Um Estudo para Avaliar a Farmacocinética e a Segurança de IN-M00007 e IN-R00007 em Voluntários Adultos Saudáveis

Critérios de Inclusão:

1. Voluntários adultos saudáveis com idade ≥ 19 e < 60 anos no momento do rastreio

2. Índice de massa corporal (IMC) no intervalo de 18,0 e 30,0 kg/m²

   • Peso corporal ≥ 50kg para homens
   • Peso corporal ≥ 45kg para mulheres
3. Sujeitos que não apresentem doenças congénitas ou crónicas significativas e sem sintomas ou achados patológicos com base em exames médicos (se necessário, EEG, ECG, radiografia torácica, gastroscopia ou exames radiográficos gastrointestinais)
4. Considerados elegíveis para participação no estudo pelo investigador, com base nos resultados dos testes de rastreio (ex.: análises hematológicas, análises bioquímicas sanguíneas, testes serológicos, análise de urina, testes de diagnóstico de gravidez) realizados de acordo com as características do PI
5. Sujeitos que assinaram voluntariamente o formulário de consentimento após receberem explicação detalhada e compreenderem o objetivo, detalhes, características do PI e os eventos adversos previstos do estudo

6. Sujeitos que concordam em utilizar métodos de contraceção altamente eficazes (excluindo métodos hormonais) para excluir a possibilidade de gravidez própria ou do(a) cônjuge/parceiro(a) desde a primeira administração do PI até 14 dias após a última administração, e que concordam em não doar espermatozoides ou óvulos durante este período

   • Métodos contracetivos altamente eficazes: dispositivo intrauterino (DIU), ligadura tubária bilateral, parceiro(a) que tenha realizado vasectomia, ou abstinência sexual. No entanto, a abstinência periódica (método do calendário, método sintotérmico, método pós-ovulação), coito interrompido, métodos espermicidas, método da amenorreia lactacional e o uso simultâneo de preservativos femininos e masculinos não são considerados métodos contracetivos

Critérios de Exclusão:

1. Sujeitos que tenham tomado medicamentos que possam induzir (ex., Barbitúricos) ou inibir enzimas do metabolismo de fármacos nos 30 dias anteriores ao início do estudo (primeiro dia de administração do PI) ou tenham tomado medicações que possam afetar este estudo nos 10 dias anteriores ao início do estudo (primeiro dia de administração do PI)
2. Sujeitos que tenham participado em qualquer outro estudo clínico ou estudo de bioequivalência e administrado PI nos últimos 6 meses
3. Sujeitos que tenham doado sangue total nas 8 semanas anteriores ao início do estudo (primeiro dia de administração do PI) ou tenham doado componentes sanguíneos nas 2 semanas anteriores ao início do estudo (primeiro dia de administração do PI)
4. Sujeitos com histórico de ressecção gastrointestinal que possa afetar a absorção do fármaco (excluindo apendicectomia e operação de hérnia)

5. Sujeitos que preencham as seguintes condições no mês anterior ao início do estudo (primeiro dia de administração do PI)

   • Consumo de álcool > 21 copos por semana para homens
   • Consumo de álcool > 14 copos por semana para mulheres

6. Sujeitos com as seguintes doenças

   • Sujeitos com hipersensibilidade ao ingrediente ou componentes deste fármaco
   • Sujeitos com doença hepática ativa ou com níveis persistentemente elevados de aminotransferases séricas de causa desconhecida
   • Sujeitos com distúrbios musculares
   • Sujeitos sob administração concomitante com ciclosporina
   • Sujeitos com insuficiência renal grave ou disfunção renal
   • Sujeitos com problemas hereditários, por exemplo, intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose
7. Sujeitos com histórico clinicamente significativo de doença mental
8. Mulheres grávidas ou a amamentar, se do sexo feminino
9. Sujeitos considerados inelegíveis para o estudo clínico pelo investigador devido a razões diferentes dos critérios de inclusão/exclusão acima mencionados