Tutkimus IN-M00007:n ja IN-R00007:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
tiistai 30. joulukuuta 2025 päivittänyt: HK inno.N Corporation
Avoinleimainen, satunnaistettu, 2-sekvenssinen, 2-jaksoinen, nälkäisyydessä suoritettu, yksittäinen suun kautta annettu annos, ristiinaseteltu tutkimus arvioimaan 'IN-M00007'- ja 'IN-R00007'-lääkeaineiden bioekvivalenssia ja turvallisuutta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida IN-M00007:n ja IN-R00007:n farmakokinetiikkaa (PK) ja turvallisuutta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla annosteltuna kerta-annoksena suun kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, satunnaistettu, yksittäinen suun kautta annettava annos, ristikkäinen tutkimus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heeju Ahn
- Puhelinnumero: +82 31-5176-4662
- Sähköposti: heeju.ahn21@inno-n.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yugyeong Park
- Puhelinnumero: +82 31-5176-4661
- Sähköposti: yugyeong.park@inno-n.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- H PLUS Yangji Hospital, Clinical Trial Center
-
Päätutkija:
- Hyeonggeon Kim
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuisvapaaehtoiset, jotka ovat täyttäneet ≥ 19 ja < 60 vuotta seulonnassa
Painoindeksi (BMI) välillä 18,0 ja 30,0 kg/m²
- Paino ≥ 50 kg miehille
- Paino ≥ 45 kg naisille
- Koehenkilöt, joilla ei ole merkittäviä synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia ja joilla ei ole patologisia oireita tai löydöksiä lääketieteellisten tutkimusten perusteella (tarvittaessa EEG, EKG, röntgenkuvaus rintakehästä, gastroscopia tai ruoansulatuskanavan radiologiset tutkimukset)
- Tutkijan määrittämät kelvolliset tutkimukseen osallistujat seulontatutkimusten tulosten perusteella (esim. hematologinen tutkimus, veren kemiallinen tutkimus, serologinen tutkimus, virtsatutkimus, raskauden diagnostiset testit) IP-ominaisuuksien mukaisesti
- Koehenkilöt, jotka allekirjoittivat suostumuksen vapaaehtoisesti saatuaan yksityiskohtaisen selityksen ja ymmärtäneet tutkimuksen tarkoituksen, yksityiskohdat, IP-ominaisuudet ja odotettavissa olevat haittavaikutukset
Koehenkilöt, jotka suostuvat käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja (hormonaalisia menetelmiä lukuun ottamatta) estämään raskauden mahdollisuuden itsellään tai puolisollaan/kumppanillaan ensimmäisestä IP-annostuksesta viimeisen annostuksen jälkeen 14 päivään asti, ja jotka suostuvat olemaan luovuttamatta siittiöitä tai munasoluja tänä aikana
- Erittäin tehokkaat ehkäisykeinot: kohdun sisäinen ehkäisylaite (IUD), molemminpuolinen munanjohdinleikkaus, puoliso, jolla on tehty vasektomia, tai seksuaalinen pidättyvyys. Kuitenkaan säännöllinen pidättyvyys (kalenterimenetelmä, oirelämpötilamenetelmä, ovulaation jälkeinen menetelmä), keskeytetty yhdyntä (coitus interruptus), spermatisidimenetelmät, imetyksen aiheuttama amenorrea ja naisten ja miesten kondomien samanaikainen käyttö eivät katsota ehkäisymenetelmiksi
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet lääkkeitä, jotka voivat indusoida (esim. barbituraatit) tai estää lääkeaineenvaihduntaentsyymejä 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkua (ensimmäinen IP-annostuspäivä) tai ottaneet lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tähän tutkimukseen 10 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkua (ensimmäinen IP-annostuspäivä)
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai bioekvivalenssitutkimukseen ja saaneet IP-annoksia 6 kuukauden sisällä
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet kokoverttä 8 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua (ensimmäinen IP-annostuspäivä) tai luovuttaneet verikomponentteja 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua (ensimmäinen IP-annostuspäivä)
- Koehenkilöt, joilla on ollut ruoansulatuskanavan resektio, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (pois lukien umpilisäkkeen poisto ja herniaoperaatio)
Koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat ehdot 1 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkua (ensimmäinen IP-annostuspäivä)
- Alkoholinkulutus > 21 annosta viikossa miehille
- Alkoholinkulutus > 14 annosta viikossa naisille
Koehenkilöt, joilla on seuraavat sairaudet
- Koehenkilöt, joilla on yliherkkyys tämän lääkkeen vaikuttavaan aineeseen tai ainesosiin
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen maksasairaus tai joilla on jatkuvasti kohonneet seerumin aminotransferaasitasot, joiden syy on tuntematon
- Koehenkilöt, joilla on lihashäiriöitä
- Koehenkilöt, joilla on samanaikainen syklosporiinin käyttö
- Koehenkilöt, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta tai munuaistoimintahäiriö
- Koehenkilöt, joilla on perinnöllisiä ongelmia, esimerkiksi galaktoosi-intoleranssi, Lappin laktaasivajaus tai glukoosi-galaktoosi-malabsorption
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä mielenterveyshistoria
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, jos naissukupuolta
- Koehenkilöt, jotka tutkija katsoo sopimattomiksi kliiniseen tutkimukseen yllä olevien sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien ulkopuolisten syiden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi A
R → T R: IN-R00007, T: IN-M00007
|
Yksittäinen annos
Yksittäinen annos
|
|
Kokeellinen: Sarja B
T → R R: IN-R00007, T: IN-M00007
|
Yksittäinen annos
Yksittäinen annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-parametri
Aikaikkuna: Enintään 48 tuntia
|
Rosuvastatiinin AUCt
|
Enintään 48 tuntia
|
|
PK-parametri
Aikaikkuna: Enintään 48 tuntia
|
Rosuvastatiinin Cmax
|
Enintään 48 tuntia
|
|
PK-parametri
Aikaikkuna: Enintään 72 tuntia
|
Ezetimiben AUCt
|
Enintään 72 tuntia
|
|
PK-parametri
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
Ezetimiben Cmax
|
jopa 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hyeonggeon Kim, H Plus Yangji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IN_RVZ_104
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .