Een onderzoek naar de evaluatie van de farmacokinetiek en veiligheid van IN-M00007 en IN-R00007 bij gezonde volwassen vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassen vrijwilligers van ≥ 19 en < 60 jaar bij screening

2. Body mass index (BMI) in het bereik van 18,0 en 30,0 kg/m²

   • Lichaamsgewicht ≥ 50 kg voor mannen
   • Lichaamsgewicht ≥ 45 kg voor vrouwen
3. Proefpersonen zonder significante aangeboren of chronische ziekten en zonder pathologische symptomen of bevindingen op basis van medische onderzoeken (indien nodig, EEG, ECG, thoraxfoto, gastroscopie of gastro-intestinale radiografische tests)
4. Door de onderzoeker geschikt bevonden voor deelname aan de studie op basis van de resultaten van screeningtests (bijv. hematologietest, bloedchemietest, serologietest, urineonderzoek, zwangerschapsdiagnostische tests) uitgevoerd volgens de kenmerken van het IP
5. Proefpersonen die vrijwillig het toestemmingsformulier ondertekenden na gedetailleerde uitleg en begrip over het doel, details, kenmerken van het IP en verwachte bijwerkingen van de studie

6. Proefpersonen die akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden (exclusief hormonale methoden) om de mogelijkheid van zwangerschap van zichzelf of hun echtgenoot/partner uit te sluiten vanaf de eerste IP-toediening tot 14 dagen na de laatste toediening, en die akkoord gaan om gedurende deze periode geen sperma of eicellen te doneren

   • Zeer effectieve anticonceptiemethoden: spiraaltje (IUD), bilaterale tubale ligatie, een partner die een vasectomie heeft ondergaan, of seksuele onthouding. Periodieke onthouding (kalendermethode, symptothermale methode, post-ovulatiemethode), terugtrekking (coitus interruptus), zaaddodende methoden, lactatie-amenorroe methode en gelijktijdig gebruik van vrouwelijke en mannelijke condooms worden echter niet als anticonceptiemethoden beschouwd

Exclusiecriteria:

1. Proefpersonen die geneesmiddelen die het geneesmiddelmetabolisme kunnen induceren (bijv. barbituraten) of remmen hebben ingenomen binnen 30 dagen voor aanvang van de studie (eerste IP-toedieningsdag) of geneesmiddelen die deze studie kunnen beïnvloeden hebben ingenomen binnen 10 dagen voor aanvang van de studie (eerste IP-toedieningsdag)
2. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een andere klinische studie of bio-equivalentiestudie en IP hebben toegediend binnen 6 maanden
3. Proefpersonen die volbloed hebben gedoneerd binnen 8 weken voor aanvang van de studie (eerste IP-toedieningsdag) of die bloedbestanddelen hebben gedoneerd binnen 2 weken voor aanvang van de studie (eerste IP-toedieningsdag)
4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale resectie die de geneesmiddelabsorptie kan beïnvloeden (exclusief appendectomie en hernia-operatie)

5. Proefpersonen die voldoen aan de volgende voorwaarden binnen 1 maand voor aanvang van de studie (eerste IP-toedieningsdag)

   • Alcoholconsumptie > 21 glazen per week voor mannen
   • Alcoholconsumptie > 14 glazen per week voor vrouwen

6. Proefpersonen met de volgende ziekten

   • Proefpersonen met overgevoeligheid voor de werkzame stof of bestanddelen van dit geneesmiddel
   • Proefpersonen met actieve leverziekte of met aanhoudend verhoogde serumaminotransferasespiegels van onbekende oorzaak
   • Proefpersonen met spieraandoeningen
   • Proefpersonen die gelijktijdig cyclosporine krijgen toegediend
   • Proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie of nierfunctiestoornis
   • Proefpersonen met erfelijke problemen, bijvoorbeeld galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
7. Proefpersonen met een klinisch significante voorgeschiedenis van psychische aandoeningen
8. Zwangere of borstvoedende vrouwen indien vrouwelijk
9. Proefpersonen die door de onderzoeker om andere redenen dan de bovenstaande inclusie-/exclusiecriteria als ongeschikt voor de klinische studie worden beoordeeld