- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07311759
Bezpečnost a účinnost intralesionálního 0,5% triamcinolon-acetonidu v 0,2% roztoku flukonazolu vs. 0,1% topického mometason-furoátu s 2% krémem mikonazol-dusičnanu při léčbě chronické paronychie: randomizovaná kontrolovaná studie uvnitř jednotlivce.
Bezpečnost a účinnost intralesionálního 0,5% triamcinolon-acetonidu v 0,2% roztoku flukonazolu vs 0,1% topického mometason-furoátu s 2% krémem mikonazol-nitratu při léčbě chronické paronychie: Intraindividuální randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronická paronychie (CP) je definována jako zánět nehtového valu trvající déle než 6 týdnů (Shafritz a Coppage, 2014). Nyní je považována za formu ekzému rukou, způsobenou primárně podrážděním nehtových valů environmentálními alergeny. To vede k opakovaným zánětům nehtových valů, následované fibrózou a neschopností vytvořit kutikulu, což končí ztrátou vodotěsného těsnění, zadržováním vlhkosti a narušením krevního zásobení v důsledku fibrózy. To může vysvětlovat, proč je CP často rezistentní k lokální a dokonce i systémové léčbě. Kandidová infekce je považována za sekundární jev u části případů (Relhan a Bansal, 2022), s pozitivní mykotickou kulturou přibližně v 56,1 % případů (Bahunuthula et al., 2015). Důležité rizikové faktory pro rozvoj CP zahrnují povolání s nadměrnou expozicí vlhkosti a dráždivým látkám (např. ženy v domácnosti, kuchaři a zdravotničtí pracovníci), imunosupresi (např. diabetes mellitus a HIV) kvůli zvýšenému riziku sekundární kolonizace a některé léky (např. retinoidy) (Relhan a Bansal, 2022). U těchto pacientů byla hlášena vyšší incidence kontaktní senzibilizace a kandidové přecitlivělosti (Bahunuthula et al., 2015), takže kontrola kandidy může pomoci zmírnit onemocnění.
Klinicky se CP projevuje erytémem, bolestí a otokem jednoho nebo více nehtových valů po dobu >6 týdnů. Obvykle postihuje více nehtů na rukou, častěji na dominantní ruce. Nehtová matrix může být sekundárně postižena, což vede k příčnému rýhování, zabarvení, Beauovým liniím nebo onychomadezi (Shafritz a Coppage, 2014, Atiş et al., 2018). Poslední aktualizovaná stupnice závažnosti pro CP byla navržena v roce 2018, zohledňující počet postižených nehtových valů, erytém, edém, změny nehtové ploténky a kutikuly (Atiş et al., 2018).
Léčba CP spočívá hlavně v vyhýbání se dráždivým látkám a lokálních kortikosteroidech, které jsou nyní považovány za základ léčby (Shafritz a Coppage, 2014). Systémová antimykotika se používají v případech s přidruženou kandidovou infekcí (Tosti et al., 2002).
Intralezionální injekce steroidů, ve formě měsíčních injekcí triamcinolon acetonidu (2,5–10 mg/ml), se používá k léčbě psoriázy nehtů, lichen planus nehtů a dvacetinehtové dystrofie. V literatuře je však zřídka zmiňována v léčbě CP (Baran, 2001). Navíc optimální léčebný režim a technika injekce ještě nebyly stanoveny a neexistují žádné nedávné relevantní studie.
Chirurgická léčba je vyhrazena pro případy CP trvající déle než 6 měsíců, které byly rezistentní k medikamentózní léčbě (Relhan et al., 2014).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickou paronychií postihující ≥ 2 nehty na dominantní ruce.
- Pacienti, kteří nedostávali žádnou relevantní systémovou léčbu po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením naší studie.
- Pacienti, kteří nedostávali žádnou relevantní lokální léčbu po dobu alespoň 2 týdnů před zahájením naší studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s periferním cévním onemocněním nebo Raynaudovým fenoménem.
- Těhotné a kojící ženy.
- Pacienti s autoimunitními onemocněními, např. onemocněními pojiva, psoriázou, reaktivní artritidou a pemfigem.
- Pacienti se solidními nebo hematologickými malignitami.
- Pacienti užívající systémové léky, u kterých je známo, že způsobují chronickou paronychii, např. retinoidy.
- Pacienti s jakýmkoli viditelným ložiskem infekce v místě vpichu nebo v jeho blízkosti, včetně pacientů s přidruženým záchvatem akutní paronychie.
- Onychomykóza nebo jakékoli přidružené onemocnění nehtů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intralesionální triamcinolon acetonid a flukonazol
Proximální nehtový val je očištěn alkoholem.
Triamcinolon acetonid a flukonazol v poměru 1:7, což dává koncentraci triamcinolon acetonidu 5mg/ml, se aplikuje injekčně přes postižený nehtový val pomocí 30G, 1ml inzulínové stříkačky.
Nehtový val je rozdělen na 2 poloviny a v obou polovinách se aplikuje maximálně 0,5 cc nebo dokud nedojde k otoku/edému nehtového valu.
Injekce se podávají každé 4 týdny až do konce léčebné odpovědi, nebo maximálně po dobu 3 měsíců.
|
Triamcinolonacetonid a flukonazol v poměru 1:7, což vede ke koncentraci triamcinolonacetonidu 5 mg/ml, se vstřikuje přes postižený nehtový val pomocí inzulínové stříkačky 1 ml s jehlou o tloušťce 30 G.
|
|
Aktivní komparátor: Lokální léčba mometasonfuroátem a nitrátem mikonazolu
Lokální léčba formou dvakrát denně aplikované kombinace steroidu a antimykotika (mometason furoát a mikonazol nitrát, Elica-M®) až do konce léčebné odpovědi nebo maximálně po dobu 3 měsíců.
|
Topická léčba ve formě dvakrát denní aplikace kombinovaného steroidu a antimykotika (mometasonfuroát a mikonazolnitrát, Elica-M®) do ukončení léčebné odpovědi nebo maximálně po dobu 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání indexu závažnosti chronické paronychie před a po léčbě v každé skupině
Časové okno: 4 měsíce
|
Vyhodnocení postižení proximálního a laterálního nehtového valu, otoku, erytému, změn nehtové ploténky a postižení kutikuly u každého postiženého nehtu před a po léčbě pomocí indexu závažnosti chronické paronychie podle Atise a kol., 2018 za účelem měření účinnosti každé skupiny samostatně
|
4 měsíce
|
|
Srovnání změny indexu závažnosti chronické paronychie mezi oběma skupinami
Časové okno: 4 měsíce
|
Podle Atise a kol., 2018.
Budeme hodnotit postižené nehty pomocí stupnice závažnosti chronické paronychie a měřit rozdíl mezi stavem před a po léčbě mezi oběma skupinami, kde předléčebné vyhodnocení slouží ke kontrole případné zaujatosti a pólécbebné vyhodnocení ke zjištění, která intervence byla účinnější.
|
4 měsíce
|
|
Porovnání procenta pacientů, kteří dosáhli úplné remise (index závažnosti chronické paronychie = 0) mezi oběma skupinami.
Časové okno: 4 měsíce
|
Posoudíme, zda pacient dosáhl úplné odpovědi nebo ne, podle toho, zda index závažnosti chronické paronychie je roven nule
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yousra A Azzazi, Lecturer of Dermatology, Cairo University
- Studijní židle: Mohamed M El-Komy, Professor of Dermatology, Cairo University
- Vrchní vyšetřovatel: Habiba K Edrees, Dermatology Resident, Cairo University
- Vrchní vyšetřovatel: Khadija A Affify, Dermatology resident, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-255-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intralesionální triamcinolon acetonid a flukonazol
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborGingivální recese, lokalizovaná | Pooperační morbidita | Hojení rány v místě dárcovského patraTurecko (Türkiye)
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOnemocnění štítné žlázy, TEDMexiko
-
King Edward Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Pacira Pharmaceuticals, IncUkončeno
-
Clearside Biomedical, Inc.DokončenoPanuveitida | Uveitida | Zadní uveitida | Střední uveitida | Neinfekční uveitidaSpojené státy
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeSyndrom karpálního tunelu (CTS)
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoNemoci nehtů | Psoriáza nehtůSpojené státy
-
Damascus UniversityDokončenoŠedý zákal | Fakoemulzifikace | ZánětSýrie
-
The Cleveland ClinicArthritis FoundationAktivní, ne náborOsteoartróza, koleno | Meniskus; Degenerace | Synovitida | Slza meniskuSpojené státy
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Sun Yat-sen University; Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical...Zatím nenabírámeZánět středního ucha | Radioterapie vedlejší účinek | Zánět středního ucha s výpotkem (OME) | Radioterapie vedlejší účinky | Zánět středního ucha s výpotkem po karcinomu nosohltanu