健康な成人ボランティアにおけるIN-M00007およびIN-R00007の薬物動態および安全性を評価する研究

適格基準：

1. スクリーニング時に年齢が19歳以上、60歳未満の健康な成人ボランティア

2. 体格指数（BMI）が18.0～30.0 kg/㎡の範囲内であること

   • 男性は体重が50kg以上
   • 女性は体重が45kg以上
3. 医学的検査（必要に応じて、脳波、心電図、胸部X線、胃内視鏡検査または消化管X線検査）に基づき、重要な先天性または慢性疾患がなく、病的症状や所見がない被験者
4. 試験薬の特性に応じて実施されたスクリーニング検査（例：血液学的検査、血液生化学的検査、血清学的検査、尿検査、妊娠診断検査）の結果に基づき、研究者が研究参加に適格と判断した被験者
5. 試験の目的、詳細、試験薬の特性、予測される有害事象について詳細な説明を受け理解した上で、自発的に同意書に署名した被験者

6. 最初の試験薬投与から最終投与後14日まで、自身または配偶者/パートナーの妊娠の可能性を排除するため、ホルモン法を除く効果的な避妊法を使用することに同意し、この期間中に精子または卵子の提供を行わないことに同意した被験者

   • 効果的な避妊法：子宮内避妊器具（IUD）、両側卵管結紮、パートナーが精管切除術を受けた場合、または禁欲。ただし、周期的禁欲（カレンダー法、基礎体温法、排卵後法）、性交中断法、殺精子剤法、授乳期無月経法、男女用コンドームの併用は避妊法とはみなされない

除外基準：

1. 研究開始（最初の試験薬投与日）の30日前以内に薬物代謝酵素を誘導（例：バルビツレート）または阻害する可能性のある薬剤を服用した被験者、または研究開始（最初の試験薬投与日）の10日前以内に本試験に影響を与える可能性のある薬剤を服用した被験者
2. 過去6か月以内に他の臨床試験または生物学的同等性試験に参加し、試験薬を投与された被験者
3. 研究開始（最初の試験薬投与日）の8週間以内に全血献血を行った被験者、または研究開始（最初の試験薬投与日）の2週間以内に成分献血を行った被験者
4. 薬剤吸収に影響を与える可能性のある胃腸切除の既往歴がある被験者（虫垂切除術およびヘルニア手術を除く）

5. 研究開始（最初の試験薬投与日）の1か月以内に以下の条件に該当する被験者

   • 男性：週に21杯を超えるアルコール摂取
   • 女性：週に14杯を超えるアルコール摂取

6. 以下の疾患を有する被験者

   • 本剤の成分または構成成分に対する過敏症の既往歴がある被験者
   • 活動性肝疾患または原因不明の持続的な血清アミノトランスフェラーゼ上昇を有する被験者
   • 筋疾患を有する被験者
   • シクロスポリンとの併用投与を受けている被験者
   • 重度の腎障害または腎機能障害を有する被験者
   • 遺伝性の問題（例：ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、グルコース-ガラクトース吸収不全）を有する被験者
7. 臨床的に有意な精神疾患の既往歴がある被験者
8. 女性の場合、妊娠中または授乳中の女性
9. 上記の適格/除外基準以外の理由により、研究者が臨床試験に不適格と判断した被験者