En studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til IN-M00007 og IN-R00007 hos friske voksne frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne frivillige ≥ 19 og < 60 år ved screening

2. Kroppsmasseindeks (BMI) i området 18,0 og 30,0 kg/m²

   • Kroppsvekt ≥ 50 kg for menn
   • Kroppsvekt ≥ 45 kg for kvinner
3. Personer uten betydelige medfødte eller kroniske sykdommer og uten patologiske symptomer eller funn basert på medisinske undersøkelser (ved behov, EEG, EKG, røntgen av brystkassen, gastroskopi eller gastrointestinale radiografiske tester)
4. Vurdert av undersøkeren som egnet for studie deltakelse basert på resultatene av screeningtester (f.eks. hematologisk test, blodkjemisk test, serologisk test, urinanalyse, svangerskapsdiagnostiske tester) utført i henhold til IP-egenskapene
5. Personer som frivillig har signert samtykkeerklæringen etter å ha mottatt detaljert forklaring og forstått formålet, detaljene, egenskapene til IP og forventede bivirkninger av studien

6. Personer som samtykker i å bruke svært effektive prevensjonsmetoder (unntatt hormonelle metoder) for å utelukke muligheten for svangerskap for seg selv eller sin ektefelle/partner fra første IP-administrering til 14 dager etter siste administrering, og som samtykker i ikke å donere sperm eller egg i denne perioden

   • Svært effektive prevensjonsmetoder: spiralt (IUD), bilateral tubarligatur, en partner som har gjennomgått vasektomi, eller seksuell avholdenhet. Periodisk avholdenhet (kalendermetode, symptotermisk metode, postovulasjonsmetode), uttrekking (coitus interruptus), spermidemidler, laktasjonsamenoré, og samtidig bruk av kondom for kvinner og menn regnes ikke som prevensjonsmetoder

Eksklusjonskriterier:

1. Personer som har tatt legemidler som kan indusere (f.eks. barbiturater) eller hemme legemiddelmetabolisme enzym innen 30 dager før studiestart (første IP-administreringsdag) eller har tatt medisiner som kan påvirke denne studien innen 10 dager før studiestart (første IP-administreringsdag)
2. Personer som har deltatt i andre kliniske studier eller bioekvivalensstudier og fått administrert IP innen 6 måneder
3. Personer som har donert fullblod innen 8 uker før studiestart (første IP-administreringsdag) eller har donert blodkomponenter innen 2 uker før studiestart (første IP-administreringsdag)
4. Personer med historikk om gastrointestinal reseksjon som kan påvirke legemiddelabsorpsjon (unntatt appendektomi og brokkoperasjon)

5. Personer som oppfyller følgende betingelser innen 1 måned før studiestart (første IP-administreringsdag)

   • Alkoholkonsum > 21 glass per uke for menn
   • Alkoholkonsum > 14 glass per uke for kvinner

6. Personer med følgende sykdommer

   • Personer med overfølsomhet mot ingrediensen eller komponentene i dette legemidlet
   • Personer med aktiv leversykdom eller de med vedvarende forhøyede serum aminotransferasenivåer av ukjent årsak
   • Personer med muskelproblemer
   • Personer som får samtidig administrering med cyklosporin
   • Personer med alvorlig nyresvikt eller nyrefunksjonssvikt
   • Personer med arvelige problemer, for eksempel galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon
7. Personer med en klinisk signifikant historikk om psykisk sykdom
8. Gravide eller ammende kvinner hvis kvinnelig
9. Personer som vurderes som uegnet for den kliniske studien av undersøkeren på grunn av andre årsaker enn ovennevnte inklusjons-/eksklusjonskriterier