Badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa IN-M00007 oraz IN-R00007 u zdrowych ochotników dorosłych

Kryteria włączenia:

1. Zdrowi ochotnicy w wieku ≥ 19 i < 60 lat w momencie badania przesiewowego

2. Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,0 do 30,0 kg/m²

   • Masa ciała ≥ 50 kg dla mężczyzn
   • Masa ciała ≥ 45 kg dla kobiet
3. Osoby, które nie mają istotnych wrodzonych lub przewlekłych chorób oraz nie wykazują patologicznych objawów lub wyników na podstawie badań medycznych (w razie potrzeby, EEG, EKG, prześwietlenie klatki piersiowej, gastroskopia lub radiologiczne badania przewodu pokarmowego)
4. Uznane przez badacza za kwalifikujące się do udziału w badaniu na podstawie wyników badań przesiewowych (np. badania hematologiczne, badania biochemiczne krwi, badania serologiczne, badanie moczu, testy diagnostyczne ciąży) przeprowadzonych zgodnie z charakterystyką badanego produktu leczniczego (IP)
5. Osoby, które dobrowolnie podpisały formularz zgody po otrzymaniu szczegółowych wyjaśnień i zrozumieniu celu, szczegółów, charakterystyki IP oraz przewidywanych działań niepożądanych badania

6. Osoby, które zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji (z wyłączeniem metod hormonalnych) w celu wykluczenia możliwości ciąży własnej lub małżonka/partnera od pierwszej dawki IP do 14 dni po ostatniej dawce, oraz które zgadzają się nie oddawać nasienia lub komórek jajowych w tym okresie

   • Wysoce skuteczne metody antykoncepcji: wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), obustronne podwiązanie jajowodów, partner po wazektomii lub abstynencja seksualna. Jednak okresowa abstynencja (metoda kalendarzykowa, metoda objawowo-termiczna, metoda poowulacyjna), stosunek przerywany (coitus interruptus), metody plemnikobójcze, metoda laktacyjnego braku miesiączki oraz jednoczesne stosowanie prezerwatyw męskich i żeńskich nie są uważane za metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które przyjmowały leki mogące indukować (np. barbiturany) lub hamować enzymy metabolizujące leki w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania (dzień pierwszej dawki IP) lub przyjmowały leki, które mogą wpłynąć na to badanie w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem badania (dzień pierwszej dawki IP)
2. Osoby, które uczestniczyły w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badaniu biorównoważności i otrzymały IP w ciągu 6 miesięcy
3. Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania (dzień pierwszej dawki IP) lub oddały krew składnikową w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania (dzień pierwszej dawki IP)
4. Osoby z historią resekcji przewodu pokarmowego, która może wpłynąć na wchłanianie leku (z wyłączeniem wycięcia wyrostka robaczkowego i operacji przepukliny)

5. Osoby spełniające następujące warunki w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania (dzień pierwszej dawki IP)

   • Spożycie alkoholu > 21 porcji tygodniowo dla mężczyzn
   • Spożycie alkoholu > 14 porcji tygodniowo dla kobiet

6. Osoby z następującymi chorobami

   • Osoby z nadwrażliwością na substancję czynną lub składniki tego leku
   • Osoby z aktywną chorobą wątroby lub z utrzymującym się podwyższonym poziomem aminotransferaz w surowicy o nieznanej przyczynie
   • Osoby z zaburzeniami mięśniowymi
   • Osoby otrzymujące jednoczesne podawanie cyklosporyny
   • Osoby z ciężką niewydolnością nerek lub dysfunkcją nerek
   • Osoby z problemami dziedzicznymi, na przykład nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy
7. Osoby z klinicznie istotną historią choroby psychicznej
8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
9. Osoby, które zostały uznane przez badacza za niekwalifikujące się do badania klinicznego z powodów innych niż powyższe kryteria włączenia/wyłączenia