3D-печатные трансплантаты для восстановления коленного хряща (3D-PR-PBG)

Название исследования: Исследование применения 3D-печати в сочетании с плазмой, обогащенной тромбоцитами, и аутологичной трансплантацией надкостницы и кости для лечения повреждения хряща коленного сустава. Цели: (1) Оценить точность восстановления повреждения хряща путем измерения степени химеризма и соответствия кривизны поверхности при 3D-печатной реконструкции. (2) Оценить функциональные и визуализационные показатели у пациентов с повреждением хряща коленного сустава, получавших лечение с помощью 3D-печати, плазмы, обогащенной тромбоцитами (PRP), и аутологичной трансплантации надкостницы и кости, чтобы оценить клинический эффект и результат восстановления хряща.

Тип дизайна: Проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Объекты исследования: Пациенты с односторонним повреждением хряща коленного сустава площадью >2 см², степень 3-4 по шкале Международного общества восстановления хряща (ICRS). Объем выборки: 60 случаев (30 пациентов с 3D-печатной аутологичной трансплантацией надкостницы и кости, 30 пациентов с 3D-печатной PRP в сочетании с аутологичной трансплантацией надкостницы и кости). Критерии отбора: (1) Возраст 18–65 лет; (2) Индекс массы тела (ИМТ) 18–30 кг/м²; (3) Повреждение хряща коленного сустава, подтвержденное визуализационными исследованиями, площадь >2 см², степень 3-4 по ICRS; (4) Отсутствие значительных аномалий оси нагрузки нижней конечности; (5) Отсутствие других инъекций лекарственных средств или хирургического лечения в области коленного сустава в течение последнего года.

Показатели наблюдения: (1) Клиническая функция: Оценка Lysholm, оценка физической активности Tegner и числовая оценка боли, полученные при амбулаторном наблюдении, письменных опросниках или по телефону обученными медицинскими специалистами до операции и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции для оценки улучшения симптомов и функции. (2) Визуализационная оценка: МРТ обоих коленных сучтов на второй день после операции, оценка анатомической реконструкции с помощью зеркальной технологии, включая химеризм костного интерфейса между трансплантатом и костью реципиента, а также соответствие кривизны поверхности трансплантата и области реципиента. Метод оценки магнитного резонанса для наблюдения за тканью восстановления хряща (MOCART) применялся для оценки МРТ до операции и через 1 год после операции для оценки восстановления хряща.

Методы статистического анализа: Для анализа данных использовалось программное обеспечение SPSS. Непрерывные данные выражены в виде (среднее ± стандартное отклонение), проведена проверка на нормальность, для сравнения между группами использовался тест SNK. Для сравнения временных данных до и после вмешательства внутри группы использовался дисперсионный анализ с повторными измерениями, а для сравнения в двух временных точках — парный t-тест. Если данные не соответствовали нормальному распределению, проводился повторный анализ с логарифмическим преобразованием. Для категориальных данных использовался критерий хи-квадрат. P<0,05 считалось статистически значимым различием.