Исследование для оценки фармакокинетики и безопасности препаратов IN-M00007 и IN-R00007 у здоровых взрослых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые добровольцы в возрасте ≥ 19 и < 60 лет на момент скрининга

2. Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18,0 до 30,0 кг/м²

   • Масса тела ≥ 50 кг для мужчин
   • Масса тела ≥ 45 кг для женщин
3. Субъекты, не имеющие значительных врожденных или хронических заболеваний и без патологических симптомов или находок на основании медицинских обследований (при необходимости, ЭЭГ, ЭКГ, рентгенография грудной клетки, гастроскопия или рентгеноконтрастные исследования желудочно-кишечного тракта)
4. Определенные исследователем как подходящие для участия в исследовании на основании результатов скрининговых тестов (например, гематологические тесты, биохимические анализы крови, серологические тесты, анализ мочи, тесты на беременность), проведенных в соответствии с характеристиками исследуемого препарата
5. Субъекты, добровольно подписавшие форму информированного согласия после получения подробных разъяснений и понимания цели, деталей, характеристик исследуемого препарата и ожидаемых нежелательных явлений исследования

6. Субъекты, согласные использовать высокоэффективные методы контрацепции (исключая гормональные методы) для исключения возможности беременности у себя или своего супруга/партнера с момента первого введения исследуемого препарата до 14 дней после последнего введения, и согласные не сдавать сперму или яйцеклетки в течение этого периода

   • Высокоэффективные методы контрацепции: внутриматочная спираль (ВМС), двусторонняя перевязка маточных труб, партнер, перенесший вазэктомию, или половое воздержание. Однако периодическое воздержание (календарный метод, симптотермальный метод, пост-овуляционный метод), прерванный половой акт (coitus interruptus), спермицидные методы, метод лактационной аменореи и одновременное использование мужских и женских презервативов не считаются методами контрацепции

Критерии исключения:

1. Субъекты, принимавшие препараты, которые могут индуцировать (например, барбитураты) или ингибировать ферменты метаболизма лекарств в течение 30 дней до начала исследования (день первого введения исследуемого препарата) или принимавшие лекарства, которые могут повлиять на данное исследование, в течение 10 дней до начала исследования (день первого введения исследуемого препарата)
2. Субъекты, участвовавшие в любом другом клиническом исследовании или исследовании биоэквивалентности и получавшие исследуемый препарат в течение последних 6 месяцев
3. Субъекты, сдававшие цельную кровь в течение 8 недель до начала исследования (день первого введения исследуемого препарата) или сдававшие компоненты крови в течение 2 недель до начала исследования (день первого введения исследуемого препарата)
4. Субъекты с анамнезом резекции желудочно-кишечного тракта, которая может повлиять на всасывание препарата (исключая аппендэктомию и операции по поводу грыжи)

5. Субъекты, соответствующие следующим условиям в течение 1 месяца до начала исследования (день первого введения исследуемого препарата)

   • Потребление алкоголя > 21 порции в неделю для мужчин
   • Потребление алкоголя > 14 порций в неделю для женщин

6. Субъекты со следующими заболеваниями

   • Субъекты с гиперчувствительностью к действующему веществу или компонентам данного препарата
   • Субъекты с активным заболеванием печени или с постоянно повышенными уровнями сывороточных аминотрансфераз неясной этиологии
   • Субъекты с мышечными расстройствами
   • Субъекты, получающие сопутствующее введение циклоспорина
   • Субъекты с тяжелым нарушением функции почек или почечной дисфункцией
   • Субъекты с наследственными проблемами, например, непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Lapp или мальабсорбцией глюкозы-галактозы
7. Субъекты с клинически значимым анамнезом психических заболеваний
8. Беременные или кормящие женщины (если субъект женского пола)
9. Субъекты, признанные исследователем непригодными для клинического исследования по причинам, отличным от вышеуказанных критериев включения/исключения