건강한 성인 자원자를 대상으로 IN-M00007과 IN-R00007의 약동학 및 안전성을 평가하는 연구

포함 기준:

1. 선별 시점에 만 19세 이상, 60세 미만의 건강한 성인 지원자

2. 체질량지수(BMI)가 18.0 ~ 30.0 kg/㎡ 범위 내

   • 체중: 남성 ≥ 50kg
   • 체중: 여성 ≥ 45kg
3. 중요한 선천성 또는 만성 질환이 없고, 의학적 검사(필요 시 뇌파, 심전도, 흉부 X선, 위내시경 또는 위장관 조영 검사)를 기준으로 병리학적 증상이나 소견이 없는 대상자
4. 시험용 의약품 특성에 따라 수행된 선별 검사(예: 혈액학 검사, 혈액화학 검사, 혈청학 검사, 요검사, 임신 진단 검사) 결과를 바탕으로 연구자가 연구 참여 적격으로 판단한 대상자
5. 연구 목적, 내용, 시험용 의약품 특성 및 예상되는 이상반응에 대한 상세 설명을 듣고 이해한 후 자발적으로 동의서에 서명한 대상자

6. 첫 번째 시험용 의약품 투여일부터 마지막 투여 후 14일까지 자신 또는 배우자/파트너의 임신 가능성을 배제하기 위해 고효과 피임법(호르몬 방법 제외)을 사용하는 데 동의하고, 이 기간 동안 정자 또는 난자 기증을 하지 않기로 동의한 대상자

   • 고효과 피임법: 자궁내장치, 양측 난관 결찰, 정관 수술을 받은 파트너 또는 금욕. 단, 주기적 금욕(달력법, 증상-체온법, 배란 후법), 체외 사정, 정자살충제법, 수유 무월경법, 여성 및 남성 콘돔 동시 사용은 피임법으로 간주되지 않음

제외 기준:

1. 연구 시작(첫 번째 시험용 의약품 투여일) 30일 이내에 약물 대사 효소를 유도(예: 바르비투레이트) 또는 억제할 수 있는 약물을 복용했거나, 연구 시작(첫 번째 시험용 의약품 투여일) 10일 이내에 본 연구에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용한 대상자
2. 6개월 이내에 다른 임상 시험 또는 생물학적 동등성 시험에 참여하여 시험용 의약품을 투여받은 대상자
3. 연구 시작(첫 번째 시험용 의약품 투여일) 8주 이내에 전혈을 기증했거나, 연구 시작(첫 번째 시험용 의약품 투여일) 2주 이내에 성분채혈을 한 대상자
4. 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 절제술 병력이 있는 대상자(충수절제술 및 탈장 수술 제외)

5. 연구 시작(첫 번째 시험용 의약품 투여일) 1개월 이내에 다음 조건에 해당하는 대상자

   • 주당 알코올 섭취량: 남성 > 21잔
   • 주당 알코올 섭취량: 여성 > 14잔

6. 다음 질환을 가진 대상자

   • 본 약물의 성분 또는 구성 성분에 과민반응이 있는 대상자
   • 활동성 간질환이 있거나 원인 불명의 지속적인 혈청 아미노전이효소 수치 상승이 있는 대상자
   • 근육 장애가 있는 대상자
   • 시클로스포린과 병용 투여 중인 대상자
   • 중증 신장 손상 또는 신장 기능 장애가 있는 대상자
   • 갈락토오스 불내증, 랍프 젖당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애와 같은 유전적 문제가 있는 대상자
7. 임상적으로 유의한 정신 질환 병력이 있는 대상자
8. 여성인 경우 임신 중이거나 수유 중인 여성
9. 위 포함/제외 기준 이외의 사유로 연구자가 임상 시험에 부적합하다고 판단한 대상자