Une étude pour évaluer la pharmacocinétique et la sécurité de l'IN-M00007 et de l'IN-R00007 chez des volontaires adultes en bonne santé

Critères d'inclusion :

1. Volontaires adultes en bonne santé âgés de ≥ 19 et < 60 ans au moment du dépistage

2. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m²

   • Poids corporel ≥ 50 kg pour les hommes
   • Poids corporel ≥ 45 kg pour les femmes
3. Sujets ne présentant pas de maladies congénitales ou chroniques significatives et sans symptômes ou constatations pathologiques basés sur les examens médicaux (si nécessaire, EEG, ECG, radiographie pulmonaire, gastroscopie ou examens radiographiques gastro-intestinaux)
4. Déterminés par l'investigateur comme éligibles à la participation à l'étude sur la base des résultats des tests de dépistage (par exemple, test hématologique, test de chimie sanguine, test sérologique, analyse d'urine, tests de diagnostic de grossesse) réalisés selon les caractéristiques du produit d'étude
5. Sujets ayant volontairement signé le formulaire de consentement après avoir reçu une explication détaillée et compris l'objectif, les détails, les caractéristiques du produit d'étude et les événements indésirables anticipés de l'étude

6. Sujets acceptant d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces (à l'exclusion des méthodes hormonales) pour exclure toute possibilité de grossesse pour eux-mêmes ou leur conjoint/partenaire dès la première administration du produit d'étude jusqu'à 14 jours après la dernière administration, et acceptant de ne pas faire de don de sperme ou d'ovule pendant cette période

   • Méthodes contraceptives hautement efficaces : dispositif intra-utérin (DIU), ligature bilatérale des trompes, partenaire ayant subi une vasectomie, ou abstinence sexuelle. Cependant, l'abstinence périodique (méthode du calendrier, méthode symptothermique, méthode post-ovulation), le coït interrompu, les méthodes spermicides, la méthode de l'aménorrhée de lactation et l'utilisation simultanée de préservatifs masculins et féminins ne sont pas considérés comme des méthodes contraceptives

Critères d'exclusion :

1. Sujets ayant pris des médicaments pouvant induire (par exemple, les barbituriques) ou inhiber les enzymes du métabolisme des médicaments dans les 30 jours précédant le début de l'étude (jour de la première administration du produit d'étude) ou ayant pris des médicaments pouvant affecter cette étude dans les 10 jours précédant le début de l'étude (jour de la première administration du produit d'étude)
2. Sujets ayant participé à toute autre étude clinique ou étude de bioéquivalence et ayant reçu un produit d'étude dans les 6 mois
3. Sujets ayant fait un don de sang total dans les 8 semaines précédant le début de l'étude (jour de la première administration du produit d'étude) ou ayant fait un don de composants sanguins dans les 2 semaines précédant le début de l'étude (jour de la première administration du produit d'étude)
4. Sujets ayant des antécédents de résection gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption des médicaments (à l'exclusion de l'appendicectomie et de l'opération de hernie)

5. Sujets répondant aux conditions suivantes dans le mois précédant le début de l'étude (jour de la première administration du produit d'étude)

   • Consommation d'alcool > 21 verres par semaine pour les hommes
   • Consommation d'alcool > 14 verres par semaine pour les femmes

6. Sujets présentant les maladies suivantes

   • Sujets présentant une hypersensibilité au principe actif ou aux composants de ce médicament
   • Sujets atteints d'une maladie hépatique active ou présentant des taux d'aminotransférases sériques constamment élevés de cause inconnue
   • Sujets atteints de troubles musculaires
   • Sujets recevant une administration concomitante de cyclosporine
   • Sujets présentant une insuffisance rénale sévère ou un dysfonctionnement rénal
   • Sujets présentant des problèmes héréditaires, par exemple, intolérance au galactose, déficit en lactase de Lapp ou malabsorption du glucose-galactose
7. Sujets ayant des antécédents cliniquement significatifs de maladie mentale
8. Femmes enceintes ou allaitantes
9. Sujets jugés inéligibles pour l'étude clinique par l'investigateur pour des raisons autres que les critères d'inclusion/exclusion ci-dessus