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Segurança e Eficácia de Triancinolona Acetonida Intralesional a 0,5% em Solução de Fluconazol a 0,2% vs Mometasona Furoato Tópica a 0,1% com Creme de Nitrato de Miconazol a 2% no Tratamento da Paroníquia Crónica: Um Ensaio Controlado Randomizado Intraindividual.

16 de dezembro de 2025 atualizado por: Basant Ahmed Mohamed Abdelaal Helal, Cairo University

Segurança e Eficácia de Triamcinolona Acetonida Intralesional a 0,5% em Solução de Fluconazol a 0,2% vs Furoato de Mometasona Tópico a 0,1% com Creme de Nitrato de Miconazol a 2% no Tratamento da Paroníquia Crónica: Um Ensaio Controlado Randomizado Intraindividual.

O nosso objetivo é comparar a eficácia e a segurança dos corticosteroides intralesionais + solução de fluconazol com corticosteroides com uma preparação tópica antifúngica, no tratamento da paroníquia crónica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A paroníquia crónica (PC) é definida como inflamação da(s) prega(s) ungueal(ais) com duração superior a 6 semanas (Shafritz e Coppage, 2014). É agora considerada uma forma de eczema da mão, causada principalmente pela irritação das pregas ungueais por alérgenos ambientais. Isto leva a inflamação recorrente das pregas ungueais, seguida de fibrose e incapacidade de gerar a cutícula, terminando na perda da vedação impermeável, retenção de humidade e comprometimento do fornecimento sanguíneo devido à fibrose. Estes fatores podem explicar por que a PC é geralmente resistente a tratamentos tópicos e até sistémicos. A infeção por Candida é considerada um evento secundário num subconjunto de casos (Relhan e Bansal, 2022), com cultura fúngica positiva em cerca de 56,1% dos casos (Bahunuthula et al., 2015). Os principais fatores de risco para o desenvolvimento de PC incluem profissões com exposição excessiva à humidade e irritantes (por exemplo, donas de casa, cozinheiros e profissionais de saúde), imunossupressão (por exemplo, diabetes mellitus e VIH); devido ao aumento do risco de colonização secundária, e alguns medicamentos (por exemplo, retinoides) (Relhan e Bansal, 2022). Foi relatada uma maior incidência de sensibilização de contacto e hipersensibilidade à Candida nestes pacientes, (Bahunuthula et al., 2015) pelo que o controlo candidíaco pode ser útil para melhorar a doença.

Clinicamente, a PC apresenta-se com eritema, dor e inchaço de uma ou mais das pregas ungueais durante >6 semanas. Geralmente afeta várias unhas, mais frequentemente, da mão dominante. A matriz ungueal pode ser afetada secundariamente, levando a sulcos transversais, descoloração, linhas de Beau ou onicomadese (Shafritz e Coppage, 2014, Atiş et al., 2018). A última escala de gravidade atualizada para a PC foi proposta em 2018, tendo em conta o número de pregas ungueais afetadas, eritema, edema, alterações da lâmina ungueal e da cutícula (Atiş et al., 2018).

O tratamento da PC baseia-se principalmente na evitação dos irritantes e nos corticosteroides tópicos, que são agora considerados a base do tratamento (Shafritz e Coppage, 2014). Os antifúngicos sistémicos são utilizados em casos com infeção associada por candida (Tosti et al., 2002).

A injeção intralesional de esteroides, na forma de injeções mensais de acetonido de triancinolona (2,5-10 mg/mL), é utilizada para o tratamento da psoríase ungueal, líquen plano ungueal e distrofia das vinte unhas. No entanto, é raramente mencionada na literatura no tratamento da PC (Baran, 2001). Além disso, o regime de tratamento ideal e a técnica de injeção ainda não foram estabelecidos, e não existem estudos relevantes recentes.

O tratamento cirúrgico é reservado para casos de PC com duração superior a 6 meses, que tenham sido resistentes ao tratamento médico (Relhan et al., 2014).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

21

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes com paroníquia crónica que afeta ≥ 2 unhas na mão dominante.
  2. Pacientes que não receberam qualquer tratamento sistémico relevante durante pelo menos 4 semanas antes do início do nosso estudo.
  3. Pacientes que não receberam qualquer tratamento tópico relevante durante pelo menos 2 semanas antes do início do nosso estudo.

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes com doença vascular periférica ou fenómeno de Raynaud.
  2. Mulheres grávidas e lactantes.
  3. Pacientes com doenças autoimunes, por exemplo, doenças do tecido conjuntivo, psoríase, artrite reativa e pênfigo.
  4. Pacientes com neoplasias sólidas ou hematológicas.
  5. Pacientes em tratamento com fármacos sistémicos conhecidos por causar paroníquia crónica, por exemplo, retinoides.
  6. Pacientes com qualquer foco visível de infeção no local da injeção ou nas proximidades, incluindo pacientes com episódio sobreposto de paroníquia aguda.
  7. Onicomicose ou qualquer doença ungueal associada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Triancinolona acetonida intralesional e fluconazol
A prega ungueal proximal é limpa com álcool. Acetonido de triancinolona e fluconazol na proporção de 1:7, resultando numa concentração de acetonido de triancinolona de 5mg/ml, são injetados através da prega ungueal afetada com uma agulha de seringa de insulina de 30 gauge e 1 ml. A prega ungueal é dividida em 2 metades e um máximo de 0,5 cc é injetado em ambas as metades ou até haver inchaço/edema da prega ungueal. As injeções são administradas a cada 4 semanas até ao fim da resposta ao tratamento, ou por um máximo de 3 meses.
Triamcinolona acetonida e fluconazol na proporção de 1:7, resultando numa concentração de triamcinolona acetonida de 5mg/ml, é injetada através da prega ungueal afetada com uma agulha de seringa de insulina de 30 gauge e 1 mL.
Comparador Ativo: Tratamento tópico com furoato de mometasona e nitrato de miconazol
Tratamento tópico na forma de aplicação duas vezes ao dia de um combinado de esteroide e antifúngico (furoato de mometasona e nitrato de miconazol, Elica-M®) até ao fim da resposta ao tratamento ou durante um máximo de 3 meses.
Tratamento tópico na forma de aplicação duas vezes ao dia de combinação de corticoide e antifúngico (furoato de mometasona e nitrato de miconazol, Elica-M®) até ao fim da resposta ao tratamento ou por um máximo de 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação entre o índice de gravidade da paroníquia crónica antes e após o tratamento em cada grupo
Prazo: 4 meses
Avaliação do envolvimento da prega ungueal proximal e lateral, edema, eritema, alterações da lâmina ungueal e envolvimento da cutícula para cada unha afetada antes e após o tratamento, utilizando a pontuação do índice de gravidade da paroníquia crónica segundo Atis et al, 2018, para medir a eficácia de cada grupo individualmente
4 meses
Comparação da alteração na escala do índice de gravidade da paroníquia crónica entre ambos os grupos
Prazo: 4 meses
De acordo também com Atis et al, 2018. Vamos classificar as unhas afetadas usando a escala de índice de gravidade da paroníquia crónica e medir a diferença entre antes e depois do tratamento entre ambos os grupos, onde a avaliação pré-tratamento verifica eventuais enviesamentos e a pós-tratamento verifica qual intervenção foi superior.
4 meses
Comparação da percentagem de doentes que atingiram resposta completa (escala de índice de gravidade de paroníquia crónica =0) entre ambos os grupos.
Prazo: 4 meses
Vamos avaliar se o paciente teve uma resposta completa ou não de acordo com a escala de índice de gravidade da paroníquia crónica igual a zero
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Yousra A Azzazi, Lecturer of Dermatology, Cairo University
  • Cadeira de estudo: Mohamed M El-Komy, Professor of Dermatology, Cairo University
  • Investigador principal: Habiba K Edrees, Dermatology Resident, Cairo University
  • Investigador principal: Khadija A Affify, Dermatology resident, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

4 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

31 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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