- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07311759
Sikkerhet og effekt av intralesjonell 0,5% triamcinolonacetonid i 0,2% fluconazol-løsning versus 0,1% topisk mometasonfuroat med 2% miconazolnitrat-krem i behandlingen av kronisk paronychia: En intraindividuell randomisert kontrollert studie.
Sikkerhet og effekt av intralesjonell 0,5 % triamcinolonacetonid i 0,2 % fluconazol-løsning kontra 0,1 % topisk mometasonfuroat med 2 % miconazolnitrat-krem i behandlingen av kronisk paronychia: En intraindividuell randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kronisk paronychi (CP) er definert som betennelse i neglefolden(e) som varer mer enn 6 uker (Shafritz og Coppage, 2014). Det betraktes nå som en form for håndeksem, forårsaket primært av irritasjon av neglefoldene av miljøallergener. Dette fører til tilbakevendende betennelse av neglefoldene, etterfulgt av fibrose og manglende evne til å danne kutikula, som ender med tap av vanntetting, fuktighetsopphold og svekket blodforsyning på grunn av fibrose. Dette kan forklare hvorfor CP vanligvis er resistent mot lokalbehandling og til og med systemisk behandling. Candida-infeksjon antas å være en sekundær hendelse i en undergruppe av tilfeller (Relhan og Bansal, 2022), med positiv soppkultur i omtrent 56,1 % av tilfellene (Bahunuthula et al., 2015). Viktige risikofaktorer for utvikling av CP inkluderer yrker med overdreven eksponering for fuktighet og irriterende stoffer (f.eks. hjemmeværende, kokker og helsepersonell), immunsvekkelse (f.eks. diabetes mellitus og HIV); på grunn av økt risiko for sekundær kolonisering, og noen medisiner (f.eks. retinoider) (Relhan og Bansal, 2022). En høyere forekomst av kontaktsensibilisering og Candida-overfølsomhet hos disse pasientene er rapportert (Bahunuthula et al., 2015), så kontroll av candida kan være til hjelp for å bedre sykdommen.
Klinisk presenterer CP seg med erytem, smerte og hevelse av en eller flere neglefolder i >6 uker. Det påvirker vanligvis flere fingernegler, oftere på den dominante hånden. Neglematrisen kan bli sekundært påvirket, noe som fører til tverrgående riller, misfarging, Beau's linjer eller onychomadesis (Shafritz og Coppage, 2014, Atiş et al., 2018). Den sist oppdaterte alvorlighetsskalaen for CP ble foreslått i 2018, og tar hensyn til antall berørte neglefolder, erytem, ødem, negleplate- og kutikulaendringer (Atiş et al., 2018).
Behandling av CP er hovedsakelig basert på unngåelse av irriterende stoffer og lokale kortikosteroider, som nå anses som hovedbehandlingen (Shafritz og Coppage, 2014). Systemiske antimykotika brukes i tilfeller med assosiert candida-infeksjon (Tosti et al., 2002).
Intralesjonell steroidinjeksjon, i form av månedlige injeksjoner av triamcinolonacetonid (2,5-10 mg/mL), brukes til behandling av neglepsoriasis, negle lichen planus og tjue-negle dystrofi. Det er imidlertid sjelden nevnt i litteraturen i behandlingen av CP (Baran, 2001). I tillegg er den optimale behandlingsregimen og injeksjonsteknikken ennå ikke etablert, og det finnes ingen nylige relevante studier.
Kirurgisk behandling er forbeholdt tilfeller av CP som har vart mer enn 6 måneder og som har vært resistent mot medisinsk behandling (Relhan et al., 2014).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kronisk paronychi som påvirker ≥ 2 negler på den dominante hånden.
- Pasienter som ikke har mottatt relevant systemisk behandling i minst 4 uker før studiestart.
- Pasienter som ikke har mottatt relevant lokalbehandling i minst 2 uker før studiestart.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med perifer vaskulær sykdom eller Raynauds fenomen
- Gravide og ammende kvinner
- Pasienter med autoimmune sykdommer f.eks. bindevevssykdommer, psoriasis, reaktiv artritt og pemfigus.
- Pasienter med solide eller hematologiske maligniteter.
- Pasienter på systemiske legemidler som er kjent for å forårsake kronisk paronychi f.eks. retinoider.
- Pasienter med synlig infeksjonsfokus på injeksjonsstedet eller i nærheten, inkludert pasienter med overlagret akutt paronychi.
- Onychomykose eller annen tilknyttet negelsykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intralesjonell Triamcinolon acetonid og flukonazol
Den proximale neglefolden renses med alkohol.
Triamcinolonacetonid og fluconazol i forholdet 1:7, noe som gir en triamcinolonacetonid-konsentrasjon på 5 mg/ml, injiseres gjennom den berørte neglefolden med en 30-gauge, 1 ml insulin sprøytenål.
Neglefolden deles i 2 halvdeler og maksimalt 0,5 cc injiseres i begge halvdelene eller til det er hevelse/ødem i neglefolden.
Injeksjoner administreres hver 4. uke til slutten av behandlingsresponsen, eller i maksimalt 3 måneder.
|
Triamcinolonacetonid og fluconazol i forholdet 1:7, som gir en triamcinolonacetonid-konsentrasjon på 5 mg/ml, injiseres gjennom den berørte neglefåren med en 30-gauge, 1 ml insulin-sprøytenål.
|
|
Aktiv komparator: Topisk behandling med mometasonfuroat og mikonazolnitrat
Topisk behandling i form av to ganger daglig påføring av kombinert steroid og antimykotikum (mometasonfuroat og mikonazolnitrat, Elica-M®) til behandlingsrespons oppnås eller i maksimalt 3 måneder.
|
Topisk behandling i form av to ganger daglig påføring av kombinert steroid og antimykotikum (mometasonfuroat og mikonazolnitrat, Elica-M®) til behandlingsresponsen er oppnådd eller i maksimum 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellom kronisk paronychi alvorlighetsindeks-skala før og etter behandling i hver gruppe
Tidsramme: 4 måneder
|
Evaluering av involvering av proximalt og lateralt neglefold, ødem, erytem, negleplateendringer og kutikkelinvolvering for hver berørt negle før og etter behandling ved bruk av kronisk paronychi alvorlighetsindeks score i henhold til Atis et al, 2018 for å måle effektiviteten av hver gruppe på seg selv
|
4 måneder
|
|
Sammenligning av endringen i kronisk paronychia alvorlighetsindeksskala mellom begge grupper
Tidsramme: 4 måneder
|
Ifølge Atis et al., 2018, vil vi også gradere de berørte neglene ved hjelp av kronisk paronychi alvorlighetsindeks-skalaen og måle forskjellen mellom før og etter behandling mellom begge grupper, der førbehandlingsvurderingen sjekker for eventuelle skjevheter og etterbehandlingsvurderingen sjekker hvilken intervensjon som var mest overlegen.
|
4 måneder
|
|
Sammenligning av prosentandelen pasienter som oppnådde komplett respons (kronisk paronychia alvorlighetsindeksskala =0) mellom begge grupper.
Tidsramme: 4 måneder
|
Vi vil vurdere om pasienten hadde en fullstendig respons eller ikke i henhold til kronisk paronychi alvorlighetsindeks skala lik null
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yousra A Azzazi, Lecturer of Dermatology, Cairo University
- Studiestol: Mohamed M El-Komy, Professor of Dermatology, Cairo University
- Hovedetterforsker: Habiba K Edrees, Dermatology Resident, Cairo University
- Hovedetterforsker: Khadija A Affify, Dermatology resident, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-255-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .