Studie vyhodnocující farmakokinetiku a bezpečnost přípravků IN-M00007 a IN-R00007 u zdravých dospělých dobrovolníků

Kritéria zařazení:

1. Zdraví dobrovolníci dospělí ve věku ≥ 19 a < 60 let při screeningu

2. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 a 30,0 kg/m²

   • Tělesná hmotnost ≥ 50 kg pro muže
   • Tělesná hmotnost ≥ 45 kg pro ženy
3. Subjekty, které nemají významná vrozená nebo chronická onemocnění a bez patologických příznaků nebo nálezů na základě lékařských vyšetření (v případě potřeby EEG, EKG, rentgen hrudníku, gastroskopie nebo gastrointestinálních radiografických testů)
4. Určeno vyšetřovatelem jako způsobilé pro účast ve studii na základě výsledků screeningových testů (např. hematologický test, biochemický krevní test, sérologický test, vyšetření moči, diagnostické testy těhotenství) provedených podle charakteristik IP
5. Subjekty, které dobrovolně podepsaly souhlas po obdržení podrobného vysvětlení a pochopení účelu, podrobností, charakteristik IP a očekávaných nežádoucích účinků studie

6. Subjekty, které souhlasí s použitím vysoce účinných metod antikoncepce (kromě hormonálních metod) k vyloučení možnosti těhotenství sebe nebo svého manžela/partnerky od první aplikace IP až do 14 dnů po poslední aplikaci, a které souhlasí s tím, že během tohoto období nebudou darovat spermie nebo vajíčka

   • Vysoce účinné antikoncepční metody: nitroděložní tělísko (IUD), oboustranná podvaz vejcovodů, partner, který podstoupil vasektomii, nebo sexuální abstinence. Avšak periodická abstinence (kalendářová metoda, symptotermální metoda, postovulační metoda), přerušovaný pohlavní styk (coitus interruptus), spermicidní metody, laktační amenorea a současné použití ženských a mužských kondomů se nepovažují za antikoncepční metody

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které užívaly léky, které mohou indukovat (např. barbituráty) nebo inhibovat enzymy metabolismu léků do 30 dnů před zahájením studie (první den podání IP) nebo užívaly léky, které mohou ovlivnit tuto studii do 10 dnů před zahájením studie (první den podání IP)
2. Subjekty, které se zúčastnily jakékoli jiné klinické studie nebo studie bioekvivalence a kterým byla podána IP do 6 měsíců
3. Subjekty, které darovaly plnou krev do 8 týdnů před zahájením studie (první den podání IP) nebo darovaly krevní složky do 2 týdnů před zahájením studie (první den podání IP)
4. Subjekty s anamnézou gastrointestinální resekce, která může ovlivnit vstřebávání léčiva (kromě appendektomie a operace kýly)

5. Subjekty splňující následující podmínky do 1 měsíce před zahájením studie (první den podání IP)

   • Konzumace alkoholu > 21 sklenic týdně pro muže
   • Konzumace alkoholu > 14 sklenic týdně pro ženy

6. Subjekty s následujícími onemocněními

   • Subjekty s přecitlivělostí na účinnou látku nebo složky tohoto léčiva
   • Subjekty s aktivním onemocněním jater nebo s trvale zvýšenými hladinami sérových aminotransferáz neznámé příčiny
   • Subjekty se svalovými poruchami
   • Subjekty, kterým je současně podáváno cyklosporin
   • Subjekty se závažným poškozením ledvin nebo renální dysfunkcí
   • Subjekty s dědičnými problémy, například intolerance galaktózy, Lappův deficit laktázy nebo malabsorpce glukózy-galaktózy
7. Subjekty s klinicky významnou anamnézou duševního onemocnění
8. Těhotné nebo kojící ženy, pokud jde o ženy
9. Subjekty, které jsou vyšetřovatelem posouzeny jako nezpůsobilé pro klinickou studii z důvodů jiných než výše uvedená kritéria zařazení/vyloučení