Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von IN-M00007 und IN-R00007 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von ≥ 19 und < 60 Jahren beim Screening

2. Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis 30,0 kg/m²

   • Körpergewicht ≥ 50 kg für Männer
   • Körpergewicht ≥ 45 kg für Frauen
3. Probanden ohne signifikante angeborene oder chronische Erkrankungen und ohne pathologische Symptome oder Befunde basierend auf medizinischen Untersuchungen (falls erforderlich, EEG, EKG, Röntgen-Thorax, Gastroskopie oder gastrointestinale radiologische Untersuchungen)
4. Vom Prüfarzt als für die Studienteilnahme geeignet eingestuft basierend auf den Ergebnissen der Screening-Tests (z.B. Hämatologie, Blutchemie, Serologie, Urinanalyse, Schwangerschaftstests) gemäß den Eigenschaften des Prüfpräparats
5. Probanden, die nach ausführlicher Aufklärung und Verständnis über Zweck, Details, Eigenschaften des Prüfpräparats und erwartete unerwünschte Ereignisse der Studie freiwillig die Einwilligungserklärung unterzeichnet haben

6. Probanden, die zustimmen, hochwirksame Verhütungsmethoden (außer hormonellen Methoden) zu verwenden, um eine Schwangerschaft bei sich selbst oder ihrem Ehepartner/Partner von der ersten Gabe des Prüfpräparats bis 14 Tage nach der letzten Gabe auszuschließen, und die zustimmen, während dieses Zeitraums keine Spermien oder Eizellen zu spenden

   • Hochwirksame Verhütungsmethoden: Intrauterinpessar (IUP), beidseitige Tubenligatur, ein Partner mit Vasektomie oder sexuelle Enthaltsamkeit. Periodische Enthaltsamkeit (Kalendermethode, symptothermale Methode, postovulatorische Methode), Coitus interruptus, spermizide Methoden, Laktationsamenorrhö und gleichzeitige Verwendung von Frauen- und Männerkondomen gelten jedoch nicht als Verhütungsmethoden

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die Medikamente, die Arzneimittelstoffwechselenzyme induzieren (z.B. Barbiturate) oder hemmen können, innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn (erster Tag der Prüfpräparat-Gabe) eingenommen haben oder Medikamente, die diese Studie beeinflussen könnten, innerhalb von 10 Tagen vor Studienbeginn (erster Tag der Prüfpräparat-Gabe) eingenommen haben
2. Probanden, die an einer anderen klinischen Studie oder Bioäquivalenzstudie teilgenommen und innerhalb von 6 Monaten ein Prüfpräparat erhalten haben
3. Probanden, die innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn (erster Tag der Prüfpräparat-Gabe) Vollblut gespendet haben oder innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn (erster Tag der Prüfpräparat-Gabe) Blutbestandteile gespendet haben
4. Probanden mit einer Anamnese von gastrointestinalen Resektionen, die die Arzneimittelabsorption beeinflussen könnten (ausgenommen Appendektomie und Hernienoperation)

5. Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn (erster Tag der Prüfpräparat-Gabe) folgende Bedingungen erfüllen

   • Alkoholkonsum > 21 Gläser pro Woche für Männer
   • Alkoholkonsum > 14 Gläser pro Woche für Frauen

6. Probanden mit folgenden Erkrankungen

   • Probanden mit Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder den Bestandteilen dieses Arzneimittels
   • Probanden mit aktiver Lebererkrankung oder solchen mit persistierend erhöhten Serum-Aminotransferase-Spiegeln unbekannter Ursache
   • Probanden mit Muskelstörungen
   • Probanden, die eine gleichzeitige Gabe mit Ciclosporin erhalten
   • Probanden mit schwerer Niereninsuffizienz oder Nierenfunktionsstörung
   • Probanden mit erblichen Problemen, z.B. Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption
7. Probanden mit klinisch signifikanter Anamnese psychischer Erkrankungen
8. Schwangere oder stillende Frauen, falls weiblich
9. Probanden, die aus anderen Gründen als den oben genannten Einschluss-/Ausschlusskriterien vom Prüfarzt als für die klinische Studie ungeeignet beurteilt werden