Et studie til evaluering af farmakokinetik og sikkerhed af IN-M00007 og IN-R00007 hos raske voksne frivillige

Inklusionskriterier:

1. Sunde voksne frivillige i alderen ≥ 19 og < 60 år ved screening

2. Body mass index (BMI) i området 18,0 til 30,0 kg/m²

   • Kropsvægt ≥ 50 kg for mænd
   • Kropsvægt ≥ 45 kg for kvinder
3. Personer, der ikke har betydelige medfødte eller kroniske sygdomme og uden patologiske symptomer eller fund baseret på lægeundersøgelser (hvis nødvendigt, EEG, EKG, røntgenbillede af brystet, gastroscopy eller gastrointestinale radiografiske undersøgelser)
4. Vurderet af undersøgeren til at være egnet til studiedeltagelse baseret på resultaterne af screeningtests (f.eks. hæmatologisk test, blodkemi-test, serologisk test, urinanalyse, graviditetsdiagnostiske tests) udført i henhold til IP-karakteristika
5. Personer, der frivilligt har underskrevet samtykkeerklæringen efter at have modtaget detaljeret forklaring og forståelse om formål, detaljer, karakteristika for IP og forventede bivirkninger af studiet

6. Personer, der accepterer at anvende højeffektive præventionsmetoder (undtagen hormonelle metoder) for at udelukke muligheden for graviditet for dem selv eller deres ægtefælle/partner fra den første IP-administration indtil 14 dage efter den sidste administration, og som accepterer ikke at donere sæd eller æg i denne periode

   • Højeffektive præventionsmetoder: spiralt (IUD), bilateral tubal ligatur, en partner, der har gennemgået vasektomi, eller seksuel afholdenhed. Dog betragtes periodisk afholdenhed (kalendermetoden, symptotermisk metode, postovulationsmetoden), udtrækning (coitus interruptus), sæddræbende metoder, laktationsamenoré og samtidig brug af kondomer for mænd og kvinder ikke som præventionsmetoder

Eksklusionskriterier:

1. Personer, der har indtaget lægemidler, der kan inducerer (f.eks. barbiturater) eller hæmmer lægemiddelstofskiftets enzymer inden for 30 dage før studiestart (første IP-administrationsdag) eller har indtaget medicin, der kan påvirke dette studie, inden for 10 dage før studiestart (første IP-administrationsdag)
2. Personer, der har deltaget i et andet klinisk studie eller bioækvivalensstudie og har fået administreret IP inden for 6 måneder
3. Personer, der har doneret fuldblod inden for 8 uger før studiestart (første IP-administrationsdag) eller har doneret blodkomponenter inden for 2 uger før studiestart (første IP-administrationsdag)
4. Personer med en historie for gastrointestinal resektion, der kan påvirke lægemiddelabsorption (undtagen appendektomi og brokoperation)

5. Personer, der opfylder følgende betingelser inden for 1 måned før studiestart (første IP-administrationsdag)

   • Alkoholindtag > 21 glas pr. uge for mænd
   • Alkoholindtag > 14 glas pr. uge for kvinder

6. Personer med følgende sygdomme

   • Personer med overfølsomhed over for ingrediensen eller komponenterne i dette lægemiddel
   • Personer med aktiv leversygdom eller dem med vedvarende forhøjede serumaminotransferaseniveauer af ukendt årsag
   • Personer med muskelsygdomme
   • Personer, der modtager samtidig administration med cyclosporin
   • Personer med svær nyreinsufficiens eller nyrefunktionsnedsættelse
   • Personer med arvelige problemer, for eksempel galaktoseintolerans, Lapp laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorption
7. Personer med en klinisk signifikant historie for psykisk sygdom
8. Gravide eller ammende kvinder, hvis kvinde
9. Personer, der vurderes uegnede til det kliniske studie af undersøgeren på grund af andre årsager end ovenstående inklusions-/eksklusionskriterier