- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07311759
Segurança e Eficácia de Triancinolona Acetonida Intralesional a 0,5% em Solução de Fluconazol a 0,2% vs Mometasona Furoato Tópica a 0,1% com Creme de Nitrato de Miconazol a 2% no Tratamento da Paroníquia Crónica: Um Ensaio Controlado Randomizado Intraindividual.
Segurança e Eficácia de Triamcinolona Acetonida Intralesional a 0,5% em Solução de Fluconazol a 0,2% vs Furoato de Mometasona Tópico a 0,1% com Creme de Nitrato de Miconazol a 2% no Tratamento da Paroníquia Crónica: Um Ensaio Controlado Randomizado Intraindividual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A paroníquia crónica (PC) é definida como inflamação da(s) prega(s) ungueal(ais) com duração superior a 6 semanas (Shafritz e Coppage, 2014). É agora considerada uma forma de eczema da mão, causada principalmente pela irritação das pregas ungueais por alérgenos ambientais. Isto leva a inflamação recorrente das pregas ungueais, seguida de fibrose e incapacidade de gerar a cutícula, terminando na perda da vedação impermeável, retenção de humidade e comprometimento do fornecimento sanguíneo devido à fibrose. Estes fatores podem explicar por que a PC é geralmente resistente a tratamentos tópicos e até sistémicos. A infeção por Candida é considerada um evento secundário num subconjunto de casos (Relhan e Bansal, 2022), com cultura fúngica positiva em cerca de 56,1% dos casos (Bahunuthula et al., 2015). Os principais fatores de risco para o desenvolvimento de PC incluem profissões com exposição excessiva à humidade e irritantes (por exemplo, donas de casa, cozinheiros e profissionais de saúde), imunossupressão (por exemplo, diabetes mellitus e VIH); devido ao aumento do risco de colonização secundária, e alguns medicamentos (por exemplo, retinoides) (Relhan e Bansal, 2022). Foi relatada uma maior incidência de sensibilização de contacto e hipersensibilidade à Candida nestes pacientes, (Bahunuthula et al., 2015) pelo que o controlo candidíaco pode ser útil para melhorar a doença.
Clinicamente, a PC apresenta-se com eritema, dor e inchaço de uma ou mais das pregas ungueais durante >6 semanas. Geralmente afeta várias unhas, mais frequentemente, da mão dominante. A matriz ungueal pode ser afetada secundariamente, levando a sulcos transversais, descoloração, linhas de Beau ou onicomadese (Shafritz e Coppage, 2014, Atiş et al., 2018). A última escala de gravidade atualizada para a PC foi proposta em 2018, tendo em conta o número de pregas ungueais afetadas, eritema, edema, alterações da lâmina ungueal e da cutícula (Atiş et al., 2018).
O tratamento da PC baseia-se principalmente na evitação dos irritantes e nos corticosteroides tópicos, que são agora considerados a base do tratamento (Shafritz e Coppage, 2014). Os antifúngicos sistémicos são utilizados em casos com infeção associada por candida (Tosti et al., 2002).
A injeção intralesional de esteroides, na forma de injeções mensais de acetonido de triancinolona (2,5-10 mg/mL), é utilizada para o tratamento da psoríase ungueal, líquen plano ungueal e distrofia das vinte unhas. No entanto, é raramente mencionada na literatura no tratamento da PC (Baran, 2001). Além disso, o regime de tratamento ideal e a técnica de injeção ainda não foram estabelecidos, e não existem estudos relevantes recentes.
O tratamento cirúrgico é reservado para casos de PC com duração superior a 6 meses, que tenham sido resistentes ao tratamento médico (Relhan et al., 2014).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com paroníquia crónica que afeta ≥ 2 unhas na mão dominante.
- Pacientes que não receberam qualquer tratamento sistémico relevante durante pelo menos 4 semanas antes do início do nosso estudo.
- Pacientes que não receberam qualquer tratamento tópico relevante durante pelo menos 2 semanas antes do início do nosso estudo.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com doença vascular periférica ou fenómeno de Raynaud.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Pacientes com doenças autoimunes, por exemplo, doenças do tecido conjuntivo, psoríase, artrite reativa e pênfigo.
- Pacientes com neoplasias sólidas ou hematológicas.
- Pacientes em tratamento com fármacos sistémicos conhecidos por causar paroníquia crónica, por exemplo, retinoides.
- Pacientes com qualquer foco visível de infeção no local da injeção ou nas proximidades, incluindo pacientes com episódio sobreposto de paroníquia aguda.
- Onicomicose ou qualquer doença ungueal associada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Triancinolona acetonida intralesional e fluconazol
A prega ungueal proximal é limpa com álcool.
Acetonido de triancinolona e fluconazol na proporção de 1:7, resultando numa concentração de acetonido de triancinolona de 5mg/ml, são injetados através da prega ungueal afetada com uma agulha de seringa de insulina de 30 gauge e 1 ml.
A prega ungueal é dividida em 2 metades e um máximo de 0,5 cc é injetado em ambas as metades ou até haver inchaço/edema da prega ungueal.
As injeções são administradas a cada 4 semanas até ao fim da resposta ao tratamento, ou por um máximo de 3 meses.
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Triamcinolona acetonida e fluconazol na proporção de 1:7, resultando numa concentração de triamcinolona acetonida de 5mg/ml, é injetada através da prega ungueal afetada com uma agulha de seringa de insulina de 30 gauge e 1 mL.
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Comparador Ativo: Tratamento tópico com furoato de mometasona e nitrato de miconazol
Tratamento tópico na forma de aplicação duas vezes ao dia de um combinado de esteroide e antifúngico (furoato de mometasona e nitrato de miconazol, Elica-M®) até ao fim da resposta ao tratamento ou durante um máximo de 3 meses.
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Tratamento tópico na forma de aplicação duas vezes ao dia de combinação de corticoide e antifúngico (furoato de mometasona e nitrato de miconazol, Elica-M®) até ao fim da resposta ao tratamento ou por um máximo de 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação entre o índice de gravidade da paroníquia crónica antes e após o tratamento em cada grupo
Prazo: 4 meses
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Avaliação do envolvimento da prega ungueal proximal e lateral, edema, eritema, alterações da lâmina ungueal e envolvimento da cutícula para cada unha afetada antes e após o tratamento, utilizando a pontuação do índice de gravidade da paroníquia crónica segundo Atis et al, 2018, para medir a eficácia de cada grupo individualmente
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4 meses
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Comparação da alteração na escala do índice de gravidade da paroníquia crónica entre ambos os grupos
Prazo: 4 meses
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De acordo também com Atis et al, 2018.
Vamos classificar as unhas afetadas usando a escala de índice de gravidade da paroníquia crónica e medir a diferença entre antes e depois do tratamento entre ambos os grupos, onde a avaliação pré-tratamento verifica eventuais enviesamentos e a pós-tratamento verifica qual intervenção foi superior.
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4 meses
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Comparação da percentagem de doentes que atingiram resposta completa (escala de índice de gravidade de paroníquia crónica =0) entre ambos os grupos.
Prazo: 4 meses
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Vamos avaliar se o paciente teve uma resposta completa ou não de acordo com a escala de índice de gravidade da paroníquia crónica igual a zero
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yousra A Azzazi, Lecturer of Dermatology, Cairo University
- Cadeira de estudo: Mohamed M El-Komy, Professor of Dermatology, Cairo University
- Investigador principal: Habiba K Edrees, Dermatology Resident, Cairo University
- Investigador principal: Khadija A Affify, Dermatology resident, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-255-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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