무릎 연골 수복을 위한 3D 프린팅 이식편 (3D-PR-PBG)

연구 제목: 무릎 연골 손상 치료에서 3D 프린팅 보조 혈소판 풍부 혈장(PRP)과 자가 골막-골 이식의 병용에 관한 연구 목표: (1) 3D 프린팅 재건의 키메리즘과 표면 곡률 일치도를 측정하여 연골 손상 수복의 정확성을 평가한다. (2) 무릎 연골 손상 환자에서 3D 프린팅 보조 혈소판 풍부 혈장(PRP)과 자가 골막-골 이식의 병용에 대한 기능적 및 영상 점수를 평가하여 임상 효과와 연골 수복 효과를 평가한다.

연구 설계: 전향적 무작위 대조군 시험 연구 대상: 단측 무릎 연골 손상 면적 >2cm², 국제 연골 수복 학회(ICRS) 등급 3-4 환자 표본 크기: 60례 (3D 프린팅 보조 자가 골막-골 이식 환자 30명, 3D 프린팅 보조 PRP 병용 자가 골막-골 이식 환자 30명). 선정 기준: (1) 연령 18~65세; (2) 체질량지수(BMI) 18~30kg/m²; (3) 영상 검사로 확인된 무릎 연골 손상, 연골 손상 면적 >2cm², ICRS 등급 3-4; (4) 하지 하중선에 명확한 이상이 없음; (5) 과거 1년간 무릎 관절 국소 부위에 다른 약물 주사나 수술적 치료를 받은 적이 없음.

관찰 지표: (1) 임상 기능: 술 전 및 술 후 1, 3, 6, 12개월에 외래 추적관찰, 서면 설문지, 또는 훈련받은 의료 전문가에 의한 전화를 통해 획득한 무릎관절 Lysholm 점수, Tegner 운동 능력 점수, 통증 숫자 점수를 사용하여 증상과 기능의 개선을 평가한다. (2) 영상 평가: 술 후 2일에 양측 무릎 MRI 검사를 시행하고, 거울 기술을 통해 해부학적 재건을 평가하며, 이식편과 숙주 골 사이의 골-골 계면 키메리즘, 이식편과 수혜 부위의 표면 곡률 일치도를 포함한다. 연골 수복 조직 자기공명관찰(Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue, MOCART) 점수법으로 술 전과 술 후 1년 MRI를 점수화하여 연골 수복을 평가한다.

통계 분석 방법: SPSS 소프트웨어를 사용하여 데이터를 분석한다. 연속형 데이터는 (평균±표준편차)로 표현하고 정규성 검정을 실시하며, SNK 검정을 사용하여 군간 비교를 한다. 군내 중재 전후 시간 데이터 비교에는 반복측정 분산분석을 사용하고, 두 시점 비교에는 대응표본 t-검정을 사용한다. 데이터가 정규 분포를 만족하지 않으면 대수 변환 후 다시 분석한다. 범주형 데이터에는 카이제곱(X²) 검정을 사용한다. P<0.05를 통계적으로 유의한 차이로 간주한다.