- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07311759
Безопасность и эффективность внутриочагового введения 0,5% триамцинолона ацетонида в 0,2% растворе флуконазола по сравнению с 0,1% топическим мометазона фуроатом с 2% кремом нитрата миконазола при лечении хронической паронихии: внутрииндивидуальное рандомизированное контролируемое исследование.
Безопасность и эффективность интралезионного 0,5% триамцинолона ацетонида в 0,2% растворе флуконазола по сравнению с 0,1% топического мометазона фуроата с 2% кремом нитрата миконазола в лечении хронической паронихии: внутрииндивидуальное рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хронический паронихий (ХП) определяется как воспаление ногтевого валика(ов) продолжительностью более 6 недель (Shafritz and Coppage, 2014). В настоящее время он рассматривается как форма экземы кистей, вызванная в первую очередь раздражением ногтевых валиков аллергенами окружающей среды. Это приводит к рецидивирующему воспалению ногтевых валиков, за которым следуют фиброз и неспособность к образованию кутикулы, что в конечном итоге приводит к потере гидроизоляции, задержке влаги и нарушению кровоснабжения из-за фиброза. Это может объяснить, почему ХП часто устойчив к местному и даже системному лечению. Кандидозная инфекция считается вторичным событием в части случаев (Relhan and Bansal, 2022), при этом положительная культура грибов наблюдается примерно в 56,1% случаев (Bahunuthula et al., 2015). Важными факторами риска развития ХП являются профессии с чрезмерным воздействием влаги и раздражителей (например, домохозяйки, повара и медицинские работники), иммуносупрессия (например, сахарный диабет и ВИЧ); из-за повышенного риска вторичной колонизации, а также некоторые лекарственные препараты (например, ретиноиды) (Relhan and Bansal, 2022). Сообщается о более высокой частоте контактной сенсибилизации и кандидозной гиперчувствительности у этих пациентов (Bahunuthula et al., 2015), поэтому контроль кандидоза может помочь облегчить течение заболевания.
Клинически ХП проявляется эритемой, болью и отеком одного или нескольких ногтевых валиков в течение >6 недель. Он обычно поражает несколько ногтей пальцев рук, чаще доминирующей руки. Ногтевая матрица может быть вторично поражена, что приводит к поперечной исчерченности, изменению цвета, линиям Бо или онихомадезису (Shafritz and Coppage, 2014, Atiş et al.,2018). Последняя обновленная шкала тяжести ХП была предложена в 2018 году, учитывая количество пораженных ногтевых валиков, эритему, отек, изменения ногтевой пластины и кутикулы (Atiş et al.,2018).
Лечение ХП в основном основывается на избегании раздражителей и применении топических кортикостероидов, которые в настоящее время считаются основой терапии (Shafritz and Coppage, 2014). Системные противогрибковые препараты используются в случаях с сопутствующей кандидозной инфекцией (Tosti et al., 2002).
Внутриочаговые инъекции стероидов, в форме ежемесячных инъекций триамцинолона ацетонида (2,5-10 мг/мл), используются для лечения псориаза ногтей, красного плоского лишая ногтей и дистрофии двадцати ногтей. Однако в литературе они редко упоминаются в контексте лечения ХП (Baran, 2001). Кроме того, оптимальный режим лечения и техника инъекций еще не установлены, и не существует недавних соответствующих исследований.
Хирургическое лечение предназначено для случаев ХП продолжительностью более 6 месяцев, которые были резистентны к медикаментозному лечению (Relhan et al., 2014)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хроническим паронихием, поражающим ≥ 2 ногтей на доминирующей руке.
- Пациенты, не получавшие никакой соответствующей системной терапии в течение как минимум 4 недель до начала нашего исследования.
- Пациенты, не получавшие никакой соответствующей местной терапии в течение как минимум 2 недель до начала нашего исследования.
Критерии исключения:
- Пациенты с заболеваниями периферических сосудов или феноменом Рейно.
- Беременные и кормящие женщины.
- Пациенты с аутоиммунными заболеваниями, например, заболеваниями соединительной ткани, псориазом, реактивным артритом и пузырчаткой.
- Пациенты с солидными или гематологическими злокачественными новообразованиями.
- Пациенты, принимающие системные препараты, которые могут вызывать хронический паронихий, например ретиноиды.
- Пациенты с любым видимым очагом инфекции в месте инъекции или вблизи него, включая пациентов с наложившимся приступом острого паронихия.
- Онихомикоз или любое сопутствующее заболевание ногтей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интралезиональный триамцинолона ацетонид и флуконазол
Проксимальный ногтевой валик очищается спиртом.
Триамцинолона ацетонид и флуконазол в соотношении 1:7, что дает концентрацию триамцинолона ацетонида 5 мг/мл, вводятся через пораженный ногтевой валик с помощью инсулинового шприца объемом 1 мл и иглой 30-го калибра.
Ногтевой валик делится на 2 половины, и в обе половины вводится максимум 0,5 мл или до появления отека ногтевого валика.
Инъекции проводятся каждые 4 недели до достижения конечного ответа на лечение или в течение максимум 3 месяцев.
|
Триамцинолона ацетонид и флуконазол в соотношении 1:7, что дает концентрацию триамцинолона ацетонида 5 мг/мл, вводятся через пораженный ногтевой валик с помощью инсулинового шприца объемом 1 мл с иглой 30-го калибра.
|
|
Активный компаратор: Топическое лечение мометазона фуроатом и нитратом миконазола
Местное лечение в виде двукратного ежедневного нанесения комбинированного стероида и противогрибкового средства (фуроат мометазона и нитрат миконазола, Elica-M®) до окончания ответа на лечение или максимум в течение 3 месяцев.
|
Местное лечение в виде нанесения дважды в день комбинированного стероидного и противогрибкового средства (фуроат мометазона и нитрат миконазола, Elica-M®) до конца ответа на лечение или максимум в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение индекса тяжести хронического паронихия до и после лечения в каждой группе
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценка вовлечения проксимального и латерального ногтевого валика, отека, эритемы, изменений ногтевой пластины и вовлечения кутикулы для каждого пораженного ногтя до и после лечения с использованием индекса тяжести хронического паронихия согласно Atis et al, 2018 для измерения эффективности каждой группы в отдельности
|
4 месяца
|
|
Сравнение изменения показателя по шкале тяжести хронического паронихия между обеими группами
Временное ограничение: 4 месяца
|
Согласно также Atis et al, 2018.
Мы будем оценивать пораженные ногти с использованием шкалы индекса тяжести хронического паронихия и измерять разницу между состоянием до и после лечения в обеих группах, где предварительная оценка проводится для проверки на наличие каких-либо предубеждений, а пост-лечебная оценка - для определения, какое вмешательство оказалось более эффективным.
|
4 месяца
|
|
Сравнение процента пациентов, достигших полного ответа (индекс тяжести хронического паронихия = 0) между обеими группами.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Мы оценим, имел ли пациент полный ответ или нет, согласно шкале индекса тяжести хронического паронихия, равной нулю
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yousra A Azzazi, Lecturer of Dermatology, Cairo University
- Учебный стул: Mohamed M El-Komy, Professor of Dermatology, Cairo University
- Главный следователь: Habiba K Edrees, Dermatology Resident, Cairo University
- Главный следователь: Khadija A Affify, Dermatology resident, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-255-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .