- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07311759
Veiligheid en effectiviteit van intralesionale 0,5% triamcinolonacetonide in 0,2% fluconazoloplossing versus 0,1% topisch mometasonfuroaat met 2% miconazolnitraatcrème bij de behandeling van chronische paronychia: een intra-individuele gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chronische paronychia (CP) wordt gedefinieerd als ontsteking van de nagelplooi(en) van meer dan 6 weken duur (Shafritz en Coppage, 2014). Het wordt nu beschouwd als een vorm van handeczeem, voornamelijk veroorzaakt door irritatie van de nagelplooien door omgevingsallergenen. Dit leidt tot terugkerende ontsteking van nagelplooien, gevolgd door fibrose en onvermogen om de cuticula te genereren, wat eindigt in verlies van de waterdichte afsluiting, vochtretentie en compromittering van de bloedtoevoer door fibrose. Dit kan verklaren waarom CP vaak resistent is tegen plaatselijke en zelfs systemische behandelingen. Candida-infectie wordt beschouwd als een secundaire gebeurtenis in een subset van gevallen (Relhan en Bansal, 2022), met positieve schimmelkweek in ongeveer 56,1% van de gevallen (Bahunuthula et al., 2015). Belangrijke risicofactoren voor de ontwikkeling van CP omvatten beroepen met overmatige blootstelling aan vocht en irriterende stoffen (bijv. huisvrouwen, koks en zorgverleners), immunosuppressie (bijv. diabetes mellitus en HIV); vanwege verhoogd risico op secundaire kolonisatie, en sommige medicijnen (bijv. retinoïden) (Relhan en Bansal, 2022). Een hogere incidentie van contactgevoeligheid en Candida-overgevoeligheid bij deze patiënten is gerapporteerd, (Bahunuthula et al., 2015) dus candidacontrole kan helpen om de ziekte te verbeteren.
Klinisch presenteert CP zich met erytheem, pijn en zwelling van een of meer van de nagelplooien gedurende >6 weken. Het treft over het algemeen meerdere vingernagels, vaker van de dominante hand. De nagelmatrix kan secundair worden aangetast, wat leidt tot transversale ribbels, verkleuring, Beau's lijnen of onychomadesis (Shafritz en Coppage, 2014, Atiş et al.,2018). De laatst bijgewerkte ernstschaal voor CP is voorgesteld in 2018, rekening houdend met het aantal aangetaste nagelplooien, erytheem, oedeem, nagelplaat- en cuticulaveranderingen (Atiş et al.,2018).
Behandeling van CP berust voornamelijk op vermijding van de irriterende stoffen en plaatselijke corticosteroïden, die nu worden beschouwd als de hoeksteen van de behandeling (Shafritz en Coppage, 2014). Systemische antischimmelmiddelen worden gebruikt in gevallen met geassocieerde candida-infectie (Tosti et al., 2002).
Intralesionale steroïde-injectie, in de vorm van maandelijkse injecties van triamcinolonacetonide (2,5-10 mg/mL), wordt gebruikt voor de behandeling van nagelpsoriasis, nagellichen planus en twintignageldystrofie. Het wordt echter nauwelijks genoemd in de literatuur bij de behandeling van CP (Baran, 2001). Bovendien zijn het optimale behandelingsregime en injectietechniek nog niet vastgesteld, en er bestaan geen recente relevante studies.
Chirurgische behandeling is voorbehouden aan gevallen van CP van meer dan 6 maanden duur, die resistent zijn geweest voor medische behandeling (Relhan et al., 2014)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische paronychia aan ≥ 2 vingernagels van de dominante hand.
- Patiënten die geen relevante systemische behandeling hebben ontvangen gedurende ten minste 4 weken voor aanvang van onze studie.
- Patiënten die geen relevante lokale behandeling hebben ontvangen gedurende ten minste 2 weken voor aanvang van onze studie.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met perifere vaatziekte of het fenomeen van Raynaud.
- Zwangere en zogende vrouwen.
- Patiënten met auto-immuunziekten, bijvoorbeeld bindweefselziekten, psoriasis, reactieve artritis en pemphigus.
- Patiënten met solide of hematologische maligniteiten.
- Patiënten die systemische medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze chronische paronychia kunnen veroorzaken, bijvoorbeeld retinoiden.
- Patiënten met een zichtbare infectiehaard op de injectieplaats of in de omgeving, inclusief patiënten met een supergeïnfecteerde aanval van acute paronychia.
- Onychomycose of andere geassocieerde nagelaandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intralesionale Triamcinolonacetonide en fluconazol
De proximale nagelriem wordt gereinigd met alcohol.
Triamcinolonacetonide en fluconazol in de verhouding 1:7, wat resulteert in een triamcinolonacetonideconcentratie van 5 mg/ml, wordt door de aangetaste nagelriem geïnjecteerd met een 30-gauge, 1 ml insulinespuitnaald.
De nagelriem wordt in 2 helften verdeeld en er wordt maximaal 0,5 cc in beide helften geïnjecteerd of totdat er zwelling/oedeem van de nagelriem optreedt.
Injecties worden elke 4 weken toegediend tot het einde van de behandelingsrespons, of maximaal 3 maanden.
|
Triamcinolonacetonide en fluconazol in een verhouding van 1:7, wat resulteert in een triamcinolonacetonideconcentratie van 5 mg/ml, wordt via de aangedane nagelplooi geïnjecteerd met een 30-gauge, 1 ml insulinespuitnaald.
|
|
Actieve vergelijker: Topische behandeling met mometasonfuroaat en miconazolnitraat
Topische behandeling in de vorm van tweemaal daagse toepassing van gecombineerde steroïde en antischimmel (mometasonfuroaat en miconazolnitraat, Elica-M®) tot het einde van de behandelingsrespons of gedurende maximaal 3 maanden.
|
Topicale behandeling in de vorm van tweemaal daagse toepassing van gecombineerd steroïde en antischimmelmiddel (mometasonfuroaat en miconazolnitraat, Elica-M®) tot het einde van de behandelingsrespons of gedurende maximaal 3 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking tussen de chronische paronychie ernstindexschaal voor en na behandeling in elke groep
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Evaluatie van proximale en laterale nagelwalbetrokkenheid, oedeem, erytheem, nagelplaatveranderingen en nagelriembetrokkenheid voor elke aangedane nagel voor en na behandeling met behulp van de chronische paronychia-ernstindexscore volgens Atis et al, 2018 om de werkzaamheid van elke groep op zichzelf te meten
|
4 maanden
|
|
Vergelijking van de verandering in de ernstindexschaal voor chronische paronychia tussen beide groepen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Volgens ook Atis et al, 2018.
We zullen de aangetaste nagels beoordelen met behulp van de chronische paronychia ernstindexschaal en het verschil meten tussen voor en na de behandeling tussen beide groepen, waarbij de voorbehandelingsevaluatie dient om te controleren op eventuele vertekening en de nabehandeling om te controleren welke interventie superieur was. |
4 maanden
|
|
Vergelijking van het percentage patiënten dat een volledige respons bereikte (chronische paronychia ernstindexschaal = 0) tussen beide groepen.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
We zullen beoordelen of de patiënt een volledig respons had of niet volgens de chronische paronychie ernstindexschaal gelijk aan nul
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yousra A Azzazi, Lecturer of Dermatology, Cairo University
- Studie stoel: Mohamed M El-Komy, Professor of Dermatology, Cairo University
- Hoofdonderzoeker: Habiba K Edrees, Dermatology Resident, Cairo University
- Hoofdonderzoeker: Khadija A Affify, Dermatology resident, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-255-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .