principal: Habiba K Edrees, Dermatology Resident, Cairo University
- Investigador principal: Khadija A Affify, Dermatology resident, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-255-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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