膝軟骨修復用3Dプリントグラフト (3D-PR-PBG)

研究タイトル：膝軟骨損傷の治療における3Dプリンティング支援血小板リッチ血漿と自家骨膜骨移植の併用に関する研究 目的：(1) 3Dプリンティング再構築のキメラ率と表面曲率適合度を測定することで、軟骨損傷修復の正確性を評価する。 (2) 膝軟骨損傷患者における3Dプリンティング支援血小板リッチ血漿（PRP）と自家骨膜骨移植の併用を、機能スコアと画像スコアで評価し、臨床効果と軟骨修復効果を評価する。

デザインタイプ：前向き無作為化比較試験 研究対象：片側膝軟骨損傷面積＞2cm²、国際軟骨修復学会（ICRS）グレード3-4の患者 サンプルサイズ：60例（3Dプリンティング支援自家骨膜骨移植患者30例、3Dプリンティング支援PRP併用自家骨膜骨移植患者30例）。選択基準：(1) 年齢18～65歳；(2) 体格指数（BMI）が18～30kg/m²；(3) 画像検査で確認された膝軟骨損傷、膝軟骨損傷面積＞2cm²、ICRSグレード3-4；(4) 下肢力線に明らかな異常がない；(5) 過去1年間に膝関節局所で他の薬剤注射や外科的治療を受けていない。

観察指標：(1) 臨床機能：手術前および手術後1、3、6、12ヶ月に、外来フォローアップ、書面質問票、または訓練を受けた医療専門家による電話により得られた膝関節Lysholmスコア、Tegner運動能力スコア、疼痛数値スコアを用いて、症状と機能の改善を評価する。 (2) 画像評価：手術後2日目に両側膝MRI検査を行い、ミラー技術により解剖学的再構築を評価する。これには、移植片と宿主骨の間の骨-骨界面のキメラ率、および移植片と受容領域の表面曲率の適合度が含まれる。 磁気共鳴軟骨修復組織観察（Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue, MOCART）スコアリング法により、手術前および手術後1年のMRIをスコアリングし、軟骨修復を評価する。

統計解析方法：データ解析にはSPSSソフトウェアを使用した。 連続データは（平均±標準偏差）で表し、正規性検定を行い、群間比較にはSNK検定を使用した。 群内介入前後の時間データの比較には反復測定分散分析を使用し、2時点間の比較には対応のある標本t検定を使用した。 データが正規分布に従わない場合は、対数変換後再度解析した。 計数データにはカイ二乗検定を使用した。 P＜0.05を統計的有意差ありとした。