- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07311759
Bezpieczeństwo i skuteczność śródskórnego 0,5% octanu triamcynolonu w 0,2% roztworze flukonazolu vs 0,1% miejscowego furoinianu mometazonu z 2% kremem azotanu mikonazolu w leczeniu przewlekłego zanokcicy: wewnątrzosobnicze randomizowane badanie kontrolowane.
Bezpieczeństwo i skuteczność śródskórnego 0,5% octanu triamcynolonu w 0,2% roztworze flukonazolu w porównaniu z 0,1% miejscowym furoinianem mometazonu z 2% kremem azotanem mikonazolu w leczeniu przewlekłego zanokcicy: wewnątrzosobnicze randomizowane badanie kontrolowane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przewlekłe zanokcica (CP) definiuje się jako zapalenie fałdu paznokciowego trwające dłużej niż 6 tygodni (Shafritz i Coppage, 2014). Obecnie uważa się ją za postać wyprysku rąk, spowodowanego głównie podrażnieniem fałdów paznokciowych przez alergeny środowiskowe. Prowadzi to do nawracającego zapalenia fałdów paznokciowych, a następnie do włóknienia i niemożności wytworzenia obrąbka, co kończy się utratą szczelności wodoodpornej, zatrzymaniem wilgoci i upośledzeniem ukrwienia z powodu włóknienia. To może wyjaśniać, dlaczego CP jest często oporna na leczenie miejscowe, a nawet ogólne. Uważa się, że zakażenie Candida jest zdarzeniem wtórnym w części przypadków (Relhan i Bansal, 2022), z dodatnim posiewem grzybiczym w około 56,1% przypadków (Bahunuthula i in., 2015). Ważnymi czynnikami ryzyka rozwoju CP są zawody związane z nadmierną ekspozycją na wilgoć i czynniki drażniące (np. gospodynie domowe, kucharze i pracownicy służby zdrowia), immunosupresja (np. cukrzyca i HIV) – ze względu na zwiększone ryzyko wtórnej kolonizacji – oraz niektóre leki (np. retinoidy) (Relhan i Bansal, 2022). W tych pacjentach odnotowano wyższą częstość uczulenia kontaktowego i nadwrażliwości na Candida (Bahunuthula i in., 2015), zatem kontrola kandydozy może pomóc w złagodzeniu choroby.
Klinicznie CP objawia się rumieniem, bólem i obrzękiem jednego lub więcej fałdów paznokciowych przez >6 tygodni. Zwykle dotyka wielu paznokci, częściej ręki dominującej. Macierz paznokcia może być wtórnie zajęta, prowadząc do poprzecznego bruzdowania, przebarwień, linii Beau lub onychomadezy (Shafritz i Coppage, 2014; Atiş i in., 2018). Ostatnia zaktualizowana skala ciężkości CP została zaproponowana w 2018 roku, uwzględniając liczbę zajętych fałdów paznokciowych, rumień, obrzęk oraz zmiany w płytce paznokcia i obrąbku (Atiş i in., 2018).
Leczenie CP opiera się głównie na unikaniu czynników drażniących i miejscowych kortykosteroidach, które obecnie uważa się za podstawę terapii (Shafritz i Coppage, 2014). Ogólne leki przeciwgrzybicze stosuje się w przypadkach związanego zakażenia candida (Tosti i in., 2002).
Domiejscowe wstrzyknięcie steroidów, w postaci miesięcznych iniekcji triamcynolonu acetonidu (2,5–10 mg/ml), stosuje się w leczeniu łuszczycy paznokci, liszaja płaskiego paznokci i dystrofii dwudziestu paznokci. Jest jednak rzadko wspominane w literaturze w leczeniu CP (Baran, 2001). Ponadto optymalny schemat leczenia i technika wstrzyknięcia nie zostały jeszcze ustalone, a nie istnieją aktualne odpowiednie badania.
Leczenie chirurgiczne zarezerwowane jest dla przypadków CP trwających dłużej niż 6 miesięcy, które były oporne na leczenie farmakologiczne (Relhan i in., 2014).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z przewlekłym zanokcicą obejmującą ≥ 2 paznokcie ręki dominującej.
- Pacjenci, którzy nie otrzymywali żadnego istotnego leczenia systemowego przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem naszego badania.
- Pacjenci, którzy nie otrzymywali żadnego istotnego leczenia miejscowego przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem naszego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą naczyń obwodowych lub objawem Raynauda.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, np. chorobami tkanki łącznej, łuszczycą, reaktywnym zapaleniem stawów i pęcherzycą.
- Pacjenci z nowotworami litymi lub hematologicznymi.
- Pacjenci przyjmujący leki systemowe, o których wiadomo, że powodują przewlekły zanokcicę, np. retinoidy.
- Pacjenci z widocznym ogniskiem zakażenia w miejscu wstrzyknięcia lub w jego pobliżu, w tym pacjenci z nakładającym się atakiem ostrego zanokcicy.
- Grzybica paznokci lub jakakolwiek choroba paznokci.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Doprzerwaniowo triamcynolon i flukonazol
Skóra wokół paznokcia jest oczyszczana alkoholem.
Triamcynolon acetonid i flukonazol w stosunku 1:7, dając stężenie triamcynolonu acetonidu 5 mg/ml, wstrzykuje się przez dotkniętą skórę wokół paznokcia za pomocą igły strzykawki insulinowej 30G o pojemności 1 ml.
Skóra wokół paznokcia jest podzielona na 2 połowy i maksymalnie 0,5 ml wstrzykuje się w obie połowy lub do momentu pojawienia się obrzęku/skóry wokół paznokcia.
Iniekcje są podawane co 4 tygodnie do uzyskania odpowiedzi na leczenie lub maksymalnie przez 3 miesiące.
|
Triamcynolon acetonid i flukonazol w stosunku 1:7, dając stężenie triamcynolonu acetonidu 5 mg/ml, jest wstrzykiwany przez dotkniętą fałdę paznokciową za pomocą igły strzykawki insulinowej 30-gauge, 1 ml.
|
|
Aktywny komparator: Miejscowe leczenie fumaranem mometazonu i azotanem mikonazolu
Miejscowe leczenie w postaci dwukrotnego stosowania dziennie połączonego steroidu i leku przeciwgrzybiczego (furoinian mometazonu i azotan mikonazolu, Elica-M®) do uzyskania odpowiedzi na leczenie lub przez maksymalnie 3 miesiące.
|
Miejscowe leczenie w postaci dwukrotnego dziennego stosowania połączonego steroidu i środka przeciwgrzybiczego (furoinian mometazonu i azotan mikonazolu, Elica-M®) do uzyskania odpowiedzi na leczenie lub maksymalnie przez 3 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wskaźnika ciężkości przewlekłego zanokcica przed i po leczeniu w każdej grupie
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocena zaangażowania wału paznokciowego bliższego i bocznego, obrzęku, rumienia, zmian w płytce paznokciowej oraz zaangażowania skórki dla każdego dotkniętego paznokcia przed i po leczeniu przy użyciu wskaźnika ciężkości przewlekłego zanokcicy według Atis i wsp., 2018, w celu pomiaru skuteczności każdej grupy na własną rękę
|
4 miesiące
|
|
Porównanie zmiany w skali wskaźnika ciężkości przewlekłego zanokcica pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Według Atis et al, 2018.
Ocenimy zajęte paznokcie za pomocą skali ciężkości przewlekłego zanokcica i zmierzymy różnicę między stanem przed i po leczeniu w obu grupach, gdzie ocena przed leczeniem ma na celu sprawdzenie ewentualnych uprzedzeń, a ocena po leczeniu ma na celu sprawdzenie, która interwencja była bardziej skuteczna.
|
4 miesiące
|
|
Porównanie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (wskaźnik ciężkości przewlekłego zanokcica =0) pomiędzy obiema grupami.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocenimy, czy pacjent osiągnął całkowitą odpowiedź, czy też nie, zgodnie ze skalą ciężkości przewlekłego zanokcicia, która wynosi zero
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yousra A Azzazi, Lecturer of Dermatology, Cairo University
- Krzesło do nauki: Mohamed M El-Komy, Professor of Dermatology, Cairo University
- Główny śledczy: Habiba K Edrees, Dermatology Resident, Cairo University
- Główny śledczy: Khadija A Affify, Dermatology resident, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-255-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .