Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność śródskórnego 0,5% octanu triamcynolonu w 0,2% roztworze flukonazolu vs 0,1% miejscowego furoinianu mometazonu z 2% kremem azotanu mikonazolu w leczeniu przewlekłego zanokcicy: wewnątrzosobnicze randomizowane badanie kontrolowane.

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Basant Ahmed Mohamed Abdelaal Helal, Cairo University

Bezpieczeństwo i skuteczność śródskórnego 0,5% octanu triamcynolonu w 0,2% roztworze flukonazolu w porównaniu z 0,1% miejscowym furoinianem mometazonu z 2% kremem azotanem mikonazolu w leczeniu przewlekłego zanokcicy: wewnątrzosobnicze randomizowane badanie kontrolowane.

Naszym celem jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kortykosteroidów dostawowych + roztworu flukonazolu w porównaniu z kortykosteroidem z miejscowym preparatem przeciwgrzybiczym w leczeniu przewlekłego zanokcica.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekłe zanokcica (CP) definiuje się jako zapalenie fałdu paznokciowego trwające dłużej niż 6 tygodni (Shafritz i Coppage, 2014). Obecnie uważa się ją za postać wyprysku rąk, spowodowanego głównie podrażnieniem fałdów paznokciowych przez alergeny środowiskowe. Prowadzi to do nawracającego zapalenia fałdów paznokciowych, a następnie do włóknienia i niemożności wytworzenia obrąbka, co kończy się utratą szczelności wodoodpornej, zatrzymaniem wilgoci i upośledzeniem ukrwienia z powodu włóknienia. To może wyjaśniać, dlaczego CP jest często oporna na leczenie miejscowe, a nawet ogólne. Uważa się, że zakażenie Candida jest zdarzeniem wtórnym w części przypadków (Relhan i Bansal, 2022), z dodatnim posiewem grzybiczym w około 56,1% przypadków (Bahunuthula i in., 2015). Ważnymi czynnikami ryzyka rozwoju CP są zawody związane z nadmierną ekspozycją na wilgoć i czynniki drażniące (np. gospodynie domowe, kucharze i pracownicy służby zdrowia), immunosupresja (np. cukrzyca i HIV) – ze względu na zwiększone ryzyko wtórnej kolonizacji – oraz niektóre leki (np. retinoidy) (Relhan i Bansal, 2022). W tych pacjentach odnotowano wyższą częstość uczulenia kontaktowego i nadwrażliwości na Candida (Bahunuthula i in., 2015), zatem kontrola kandydozy może pomóc w złagodzeniu choroby.

Klinicznie CP objawia się rumieniem, bólem i obrzękiem jednego lub więcej fałdów paznokciowych przez >6 tygodni. Zwykle dotyka wielu paznokci, częściej ręki dominującej. Macierz paznokcia może być wtórnie zajęta, prowadząc do poprzecznego bruzdowania, przebarwień, linii Beau lub onychomadezy (Shafritz i Coppage, 2014; Atiş i in., 2018). Ostatnia zaktualizowana skala ciężkości CP została zaproponowana w 2018 roku, uwzględniając liczbę zajętych fałdów paznokciowych, rumień, obrzęk oraz zmiany w płytce paznokcia i obrąbku (Atiş i in., 2018).

Leczenie CP opiera się głównie na unikaniu czynników drażniących i miejscowych kortykosteroidach, które obecnie uważa się za podstawę terapii (Shafritz i Coppage, 2014). Ogólne leki przeciwgrzybicze stosuje się w przypadkach związanego zakażenia candida (Tosti i in., 2002).

Domiejscowe wstrzyknięcie steroidów, w postaci miesięcznych iniekcji triamcynolonu acetonidu (2,5–10 mg/ml), stosuje się w leczeniu łuszczycy paznokci, liszaja płaskiego paznokci i dystrofii dwudziestu paznokci. Jest jednak rzadko wspominane w literaturze w leczeniu CP (Baran, 2001). Ponadto optymalny schemat leczenia i technika wstrzyknięcia nie zostały jeszcze ustalone, a nie istnieją aktualne odpowiednie badania.

Leczenie chirurgiczne zarezerwowane jest dla przypadków CP trwających dłużej niż 6 miesięcy, które były oporne na leczenie farmakologiczne (Relhan i in., 2014).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

21

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z przewlekłym zanokcicą obejmującą ≥ 2 paznokcie ręki dominującej.
  2. Pacjenci, którzy nie otrzymywali żadnego istotnego leczenia systemowego przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem naszego badania.
  3. Pacjenci, którzy nie otrzymywali żadnego istotnego leczenia miejscowego przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem naszego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chorobą naczyń obwodowych lub objawem Raynauda.
  2. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  3. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, np. chorobami tkanki łącznej, łuszczycą, reaktywnym zapaleniem stawów i pęcherzycą.
  4. Pacjenci z nowotworami litymi lub hematologicznymi.
  5. Pacjenci przyjmujący leki systemowe, o których wiadomo, że powodują przewlekły zanokcicę, np. retinoidy.
  6. Pacjenci z widocznym ogniskiem zakażenia w miejscu wstrzyknięcia lub w jego pobliżu, w tym pacjenci z nakładającym się atakiem ostrego zanokcicy.
  7. Grzybica paznokci lub jakakolwiek choroba paznokci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doprzerwaniowo triamcynolon i flukonazol
Skóra wokół paznokcia jest oczyszczana alkoholem. Triamcynolon acetonid i flukonazol w stosunku 1:7, dając stężenie triamcynolonu acetonidu 5 mg/ml, wstrzykuje się przez dotkniętą skórę wokół paznokcia za pomocą igły strzykawki insulinowej 30G o pojemności 1 ml. Skóra wokół paznokcia jest podzielona na 2 połowy i maksymalnie 0,5 ml wstrzykuje się w obie połowy lub do momentu pojawienia się obrzęku/skóry wokół paznokcia. Iniekcje są podawane co 4 tygodnie do uzyskania odpowiedzi na leczenie lub maksymalnie przez 3 miesiące.
Triamcynolon acetonid i flukonazol w stosunku 1:7, dając stężenie triamcynolonu acetonidu 5 mg/ml, jest wstrzykiwany przez dotkniętą fałdę paznokciową za pomocą igły strzykawki insulinowej 30-gauge, 1 ml.
Aktywny komparator: Miejscowe leczenie fumaranem mometazonu i azotanem mikonazolu
Miejscowe leczenie w postaci dwukrotnego stosowania dziennie połączonego steroidu i leku przeciwgrzybiczego (furoinian mometazonu i azotan mikonazolu, Elica-M®) do uzyskania odpowiedzi na leczenie lub przez maksymalnie 3 miesiące.
Miejscowe leczenie w postaci dwukrotnego dziennego stosowania połączonego steroidu i środka przeciwgrzybiczego (furoinian mometazonu i azotan mikonazolu, Elica-M®) do uzyskania odpowiedzi na leczenie lub maksymalnie przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wskaźnika ciężkości przewlekłego zanokcica przed i po leczeniu w każdej grupie
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocena zaangażowania wału paznokciowego bliższego i bocznego, obrzęku, rumienia, zmian w płytce paznokciowej oraz zaangażowania skórki dla każdego dotkniętego paznokcia przed i po leczeniu przy użyciu wskaźnika ciężkości przewlekłego zanokcicy według Atis i wsp., 2018, w celu pomiaru skuteczności każdej grupy na własną rękę
4 miesiące
Porównanie zmiany w skali wskaźnika ciężkości przewlekłego zanokcica pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: 4 miesiące
Według Atis et al, 2018. Ocenimy zajęte paznokcie za pomocą skali ciężkości przewlekłego zanokcica i zmierzymy różnicę między stanem przed i po leczeniu w obu grupach, gdzie ocena przed leczeniem ma na celu sprawdzenie ewentualnych uprzedzeń, a ocena po leczeniu ma na celu sprawdzenie, która interwencja była bardziej skuteczna.
4 miesiące
Porównanie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (wskaźnik ciężkości przewlekłego zanokcica =0) pomiędzy obiema grupami.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocenimy, czy pacjent osiągnął całkowitą odpowiedź, czy też nie, zgodnie ze skalą ciężkości przewlekłego zanokcicia, która wynosi zero
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yousra A Azzazi, Lecturer of Dermatology, Cairo University
  • Krzesło do nauki: Mohamed M El-Komy, Professor of Dermatology, Cairo University
  • Główny śledczy: Habiba K Edrees, Dermatology Resident, Cairo University
  • Główny śledczy: Khadija A Affify, Dermatology resident, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj