Un estudio para evaluar la farmacocinética y seguridad de IN-M00007 e IN-R00007 en voluntarios adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios adultos sanos de edad ≥ 19 y < 60 años en la selección

2. Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18,0 y 30,0 kg/m²

   • Peso corporal ≥ 50 kg para hombres
   • Peso corporal ≥ 45 kg para mujeres
3. Sujetos que no padecen enfermedades congénitas o crónicas significativas y sin síntomas o hallazgos patológicos basados en exámenes médicos (si es necesario, EEG, ECG, radiografía de tórax, gastroscopia o pruebas radiográficas gastrointestinales)
4. Determinados por el investigador como aptos para la participación en el estudio basándose en los resultados de las pruebas de selección (p. ej., análisis hematológico, análisis bioquímico sanguíneo, análisis serológico, análisis de orina, pruebas diagnósticas de embarazo) realizadas según las características del producto de investigación
5. Sujetos que firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento después de recibir una explicación detallada y comprender el propósito, detalles, características del producto de investigación y los eventos adversos anticipados del estudio

6. Sujetos que aceptan utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces (excluyendo métodos hormonales) para evitar la posibilidad de embarazo de ellos mismos o de su cónyuge/pareja desde la primera administración del producto de investigación hasta 14 días después de la última administración, y que aceptan no donar esperma u óvulos durante este período

   • Métodos anticonceptivos altamente eficaces: dispositivo intrauterino (DIU), ligadura tubárica bilateral, una pareja que se ha sometido a vasectomía o abstinencia sexual. Sin embargo, la abstinencia periódica (método del calendario, método sintotérmico, método postovulatorio), coito interrumpido, métodos espermicidas, método de amenorrea de la lactancia y el uso simultáneo de preservativos masculinos y femeninos no se consideran métodos anticonceptivos

Criterios de exclusión:

1. Sujetos que han tomado fármacos que pueden inducir (p. ej., barbitúricos) o inhibir la enzima metabolizadora de fármacos dentro de los 30 días previos al inicio del estudio (primer día de administración del producto de investigación) o han tomado medicamentos que pueden afectar este estudio dentro de los 10 días previos al inicio del estudio (primer día de administración del producto de investigación)
2. Sujetos que han participado en cualquier otro estudio clínico o estudio de bioequivalencia y han recibido producto de investigación dentro de los 6 meses
3. Sujetos que han donado sangre completa dentro de las 8 semanas previas al inicio del estudio (primer día de administración del producto de investigación) o han donado componentes sanguíneos dentro de las 2 semanas previas al inicio del estudio (primer día de administración del producto de investigación)
4. Sujetos con antecedentes de resección gastrointestinal que pueda afectar la absorción del fármaco (excluyendo apendicectomía y operación de hernia)

5. Sujetos que cumplen las siguientes condiciones dentro de 1 mes previo al inicio del estudio (primer día de administración del producto de investigación)

   • Consumo de alcohol > 21 vasos por semana para hombres
   • Consumo de alcohol > 14 vasos por semana para mujeres

6. Sujetos con las siguientes enfermedades

   • Sujetos con hipersensibilidad al ingrediente o componentes de este fármaco
   • Sujetos con enfermedad hepática activa o aquellos con niveles persistentemente elevados de aminotransferasas séricas de causa desconocida
   • Sujetos con trastornos musculares
   • Sujetos que reciben administración concomitante con ciclosporina
   • Sujetos con insuficiencia renal grave o disfunción renal
   • Sujetos con problemas hereditarios, por ejemplo, intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa
7. Sujetos con antecedentes clínicamente significativos de enfermedad mental
8. Mujeres embarazadas o en período de lactancia si son mujeres
9. Sujetos que son considerados no aptos para el estudio clínico por el investigador debido a razones distintas a los criterios de inclusión/exclusión anteriores