Uno studio per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di IN-M00007 e IN-R00007 in volontari adulti sani

Criteri di inclusione:

1. Volontari adulti sani di età ≥ 19 e < 60 anni allo screening

2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m²

   • Peso corporeo ≥ 50 kg per gli uomini
   • Peso corporeo ≥ 45 kg per le donne
3. Soggetti che non presentano malattie congenite o croniche significative e senza sintomi o reperti patologici in base agli esami medici (se necessario, EEG, ECG, radiografia del torace, gastroscopia o esami radiografici gastrointestinali)
4. Considerati idonei dal ricercatore alla partecipazione allo studio in base ai risultati dei test di screening (ad es. esame emocromocitometrico, esami chimici del sangue, esami sierologici, analisi delle urine, test diagnostici di gravidanza) condotti secondo le caratteristiche del farmaco in studio
5. Soggetti che hanno firmato volontariamente il modulo di consenso dopo aver ricevuto una spiegazione dettagliata e aver compreso lo scopo, i dettagli, le caratteristiche del farmaco in studio e gli eventi avversi previsti dello studio

6. Soggetti che accettano di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (esclusi i metodi ormonali) per escludere la possibilità di gravidanza propria o del coniuge/partner dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione, e che accettano di non donare sperma o ovuli durante questo periodo

   • Metodi contraccettivi altamente efficaci: dispositivo intrauterino (IUD), legatura delle tube bilaterale, un partner che ha subito vasectomia, o astinenza sessuale. Tuttavia, l'astinenza periodica (metodo del calendario, metodo sintotermico, metodo post-ovulazione), il coito interrotto, i metodi spermicidi, il metodo dell'amenorrea da allattamento e l'uso simultaneo di preservativo femminile e maschile non sono considerati metodi contraccettivi

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno assunto farmaci che possono indurre (ad es., barbiturici) o inibire gli enzimi del metabolismo dei farmaci entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio (giorno della prima somministrazione del farmaco in studio) o che hanno assunto farmaci che potrebbero influenzare questo studio entro 10 giorni prima dell'inizio dello studio (giorno della prima somministrazione del farmaco in studio)
2. Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico o studio di bioequivalenza e hanno ricevuto il farmaco in studio entro 6 mesi
3. Soggetti che hanno donato sangue intero entro 8 settimane prima dell'inizio dello studio (giorno della prima somministrazione del farmaco in studio) o che hanno donato emocomponenti entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio (giorno della prima somministrazione del farmaco in studio)
4. Soggetti con anamnesi di resezione gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco (escluse appendicectomia ed ernioplastica)

5. Soggetti che soddisfano le seguenti condizioni entro 1 mese prima dell'inizio dello studio (giorno della prima somministrazione del farmaco in studio)

   • Consumo di alcol > 21 bicchieri a settimana per gli uomini
   • Consumo di alcol > 14 bicchieri a settimana per le donne

6. Soggetti con le seguenti malattie

   • Soggetti con ipersensibilità al principio attivo o ai componenti di questo farmaco
   • Soggetti con malattia epatica attiva o con livelli persistentemente elevati di aminotransferasi sieriche di causa sconosciuta
   • Soggetti con disturbi muscolari
   • Soggetti che ricevono somministrazione concomitante con ciclosporina
   • Soggetti con insufficienza renale grave o disfunzione renale
   • Soggetti con problemi ereditari, ad esempio, intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio
7. Soggetti con anamnesi clinicamente significativa di malattia mentale
8. Donne in gravidanza o in allattamento, se di sesso femminile
9. Soggetti che vengono giudicati non idonei per lo studio clinico dal ricercatore per motivi diversi dai suddetti criteri di inclusione/esclusione