Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van intralesionale 0,5% triamcinolonacetonide in 0,2% fluconazoloplossing versus 0,1% topisch mometasonfuroaat met 2% miconazolnitraatcrème bij de behandeling van chronische paronychia: een intra-individuele gerandomiseerde gecontroleerde studie.

16 december 2025 bijgewerkt door: Basant Ahmed Mohamed Abdelaal Helal, Cairo University
Ons doel is het vergelijken van de effectiviteit en veiligheid van intralesionale corticosteroïden + fluconazoloplossing met corticosteroïden met een antischimmel topische bereiding, bij de behandeling van chronische paronychia.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chronische paronychia (CP) wordt gedefinieerd als ontsteking van de nagelplooi(en) van meer dan 6 weken duur (Shafritz en Coppage, 2014). Het wordt nu beschouwd als een vorm van handeczeem, voornamelijk veroorzaakt door irritatie van de nagelplooien door omgevingsallergenen. Dit leidt tot terugkerende ontsteking van nagelplooien, gevolgd door fibrose en onvermogen om de cuticula te genereren, wat eindigt in verlies van de waterdichte afsluiting, vochtretentie en compromittering van de bloedtoevoer door fibrose. Dit kan verklaren waarom CP vaak resistent is tegen plaatselijke en zelfs systemische behandelingen. Candida-infectie wordt beschouwd als een secundaire gebeurtenis in een subset van gevallen (Relhan en Bansal, 2022), met positieve schimmelkweek in ongeveer 56,1% van de gevallen (Bahunuthula et al., 2015). Belangrijke risicofactoren voor de ontwikkeling van CP omvatten beroepen met overmatige blootstelling aan vocht en irriterende stoffen (bijv. huisvrouwen, koks en zorgverleners), immunosuppressie (bijv. diabetes mellitus en HIV); vanwege verhoogd risico op secundaire kolonisatie, en sommige medicijnen (bijv. retinoïden) (Relhan en Bansal, 2022). Een hogere incidentie van contactgevoeligheid en Candida-overgevoeligheid bij deze patiënten is gerapporteerd, (Bahunuthula et al., 2015) dus candidacontrole kan helpen om de ziekte te verbeteren.

Klinisch presenteert CP zich met erytheem, pijn en zwelling van een of meer van de nagelplooien gedurende >6 weken. Het treft over het algemeen meerdere vingernagels, vaker van de dominante hand. De nagelmatrix kan secundair worden aangetast, wat leidt tot transversale ribbels, verkleuring, Beau's lijnen of onychomadesis (Shafritz en Coppage, 2014, Atiş et al.,2018). De laatst bijgewerkte ernstschaal voor CP is voorgesteld in 2018, rekening houdend met het aantal aangetaste nagelplooien, erytheem, oedeem, nagelplaat- en cuticulaveranderingen (Atiş et al.,2018).

Behandeling van CP berust voornamelijk op vermijding van de irriterende stoffen en plaatselijke corticosteroïden, die nu worden beschouwd als de hoeksteen van de behandeling (Shafritz en Coppage, 2014). Systemische antischimmelmiddelen worden gebruikt in gevallen met geassocieerde candida-infectie (Tosti et al., 2002).

Intralesionale steroïde-injectie, in de vorm van maandelijkse injecties van triamcinolonacetonide (2,5-10 mg/mL), wordt gebruikt voor de behandeling van nagelpsoriasis, nagellichen planus en twintignageldystrofie. Het wordt echter nauwelijks genoemd in de literatuur bij de behandeling van CP (Baran, 2001). Bovendien zijn het optimale behandelingsregime en injectietechniek nog niet vastgesteld, en er bestaan geen recente relevante studies.

Chirurgische behandeling is voorbehouden aan gevallen van CP van meer dan 6 maanden duur, die resistent zijn geweest voor medische behandeling (Relhan et al., 2014)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

21

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met chronische paronychia aan ≥ 2 vingernagels van de dominante hand.
  2. Patiënten die geen relevante systemische behandeling hebben ontvangen gedurende ten minste 4 weken voor aanvang van onze studie.
  3. Patiënten die geen relevante lokale behandeling hebben ontvangen gedurende ten minste 2 weken voor aanvang van onze studie.

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten met perifere vaatziekte of het fenomeen van Raynaud.
  2. Zwangere en zogende vrouwen.
  3. Patiënten met auto-immuunziekten, bijvoorbeeld bindweefselziekten, psoriasis, reactieve artritis en pemphigus.
  4. Patiënten met solide of hematologische maligniteiten.
  5. Patiënten die systemische medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze chronische paronychia kunnen veroorzaken, bijvoorbeeld retinoiden.
  6. Patiënten met een zichtbare infectiehaard op de injectieplaats of in de omgeving, inclusief patiënten met een supergeïnfecteerde aanval van acute paronychia.
  7. Onychomycose of andere geassocieerde nagelaandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intralesionale Triamcinolonacetonide en fluconazol
De proximale nagelriem wordt gereinigd met alcohol. Triamcinolonacetonide en fluconazol in de verhouding 1:7, wat resulteert in een triamcinolonacetonideconcentratie van 5 mg/ml, wordt door de aangetaste nagelriem geïnjecteerd met een 30-gauge, 1 ml insulinespuitnaald. De nagelriem wordt in 2 helften verdeeld en er wordt maximaal 0,5 cc in beide helften geïnjecteerd of totdat er zwelling/oedeem van de nagelriem optreedt. Injecties worden elke 4 weken toegediend tot het einde van de behandelingsrespons, of maximaal 3 maanden.
Triamcinolonacetonide en fluconazol in een verhouding van 1:7, wat resulteert in een triamcinolonacetonideconcentratie van 5 mg/ml, wordt via de aangedane nagelplooi geïnjecteerd met een 30-gauge, 1 ml insulinespuitnaald.
Actieve vergelijker: Topische behandeling met mometasonfuroaat en miconazolnitraat
Topische behandeling in de vorm van tweemaal daagse toepassing van gecombineerde steroïde en antischimmel (mometasonfuroaat en miconazolnitraat, Elica-M®) tot het einde van de behandelingsrespons of gedurende maximaal 3 maanden.
Topicale behandeling in de vorm van tweemaal daagse toepassing van gecombineerd steroïde en antischimmelmiddel (mometasonfuroaat en miconazolnitraat, Elica-M®) tot het einde van de behandelingsrespons of gedurende maximaal 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking tussen de chronische paronychie ernstindexschaal voor en na behandeling in elke groep
Tijdsspanne: 4 maanden
Evaluatie van proximale en laterale nagelwalbetrokkenheid, oedeem, erytheem, nagelplaatveranderingen en nagelriembetrokkenheid voor elke aangedane nagel voor en na behandeling met behulp van de chronische paronychia-ernstindexscore volgens Atis et al, 2018 om de werkzaamheid van elke groep op zichzelf te meten
4 maanden
Vergelijking van de verandering in de ernstindexschaal voor chronische paronychia tussen beide groepen
Tijdsspanne: 4 maanden
Volgens ook Atis et al, 2018.
We zullen de aangetaste nagels beoordelen met behulp van de chronische paronychia ernstindexschaal en het verschil meten tussen voor en na de behandeling tussen beide groepen, waarbij de voorbehandelingsevaluatie dient om te controleren op eventuele vertekening en de nabehandeling om te controleren welke interventie superieur was.
4 maanden
Vergelijking van het percentage patiënten dat een volledige respons bereikte (chronische paronychia ernstindexschaal = 0) tussen beide groepen.
Tijdsspanne: 4 maanden
We zullen beoordelen of de patiënt een volledig respons had of niet volgens de chronische paronychie ernstindexschaal gelijk aan nul
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yousra A Azzazi, Lecturer of Dermatology, Cairo University
  • Studie stoel: Mohamed M El-Komy, Professor of Dermatology, Cairo University
  • Hoofdonderzoeker: Habiba K Edrees, Dermatology Resident, Cairo University
  • Hoofdonderzoeker: Khadija A Affify, Dermatology resident, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren