3D tisknuté štěpy pro opravu kolenní chrupavky (3D-PR-PBG)
Studie o léčbě poškození kolenní chrupavky pomocí 3D tisku asistované plazmy bohaté na krevní destičky v kombinaci s autologním periostálně-kostním štěpem
Název výzkumu: Studie o 3D tiskem asistované kombinaci plazmy bohaté na krevní destičky s autologním štěpem okostice-kosti při léčbě poranění kolenní chrupavky Cíle: (1) Vyhodnotit přesnost opravy poškození chrupavky měřením chimérismu a stupně shody povrchové křivosti 3D rekonstrukce. (2) U pacientů s poraněním kolenní chrupavky byla vyhodnocena funkční a zobrazovací skóre 3D tiskem asistované kombinace plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) s autologním štěpem okostice-kosti, aby se posoudil klinický účinek a účinek opravy chrupavky.
Typ návrhu: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie Výzkumné objekty: Pacienti s jednostranným poraněním kolenní chrupavky >2 cm², stupně 3-4 podle Mezinárodní společnosti pro opravu chrupavky (ICRS) Velikost vzorku: 60 případů (30 pacientů s 3D tiskem asistovaným autologním štěpem okostice-kosti, 30 pacientů s 3D tiskem asistovanou kombinací PRP s autologním štěpem okostice-kosti).Kritéria výběru: (1) Věk 18~65 let; (2) Index tělesné hmotnosti (BMI) je 18~30 kg/m²; (3) Poranění kolenní chrupavky potvrzené zobrazovacím vyšetřením, poranění kolenní chrupavky >2 cm², ICRS stupeň 3-4; (4) Není výrazná abnormalita osy zatížení dolní končetiny; (5) V posledním roce nebyla v oblasti kolenního kloubu provedena žádná jiná injekce léčiv ani chirurgická léčba.
Pozorovací ukazatele: (1) Klinická funkce (2) Zobrazovací hodnocení: Dvoustranné vyšetření kolena magnetickou rezonancí bylo provedeno druhý den po operaci Statistické analytické metody: K analýze dat bylo použito software SPSS.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Název výzkumu: Studie o 3D tiskem asistované kombinaci plazmy bohaté na krevní destičky s autologním štěpem periostu-kosti při léčbě poranění kolenní chrupavky Cíle: (1) Vyhodnotit přesnost opravy poškození chrupavky měřením chimérismu a stupně shody zakřivení povrchu 3D tištěné rekonstrukce. (2) U pacientů s poraněním kolenní chrupavky byla vyhodnocena funkční a zobrazovací skóre pro 3D tiskem asistovanou plazmu bohatou na krevní destičky (PRP) kombinovanou s autologním štěpem periostu-kosti, aby se posoudil klinický účinek a účinek opravy chrupavky.
Typ studie: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie Výzkumné objekty: Pacienti s jednostranným poraněním kolenní chrupavky o ploše>2 cm², stupně 3-4 podle International Cartilage Repair Society (ICRS) Velikost vzorku: 60 případů (30 pacientů s 3D tiskem asistovaným autologním štěpem periostu-kosti, 3D tiskem asistovanou PRP kombinovanou s autologním štěpem periostu-kosti). Výběrová kritéria: (1) Věk 18~65 let; (2) Index tělesné hmotnosti (BMI) je 18~30 kg/m²; (3) Poranění kolenní chrupavky potvrzené zobrazovacím vyšetřením, plocha poranění kolenní chrupavky>2 cm², stupeň ICRS 3-4; (4) Není výrazná abnormalita osy zatížení dolní končetiny; (5) V kolenním kloubu nebyla v posledním roce provedena žádná jiná lokální injekce léků nebo chirurgická léčba.
Pozorovací ukazatele: (1) Klinická funkce: Lysholm skóre kolenního kloubu, Tegner skóre pohybové schopnosti a číselné skóre bolesti, získané ambulantním sledováním, písemnými dotazníky nebo telefonicky školenými zdravotníky před operací a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci, byly použity k posouzení zlepšení příznaků a funkce. (2) Zobrazovací hodnocení: Druhý den po operaci bylo provedeno MRI vyšetření obou kolen a anatomická rekonstrukce byla vyhodnocena zrcadlovou technologií, včetně chimérismu kosti-kostního rozhraní mezi štěpem a hostitelskou kostí a shody zakřivení povrchu štěpu a přijímací oblasti. Skórovací metoda magnetické rezonance pro pozorování tkáně opravy chrupavky (magnetic resonance observation of cartilage repair tissue, MOCART) ohodnotila MRI před operací a 1 rok po operaci k posouzení opravy chrupavky.
Metody statistické analýzy: Pro analýzu dat byl použit software SPSS. Kontinuální data byla vyjádřena jako (x̄±s), byl proveden test normality a pro srovnání mezi skupinami byl použit SNK test. Pro srovnání časových dat před a po zásahu v rámci skupiny byla použita analýza rozptylu s opakovanými měřeními a pro srovnání ve dvou časových bodech byl použit párový f-test. Pokud data nesplňovala normální rozdělení, byla znovu analyzována po logaritmické transformaci. Pro číselná data byl použit X2 test. P<0,05 představovalo statisticky významný rozdíl.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- 330006
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18–65 let;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18–30 kg/m²;
- Zobrazovacím vyšetřením potvrzené poškození kolenní chrupavky >2 cm² s hodnocením International Cartilage Repair Society (ICRS) stupeň 4;
- Žádné významné abnormality dolních končetin;
- Žádné lokální injekce léků do kolenního kloubu v uplynulém roce.
Kritéria pro vyloučení:
- Významná osteoporóza;
- Jedinci s nezralými kostmi;
- Ti se špatným mechanickým uspořádáním;
- Přítomnost poranění menisku, ruptury zkříženého nebo postranního vazu nebo neúplné hojení po operaci některého z těchto stavů;
- Těžký výpotek v kolenním kloubu;
- Užívání kortikosteroidů nebo imunosupresivních látek;
- Špatný celkový zdravotní stav, alkoholismus nebo zneužívání návykových látek;
- Předchozí léčba autologními krevními produkty nebo přípravky kmenových buněk.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3D-tištěný nosič asistovaný PRP v kombinaci s autologní periostálně-kostní štěpou
3D-tištěné lešení asistované PRP v kombinaci s autologním periosteálně-kostním štěpem
|
3D-tištěný nosič asistovaný PRP v kombinaci s autologním periostálně-kostním štěpem
Autologní štěpování kostí s periostem asistované 3D tiskem
|
|
Jiný: 3D tiskem asistované autologní periostální-kostní štěpování
Autologní transplantace periostální kosti s asistencí 3D tisku
|
3D-tištěný nosič asistovaný PRP v kombinaci s autologním periostálně-kostním štěpem
Autologní štěpování kostí s periostem asistované 3D tiskem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická funkce
Časové okno: 1 rok
|
(1) Klinická funkce: Kolenní kloub byl hodnocen ambulantním sledováním, písemnými dotazníky nebo telefonicky vyškolenými zdravotnickými pracovníky před operací a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci. Pro posouzení zlepšení příznaků a funkce byly použity Lysholmovo skóre, Tegnerovo skóre pohybové schopnosti a číselné skóre bolesti. Lysholmovo skóre: minimum: 0, maximum: 80, vyšší skóre znamená lepší výsledek; Tegnerovo skóre pohybové schopnosti: minimum: 0, maximum: 80, vyšší skóre znamená lepší výsledek; číselné skóre bolesti: minimum: 0, maximum: 10, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zobrazovací hodnocení
Časové okno: 1 rok
|
Zobrazovací hodnocení: Bilateralní MRI vyšetření kolena bylo provedeno druhý den po operaci a anatomická rekonstrukce byla hodnocena pomocí zrcadlové technologie, včetně chimérismu rozhraní mezi kostí štěpu a hostitelskou kostí a shody povrchového zakřivení štěpu a recipientní oblasti.
Metoda skórování magnetické rezonance pro pozorování opravné tkáně chrupavky (magneticresonanceobservationofcartilagerepairtissue, MOCART) hodnotila MRI před operací a 1 rok po operaci k vyhodnocení opravy chrupavky. MOCART: minimum: 0, maximum: 10, vyšší skóre představuje lepší výsledek.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- I-2025126
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .