Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av intralesjonell 0,5% triamcinolonacetonid i 0,2% fluconazol-løsning versus 0,1% topisk mometasonfuroat med 2% miconazolnitrat-krem i behandlingen av kronisk paronychia: En intraindividuell randomisert kontrollert studie.

16. desember 2025 oppdatert av: Basant Ahmed Mohamed Abdelaal Helal, Cairo University

Sikkerhet og effekt av intralesjonell 0,5 % triamcinolonacetonid i 0,2 % fluconazol-løsning kontra 0,1 % topisk mometasonfuroat med 2 % miconazolnitrat-krem i behandlingen av kronisk paronychia: En intraindividuell randomisert kontrollert studie.

Vårt mål er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til intralesjonelle kortikosteroider + flukonazol-løsning med kortikosteroider med en antimykotisk topisk preparat i behandlingen av kronisk paronychia.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk paronychi (CP) er definert som betennelse i neglefolden(e) som varer mer enn 6 uker (Shafritz og Coppage, 2014). Det betraktes nå som en form for håndeksem, forårsaket primært av irritasjon av neglefoldene av miljøallergener. Dette fører til tilbakevendende betennelse av neglefoldene, etterfulgt av fibrose og manglende evne til å danne kutikula, som ender med tap av vanntetting, fuktighetsopphold og svekket blodforsyning på grunn av fibrose. Dette kan forklare hvorfor CP vanligvis er resistent mot lokalbehandling og til og med systemisk behandling. Candida-infeksjon antas å være en sekundær hendelse i en undergruppe av tilfeller (Relhan og Bansal, 2022), med positiv soppkultur i omtrent 56,1 % av tilfellene (Bahunuthula et al., 2015). Viktige risikofaktorer for utvikling av CP inkluderer yrker med overdreven eksponering for fuktighet og irriterende stoffer (f.eks. hjemmeværende, kokker og helsepersonell), immunsvekkelse (f.eks. diabetes mellitus og HIV); på grunn av økt risiko for sekundær kolonisering, og noen medisiner (f.eks. retinoider) (Relhan og Bansal, 2022). En høyere forekomst av kontaktsensibilisering og Candida-overfølsomhet hos disse pasientene er rapportert (Bahunuthula et al., 2015), så kontroll av candida kan være til hjelp for å bedre sykdommen.

Klinisk presenterer CP seg med erytem, smerte og hevelse av en eller flere neglefolder i >6 uker. Det påvirker vanligvis flere fingernegler, oftere på den dominante hånden. Neglematrisen kan bli sekundært påvirket, noe som fører til tverrgående riller, misfarging, Beau's linjer eller onychomadesis (Shafritz og Coppage, 2014, Atiş et al., 2018). Den sist oppdaterte alvorlighetsskalaen for CP ble foreslått i 2018, og tar hensyn til antall berørte neglefolder, erytem, ødem, negleplate- og kutikulaendringer (Atiş et al., 2018).

Behandling av CP er hovedsakelig basert på unngåelse av irriterende stoffer og lokale kortikosteroider, som nå anses som hovedbehandlingen (Shafritz og Coppage, 2014). Systemiske antimykotika brukes i tilfeller med assosiert candida-infeksjon (Tosti et al., 2002).

Intralesjonell steroidinjeksjon, i form av månedlige injeksjoner av triamcinolonacetonid (2,5-10 mg/mL), brukes til behandling av neglepsoriasis, negle lichen planus og tjue-negle dystrofi. Det er imidlertid sjelden nevnt i litteraturen i behandlingen av CP (Baran, 2001). I tillegg er den optimale behandlingsregimen og injeksjonsteknikken ennå ikke etablert, og det finnes ingen nylige relevante studier.

Kirurgisk behandling er forbeholdt tilfeller av CP som har vart mer enn 6 måneder og som har vært resistent mot medisinsk behandling (Relhan et al., 2014).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

21

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med kronisk paronychi som påvirker ≥ 2 negler på den dominante hånden.
  2. Pasienter som ikke har mottatt relevant systemisk behandling i minst 4 uker før studiestart.
  3. Pasienter som ikke har mottatt relevant lokalbehandling i minst 2 uker før studiestart.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med perifer vaskulær sykdom eller Raynauds fenomen
  2. Gravide og ammende kvinner
  3. Pasienter med autoimmune sykdommer f.eks. bindevevssykdommer, psoriasis, reaktiv artritt og pemfigus.
  4. Pasienter med solide eller hematologiske maligniteter.
  5. Pasienter på systemiske legemidler som er kjent for å forårsake kronisk paronychi f.eks. retinoider.
  6. Pasienter med synlig infeksjonsfokus på injeksjonsstedet eller i nærheten, inkludert pasienter med overlagret akutt paronychi.
  7. Onychomykose eller annen tilknyttet negelsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intralesjonell Triamcinolon acetonid og flukonazol
Den proximale neglefolden renses med alkohol. Triamcinolonacetonid og fluconazol i forholdet 1:7, noe som gir en triamcinolonacetonid-konsentrasjon på 5 mg/ml, injiseres gjennom den berørte neglefolden med en 30-gauge, 1 ml insulin sprøytenål. Neglefolden deles i 2 halvdeler og maksimalt 0,5 cc injiseres i begge halvdelene eller til det er hevelse/ødem i neglefolden. Injeksjoner administreres hver 4. uke til slutten av behandlingsresponsen, eller i maksimalt 3 måneder.
Triamcinolonacetonid og fluconazol i forholdet 1:7, som gir en triamcinolonacetonid-konsentrasjon på 5 mg/ml, injiseres gjennom den berørte neglefåren med en 30-gauge, 1 ml insulin-sprøytenål.
Aktiv komparator: Topisk behandling med mometasonfuroat og mikonazolnitrat
Topisk behandling i form av to ganger daglig påføring av kombinert steroid og antimykotikum (mometasonfuroat og mikonazolnitrat, Elica-M®) til behandlingsrespons oppnås eller i maksimalt 3 måneder.
Topisk behandling i form av to ganger daglig påføring av kombinert steroid og antimykotikum (mometasonfuroat og mikonazolnitrat, Elica-M®) til behandlingsresponsen er oppnådd eller i maksimum 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom kronisk paronychi alvorlighetsindeks-skala før og etter behandling i hver gruppe
Tidsramme: 4 måneder
Evaluering av involvering av proximalt og lateralt neglefold, ødem, erytem, negleplateendringer og kutikkelinvolvering for hver berørt negle før og etter behandling ved bruk av kronisk paronychi alvorlighetsindeks score i henhold til Atis et al, 2018 for å måle effektiviteten av hver gruppe på seg selv
4 måneder
Sammenligning av endringen i kronisk paronychia alvorlighetsindeksskala mellom begge grupper
Tidsramme: 4 måneder
Ifølge Atis et al., 2018, vil vi også gradere de berørte neglene ved hjelp av kronisk paronychi alvorlighetsindeks-skalaen og måle forskjellen mellom før og etter behandling mellom begge grupper, der førbehandlingsvurderingen sjekker for eventuelle skjevheter og etterbehandlingsvurderingen sjekker hvilken intervensjon som var mest overlegen.
4 måneder
Sammenligning av prosentandelen pasienter som oppnådde komplett respons (kronisk paronychia alvorlighetsindeksskala =0) mellom begge grupper.
Tidsramme: 4 måneder
Vi vil vurdere om pasienten hadde en fullstendig respons eller ikke i henhold til kronisk paronychi alvorlighetsindeks skala lik null
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Yousra A Azzazi, Lecturer of Dermatology, Cairo University
  • Studiestol: Mohamed M El-Komy, Professor of Dermatology, Cairo University
  • Hovedetterforsker: Habiba K Edrees, Dermatology Resident, Cairo University
  • Hovedetterforsker: Khadija A Affify, Dermatology resident, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere