Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost intralesionálního 0,5% triamcinolon-acetonidu v 0,2% roztoku flukonazolu vs. 0,1% topického mometason-furoátu s 2% krémem mikonazol-dusičnanu při léčbě chronické paronychie: randomizovaná kontrolovaná studie uvnitř jednotlivce.

16. prosince 2025 aktualizováno: Basant Ahmed Mohamed Abdelaal Helal, Cairo University

Bezpečnost a účinnost intralesionálního 0,5% triamcinolon-acetonidu v 0,2% roztoku flukonazolu vs 0,1% topického mometason-furoátu s 2% krémem mikonazol-nitratu při léčbě chronické paronychie: Intraindividuální randomizovaná kontrolovaná studie.

Naším cílem je porovnat účinnost a bezpečnost intralesionálních kortikosteroidů + roztoku flukonazolu s kortikosteroidy s antimykotickou lokální přípravou při léčbě chronické paronychie.

Přehled studie

Detailní popis

Chronická paronychie (CP) je definována jako zánět nehtového valu trvající déle než 6 týdnů (Shafritz a Coppage, 2014). Nyní je považována za formu ekzému rukou, způsobenou primárně podrážděním nehtových valů environmentálními alergeny. To vede k opakovaným zánětům nehtových valů, následované fibrózou a neschopností vytvořit kutikulu, což končí ztrátou vodotěsného těsnění, zadržováním vlhkosti a narušením krevního zásobení v důsledku fibrózy. To může vysvětlovat, proč je CP často rezistentní k lokální a dokonce i systémové léčbě. Kandidová infekce je považována za sekundární jev u části případů (Relhan a Bansal, 2022), s pozitivní mykotickou kulturou přibližně v 56,1 % případů (Bahunuthula et al., 2015). Důležité rizikové faktory pro rozvoj CP zahrnují povolání s nadměrnou expozicí vlhkosti a dráždivým látkám (např. ženy v domácnosti, kuchaři a zdravotničtí pracovníci), imunosupresi (např. diabetes mellitus a HIV) kvůli zvýšenému riziku sekundární kolonizace a některé léky (např. retinoidy) (Relhan a Bansal, 2022). U těchto pacientů byla hlášena vyšší incidence kontaktní senzibilizace a kandidové přecitlivělosti (Bahunuthula et al., 2015), takže kontrola kandidy může pomoci zmírnit onemocnění.

Klinicky se CP projevuje erytémem, bolestí a otokem jednoho nebo více nehtových valů po dobu >6 týdnů. Obvykle postihuje více nehtů na rukou, častěji na dominantní ruce. Nehtová matrix může být sekundárně postižena, což vede k příčnému rýhování, zabarvení, Beauovým liniím nebo onychomadezi (Shafritz a Coppage, 2014, Atiş et al., 2018). Poslední aktualizovaná stupnice závažnosti pro CP byla navržena v roce 2018, zohledňující počet postižených nehtových valů, erytém, edém, změny nehtové ploténky a kutikuly (Atiş et al., 2018).

Léčba CP spočívá hlavně v vyhýbání se dráždivým látkám a lokálních kortikosteroidech, které jsou nyní považovány za základ léčby (Shafritz a Coppage, 2014). Systémová antimykotika se používají v případech s přidruženou kandidovou infekcí (Tosti et al., 2002).

Intralezionální injekce steroidů, ve formě měsíčních injekcí triamcinolon acetonidu (2,5–10 mg/ml), se používá k léčbě psoriázy nehtů, lichen planus nehtů a dvacetinehtové dystrofie. V literatuře je však zřídka zmiňována v léčbě CP (Baran, 2001). Navíc optimální léčebný režim a technika injekce ještě nebyly stanoveny a neexistují žádné nedávné relevantní studie.

Chirurgická léčba je vyhrazena pro případy CP trvající déle než 6 měsíců, které byly rezistentní k medikamentózní léčbě (Relhan et al., 2014).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

21

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s chronickou paronychií postihující ≥ 2 nehty na dominantní ruce.
  2. Pacienti, kteří nedostávali žádnou relevantní systémovou léčbu po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením naší studie.
  3. Pacienti, kteří nedostávali žádnou relevantní lokální léčbu po dobu alespoň 2 týdnů před zahájením naší studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s periferním cévním onemocněním nebo Raynaudovým fenoménem.
  2. Těhotné a kojící ženy.
  3. Pacienti s autoimunitními onemocněními, např. onemocněními pojiva, psoriázou, reaktivní artritidou a pemfigem.
  4. Pacienti se solidními nebo hematologickými malignitami.
  5. Pacienti užívající systémové léky, u kterých je známo, že způsobují chronickou paronychii, např. retinoidy.
  6. Pacienti s jakýmkoli viditelným ložiskem infekce v místě vpichu nebo v jeho blízkosti, včetně pacientů s přidruženým záchvatem akutní paronychie.
  7. Onychomykóza nebo jakékoli přidružené onemocnění nehtů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intralesionální triamcinolon acetonid a flukonazol
Proximální nehtový val je očištěn alkoholem. Triamcinolon acetonid a flukonazol v poměru 1:7, což dává koncentraci triamcinolon acetonidu 5mg/ml, se aplikuje injekčně přes postižený nehtový val pomocí 30G, 1ml inzulínové stříkačky. Nehtový val je rozdělen na 2 poloviny a v obou polovinách se aplikuje maximálně 0,5 cc nebo dokud nedojde k otoku/edému nehtového valu. Injekce se podávají každé 4 týdny až do konce léčebné odpovědi, nebo maximálně po dobu 3 měsíců.
Triamcinolonacetonid a flukonazol v poměru 1:7, což vede ke koncentraci triamcinolonacetonidu 5 mg/ml, se vstřikuje přes postižený nehtový val pomocí inzulínové stříkačky 1 ml s jehlou o tloušťce 30 G.
Aktivní komparátor: Lokální léčba mometasonfuroátem a nitrátem mikonazolu
Lokální léčba formou dvakrát denně aplikované kombinace steroidu a antimykotika (mometason furoát a mikonazol nitrát, Elica-M®) až do konce léčebné odpovědi nebo maximálně po dobu 3 měsíců.
Topická léčba ve formě dvakrát denní aplikace kombinovaného steroidu a antimykotika (mometasonfuroát a mikonazolnitrát, Elica-M®) do ukončení léčebné odpovědi nebo maximálně po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání indexu závažnosti chronické paronychie před a po léčbě v každé skupině
Časové okno: 4 měsíce
Vyhodnocení postižení proximálního a laterálního nehtového valu, otoku, erytému, změn nehtové ploténky a postižení kutikuly u každého postiženého nehtu před a po léčbě pomocí indexu závažnosti chronické paronychie podle Atise a kol., 2018 za účelem měření účinnosti každé skupiny samostatně
4 měsíce
Srovnání změny indexu závažnosti chronické paronychie mezi oběma skupinami
Časové okno: 4 měsíce
Podle Atise a kol., 2018. Budeme hodnotit postižené nehty pomocí stupnice závažnosti chronické paronychie a měřit rozdíl mezi stavem před a po léčbě mezi oběma skupinami, kde předléčebné vyhodnocení slouží ke kontrole případné zaujatosti a pólécbebné vyhodnocení ke zjištění, která intervence byla účinnější.
4 měsíce
Porovnání procenta pacientů, kteří dosáhli úplné remise (index závažnosti chronické paronychie = 0) mezi oběma skupinami.
Časové okno: 4 měsíce
Posoudíme, zda pacient dosáhl úplné odpovědi nebo ne, podle toho, zda index závažnosti chronické paronychie je roven nule
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yousra A Azzazi, Lecturer of Dermatology, Cairo University
  • Studijní židle: Mohamed M El-Komy, Professor of Dermatology, Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: Habiba K Edrees, Dermatology Resident, Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: Khadija A Affify, Dermatology resident, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intralesionální triamcinolon acetonid a flukonazol

Předplatit