Przeszczepy drukowane 3D do naprawy chrząstki kolanowej (3D-PR-PBG)
Badanie nad zastosowaniem druku 3D wspomagającego osocze bogatopłytkowe w połączeniu z autologicznym przeszczepem okostnej i kości w leczeniu uszkodzeń chrząstki stawu kolanowego
Tytuł badania: Badanie nad zastosowaniem wspomaganego drukiem 3D osocza bogatopłytkowego w połączeniu z autologicznym przeszczepem okostnej i kości w leczeniu uszkodzenia chrząstki stawu kolanowego Cele: (1) Ocena dokładności naprawy uszkodzenia chrząstki poprzez pomiar stopnia chimeryzmu i dopasowania krzywizny powierzchni w rekonstrukcji z wykorzystaniem druku 3D. (2) Ocena funkcjonalnych i obrazowych wyników u pacjentów z uszkodzeniem chrząstki stawu kolanowego leczonych wspomaganym drukiem 3D osoczem bogatopłytkowym (PRP) w połączeniu z autologicznym przeszczepem okostnej i kości, w celu oceny efektu klinicznego i efektu naprawy chrząstki.
Typ projektu: Prospektywne randomizowane badanie kontrolne Obiekty badania: Pacjenci z jednostronnym uszkodzeniem chrząstki stawu kolanowego o powierzchni >2 cm², stopień 3-4 według International Cartilage Repair Society (ICRS) Wielkość próby: 60 przypadków (30 pacjentów z autologicznym przeszczepem okostnej i kości wspomaganym drukiem 3D, 30 pacjentów z PRP wspomaganym drukiem 3D w połączeniu z autologicznym przeszczepem okostnej i kości). Kryteria doboru: (1) Wiek 18–65 lat; (2) Wskaźnik masy ciała (BMI) 18–30 kg/m²; (3) Potwierdzone badaniem obrazowym uszkodzenie chrząstki stawu kolanowego o powierzchni >2 cm², stopień 3-4 wg ICRS; (4) Brak wyraźnych nieprawidłowości w osi obciążenia kończyny dolnej; (5) Brak innych wstrzyknięć leków lub leczenia chirurgicznego w obrębie stawu kolanowego w ciągu ostatniego roku.
Wskaźniki obserwacji: (1) Funkcja kliniczna (2) Ocena obrazowa: Badanie MRI obu stawów kolanowych przeprowadzone drugiego dnia po operacji Metody analizy statystycznej: Do analizy danych wykorzystano oprogramowanie SPSS.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tytuł badania: Badanie nad zastosowaniem druku 3D wspomagającego osocze bogatopłytkowe w połączeniu z autologicznym przeszczepem okostnej i kości w leczeniu uszkodzenia chrząstki stawu kolanowego Cele: (1) Ocena dokładności naprawy uszkodzenia chrząstki poprzez pomiar chimeryzmu i stopnia dopasowania krzywizny powierzchni w rekonstrukcji 3D. (2) Ocena wyników funkcjonalnych i obrazowych u pacjentów z uszkodzeniem chrząstki stawu kolanowego leczonych metodą druku 3D wspomagającego osocze bogatopłytkowe (PRP) w połączeniu z autologicznym przeszczepem okostnej i kości w celu oceny efektu klinicznego i efektu naprawy chrząstki.
Typ projektu: Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane Obiekt badań: Pacjenci z jednostronnym uszkodzeniem chrząstki stawu kolanowego o powierzchni >2 cm², w stopniu 3-4 według International Cartilage Repair Society (ICRS) Wielkość próby: 60 przypadków (30 pacjentów z autologicznym przeszczepem okostnej i kości wspomaganym drukiem 3D, 30 pacjentów z PRP wspomaganym drukiem 3D w połączeniu z autologicznym przeszczepem okostnej i kości). Kryteria doboru: (1) Wiek 18–65 lat; (2) Wskaźnik masy ciała (BMI) 18–30 kg/m²; (3) Potwierdzone badaniem obrazowym uszkodzenie chrząstki stawu kolanowego o powierzchni >2 cm², w stopniu 3-4 ICRS; (4) Brak wyraźnych nieprawidłowości w osi obciążenia kończyny dolnej; (5) Brak innych iniekcji leków lub leczenia chirurgicznego w obrębie stawu kolanowego w ciągu ostatniego roku.
Wskaźniki obserwacji: (1) Funkcja kliniczna: Ocena punktowa Lysholma, zdolności wysiłkowej Tegnera oraz numeryczna ocena bólu uzyskana podczas wizyt kontrolnych, poprzez kwestionariusze pisemne lub telefonicznie przez wykwalifikowany personel medyczny przed operacją oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji w celu oceny poprawy objawów i funkcji. (2) Ocena obrazowa: Badanie MRI obu stawów kolanowych wykonane drugiego dnia po operacji, ocena rekonstrukcji anatomicznej przy użyciu techniki lustrzanej, obejmująca chimeryzm na granicy przeszczepu i kości gospodarza oraz dopasowanie krzywizny powierzchni przeszczepu i obszaru biorcy. Metoda punktowa Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) zastosowana do oceny MRI przed operacją i rok po operacji w celu oceny naprawy chrząstki.
Metody analizy statystycznej: Do analizy danych wykorzystano oprogramowanie SPSS. Dane ciągłe wyrażono jako (średnia ± odchylenie standardowe), przeprowadzono test normalności, a do porównań międzygrupowych użyto testu SNK. Do porównań danych czasowych przed i po interwencji w grupie zastosowano analizę wariancji z powtarzanymi pomiarami, a do porównań w dwóch punktach czasowych użyto testu f dla prób zależnych. Jeśli dane nie spełniały rozkładu normalnego, przeprowadzono ponowną analizę po transformacji logarytmicznej. Do danych jakościowych zastosowano test chi-kwadrat. P < 0,05 uznano za istotne statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- 330006
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-65 lat;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30 kg/m²;
- Potwierdzone obrazowaniem uszkodzenie chrząstki kolanowej >2 cm² z oceną 4 wg Międzynarodowego Towarzystwa Naprawy Chrząstki (ICRS);
- Brak istotnych nieprawidłowości osi kończyn dolnych;
- Brak wcześniejszych miejscowych wstrzyknięć leków do stawu kolanowego w ciągu ostatniego roku.
Kryteria wyłączenia:
- Znaczna osteoporoza;
- Osoby z niedojrzałymi kośćmi;
- Osoby z nieprawidłową osią mechaniczną;
- Obecność uszkodzenia łąkotki, zerwania więzadła krzyżowego lub pobocznego, lub niepełne wygojenie po operacji któregokolwiek z tych stanów;
- Znaczny wysięk w stawie kolanowym;
- Stosowanie kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych;
- Zły stan ogólny zdrowia, alkoholizm lub nadużywanie substancji;
- Wcześniejsze leczenie autologicznymi produktami krwiopochodnymi lub preparatami komórek macierzystych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wspomagane rusztowaniem 3D PRP w połączeniu z autologicznym przeszczepem okostnej i kości
Wspomagany rusztowaniem drukowanym 3D PRP w połączeniu z autologicznym przeszczepem okostnej i kości
|
Wspomagany rusztowaniem 3D-PRP w połączeniu z autologicznym przeszczepem okostnowo-kostnym
Przeszczep autologiczny okostnowo-kostny wspomagany drukiem 3D
|
|
Inny: Autologiczny przeszczep okostnej i kości wspomagany drukiem 3D
Przeszczep autogenny okostnowo-kostny wspomagany drukiem 3D
|
Wspomagany rusztowaniem 3D-PRP w połączeniu z autologicznym przeszczepem okostnowo-kostnym
Przeszczep autologiczny okostnowo-kostny wspomagany drukiem 3D
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja kliniczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
(1) Funkcja kliniczna: Staw kolanowy oceniany podczas wizyt kontrolnych w poradni, za pomocą pisemnych kwestionariuszy lub przez telefon przez przeszkolonych pracowników medycznych przed operacją oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji. Do oceny poprawy objawów i funkcji stosowano skalę Lysholma, skalę zdolności do ćwiczeń Tegnera oraz numeryczną skalę bólu. Wynik w skali Lysholma: minimum: 0, maksimum: 80, wyższy wynik oznacza lepszy rezultat; wynik w skali zdolności do ćwiczeń Tegnera: minimum: 0, maksimum: 80, wyższy wynik oznacza lepszy rezultat; wynik w numerycznej skali bólu: minimum: 0, maksimum: 10, wyższy wynik oznacza gorszy rezultat.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena obrazowania
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena obrazowania: Dwustronne badanie rezonansu magnetycznego kolana wykonano drugiego dnia po operacji, a rekonstrukcję anatomiczną oceniono za pomocą technologii lustrzanej, w tym chimerę interfejsu kostnego między przeszczepem a kością gospodarza oraz dopasowanie krzywizny powierzchni przeszczepu i obszaru biorcy.
Metoda punktowa Magnetic resonance observation of cartilage repair tissue (obserwacja rezonansu magnetycznego tkanki naprawczej chrząstki, MOCART) oceniła rezonans magnetyczny przed operacją i 1 rok po operacji w celu oceny naprawy chrząstki. MOCART: minimum: 0, maksimum: 10, wyższy wynik oznacza lepszy rezultat.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- I-2025126
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .